Noch nie ist mir in einer Phase II-Wirksamkeitsstudie ein Fall vorgekommen, dass die Zulassungsbehörden zugestimmt hätten, das Placebo wegzulassen und durch ein konkurrierendes Produkt zu ersetzen. Das ist ja der Witz vom Placebo: besonders klar herauszukriegen, die eine Gruppe hat einen Benefit und der ist so und so groß - und die andere eben leider nicht. Und dann wüsste man Bescheid.
Zumal es doch bei Naltrexon in der Vergangenheit auch Wirksamkeitsstudien gegenüber Placebo gegeben haben müsste?
Mittelbar ergibt sich dann doch quasi eine Referenz von Baclofen auf Naltrexon.
Ich bedaure die dortige Allgegenwart des Psychiaters und Freundes Renaud de Beaurepaire und dass dort Placebo über ein ganzes Jahr verabreicht wird. Das bedeutet, dass diesen Patienten jegliche Behandlung vorenthalten wird. Finanziert wird es von einen „Gönner“, der es vorzieht, anonym zu bleiben!
schreibt Ameisen.
Nach Jahrhunderten ohne Baclofen ist es natürlich bedauerlich, dass diese Untersuchungsgruppe noch ein Jahr unbehandelt bleibt, aber im gegenwärtigen Wissenschaftsprozeß auch unvermeidlich. Und mit der Aussicht, dass eine Zulassung von Baclofen zur Behandlung von Alkoholismus überhaupt gegeben sein wird.
Ich verstehe wohl den Ärger aus der Individual-Perspektive - weshalb hier die Modalitäten des Studienaufbaus als solche angegriffen werden (noch dazu mit der Idee, sie zu stoppen!!), verstehe ich nicht.
Die Studie könnte zum großen Durchbruch führen und Ärzten erlauben, Bac legal zu verschreiben. Dann müssten Patienten nicht mehr selbst in die Tasche greifen und ihr Glück in Andalusien suchen. Auch mittellosen und uninformierten Patienten stünde dieser Weg endlich offen, wenn Ärzte von sich aus Baclofen empfehlen könnten.
Da muss man doch mal einen gedanklichen Schritt weiter gehen, als die Placebo-Gruppe zu bedauern?! Zumal die Alternative, gegen Naltrexon zu testen, auch nicht so der Burner für die Patienten wäre...
meint als Laiin
Conny