Bericht der franz. Medikamentensicherheits-Behörde

[DonQuixote]

Hallo @all

Im März dieses Jahres hat die technische Kommission der französischen Arzneimittelsicherheits-Behörde ihren Bericht zu Baclofen als Medikament gegen Alkoholismus veröffentlicht. Diese Behörde ist nicht irgendwer, sie entspricht etwa dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie hieß vormals „AFSSAPS“ und wurde erst vor kurzem in die „ANSM“ umstrukturiert. Das Original des Berichtes ist hier zu haben. Titel: Unerwünschte (Neben-) Wirkungen von Baclofen bei der Behandlung von Suchtproblemen", in Französisch und 21 Seiten stark. Das Papier äußert sich nur ganz ganz am Rande zur Wirksamkeit, es geht in allersester Linie um die Medikamentensicherheit.

Die erste gute Nachricht: Es GIBT keine neuen Nachrichten. Nichts, was man nicht schon kennt und kennt respektive kennt. Die zweite gute Nachricht ist, dass sich eine so große und wichtige Behörde, immerhin diejenige der „Grande Nation“, der Sache annimmt. Und glaubt mir, die nehmen ihre Aufgabe ernst, da wird jedes noch so kleine Fitzelchen unter die Lupe genommen, nein, unters Mikroskop gelegt. Der Grundtenor des Berichtes ist wohlwollend. Klar sei die Daten-Basis noch klein, müsse noch weiter geforscht werden, Gelaber, Gelaber, Gelaber. Das ist ja auch völlig ok so. Je mehr geforscht wird, umso schneller wird man dann ja auch „amtlich“ die Wirksamkeit feststellen *TocTocToc*

Man schätzt, dass sich in Frankreich(*) bisher zwischen 20`000 und 50`000 Patienten einer Therapie mit Baclofen gegen ihre Alkoholprobleme unterzogen haben, bedauert allerdings die von den oben genannten Zahlen ausgehende Meldequote von nur 0,35 respektive 0,14 %, Normalerweise seien dies 5 bis 10 %. Man vermutet die Ursache dieser Zurückhaltung in dem Umstand, dass die Ärzte und Therapeuten zwar in einem gewissen rechtlich abgesicherten Rahmen („Ausnahme-Therapie“) aber eben doch außerhalb der Marktzulassung des Medikamentes agieren. Diesen rechtlich abgesicherten Rahmen auch ihrerseits anzuerkennen (das liegt eh nicht in deren Entscheidungsgewalt), hat sich ebendiese Behörde übrigens lange geweigert, ja sogar ausdrücklich davor gewarnt.

Ausgewertet wurden selbstverständlich nicht nur diese Rückmeldungen aus Frankreich, sondern weltweit alles, dessen man sich habhaft werden konnte.

Bien à vous, DonQuixote

(*)Edit: Wenn ich das anhand der eingetragenen Foren-Mitglieder in Frankreich und Deutschland hoch rechne, respektive runter rechne, dann komme ich für Deutschland auf eine Zahl von 4`000 bis 10‘000 bisher mit Baclofen behandelte Alkoholabhängige.