Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

[Mcervantes]

Hallo zusammen,
die französische Zulassungsbehörde ANSM hat am 25.7.17 folgende Modifizierung der RTU (vorläufige Zulassung) veröffentlicht:
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse- ... Communique
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informa ... s-de-sante
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informa ... s-de-sante
RTU baclofène : posologie maximale abaissée à 80 mg/j compte-tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès au-delà de cette dose (25/07/2017) application/pdf
bzw:
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/stor ... c66ef0.pdf
und
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informa ... s-de-sante
Soweit ich verstehe, soll die Dosis auf maximal 80 mg begrenzt werden. Für eine genaue Übersetzung fehlen mir leider die Französischkenntnisse. Das nur vorab...
Grüße, Mcervantes

[Lucidare]

Moin Mcvervantes,

Soweit ich verstehe, soll die Dosis auf maximal 80 mg begrenzt werden.

Das schlägt wohl auch eine ziemliche Welle des Unverständisses. Es gibt einen offenen Brief der z. B. hier veröffentlicht wurde. Dort werden einige "Unzulänglichkeiten" dieses 58-Seiten-Papiers angesprochen. Kommentieren kann ich das nicht, wegen der mangelnden Sprachkenntnisse.

Nun muss man aber auch ansprechen, dass die ANSM nicht immer frei von Skandalen ist.

In einem Buch mit dem Titel Santé, mensonges et propagande kritisierten Thierry Souccar und Isabelle Robard den Interessenskonflikt der Mitarbeiter der Afssaps. Von 675 befragten Personen gaben 415 (62,4 %) zu, dass sie schon von Pharmakonzernen, Kosmetikaherstellern und anderen Lobbyisten kontaktiert wurden. Die Autoren schlossen hieraus, das die Agentur von kommerziellen und nicht von öffentlichen Interessen geleitet wurde.

Im weltweiten Skandal um Brustimplantate der französischen Firma PIP wurden gegen die Afssaps Vorwürfe wegen Untätigkeit laut, da die US-amerikanische Behörde FDA bereits 2000 handelte.[5] Diese verweist auf andere gesetzliche Regelungen sowie die Verantwortung des TÜV Rheinland für die CE-Kennzeichnung.

Razzia bei der französischen Arzneimittelaufsicht ANSM – Unmittelbar nachdem Experten einen unabhängigen Abschlussbericht zum Medikamententest mit tödlichem Ausgang vorlegten (Details unten), ließ die Pariser Staatsanwaltschaft Räumlichkeiten der ANSM durchsuchen. Dokumente und Computer sollen beschlagnahmt worden sein. Der Expertenbericht hatte zuvor auf Ungereimtheiten beim Ablauf früherer Tierversuche und der Studie selbst hingewiesen.

Quelle

Vor der EU-weiten Regelung waren in Deutschland (2003) und in Frankreich (2006) zwar die Warnhinweise in der Packungsbeilage verschärft worden. Doch zumindest französische Ärzte verordneten Schwangeren weiterhin Valproinsäure. Der IGAS-Untersuchung zufolge wurden danach noch etwa 450 Babys durch das Medikament geschädigt oder tot geboren.

Quelle

Wer noch tiefer googelt, wird noch mehr finden. Ich denke mal, die Herrschaften möchten intensiv alles "richtig" machen. Obwohl, ich denke auch in Frankreich ist eine Off-Label-Behandlung mit Haftungsfreistellung möglich.

Die Franzosen werden das schon untereinander regeln. Man sollte sich an dem Thema nicht zu reißerisch hochziehen. Mal abwarten, wie sich das entwickelt.

Wie geht es Dir überhaupt?

LG

[DonQuixote]

Hallo @MC, @Lucidare & All

Ja, seit geraumer Zeit macht die Französischen Agentur für die Überwachung der Sicherheit von Medikamenten und Medizinalprodukten (ANSM) nun schon Front gegen die RTU. Berichte in Französischen Medien überschlagen sich nachgerade und seit spätestens gestern Abend ist nun offiziell klar: Die RTU wurde wurde auf eine maximale Dosis von 80 mg/ Tag zurückgeschraubt. Das ist ein herber Rückschlag, und wie @Lucidera schon sagte, erfolgte diese Entscheid im dafür vorgesehenen Gremium nicht einstimmig. Die Unstimmigkeit nimmt also seien weiteren Lauf. Klar ist auch, dass die ärztlichen Verschreibungen von hoch dosiertem Baclofen als Therapieoption der Alkoholabhängigkeit hors RTU und hors einer möglichen AMM weiter gehen werden.

Ich hätte mir allerdings schon erhofft, dass Leute, die mehr Ahnung von Medizin, Epidemiologie und Statistik haben als ich, sich die Argumente der ANSM mal genauer unter die Lupe nähmen. Bisher ist das aber trotz vieler Bemühungen nur unvollständig erfolgt, und dann bleibt das eben an mir hängen. Affaire à suivre. Die sogenannte „Studie“, auf welche sich die ANSM bezieht, ist jedenfalls keine paar Cents wert.

Meint DonQuixote

P.S.: Und immer 'dran denken: Tubensenf schädigt die Ozonschicht.

Es gibt nicht böseres als Tubensenf!

[DoctorBAC]

Die nächste Horrormeldung aus Frankreich:

Mit Datum vom 25.7.2017 begrenzt die ANSM die erlaubte Höchstdosis von Baclofen auf 80mg pro Tag und verlangt, dass die Patienten mit höheren Dosierungen alle zwei Tage um 10-15mg abdosiert werden sollen!

Begründet wird das mit einer erhöhten Hospitalisierungsrate (bis 180mg 15%, >180mg 50%) und einem erhöhten Sterberisiko...

Wie die Zahlen zustande kommen? Keine Ahnung!

Ein Beispiel aus meiner Praxis: Schwerer Alkoholismus, praktisch jedes Wochenende mit schwerer Intox per RTW stationär... erst bei 300mg BAC 4 Wochen trocken, dann stat mit schwerem Laps (Dauer 2 Tage). Baclofen von 300mg trotz Hinweis auf die Fachinfo auf NULL gesetzt -> schweres Delir... aber das böse Baclofen ist schuld. Mit 400mg Baclofen 5 abstinente Tage/Woche, Trinkmenge am Wochenende 4 Fl Bier (insgesamt!)...
In den Augen der institutionalisierten Suchtmedizin ein völliger Fehlschlag - der Mann trinkt ja noch! (OHNE Baclofen wäre er tot!)

In Frankreich hat die RTU halt zu einer weitgehend unkontrollierten Verschreibung von Baclofen geführt, bei Beachtung des "guide de la prescripiton" habe ich solche gefährlichen Verläufe so wenig gesehen wie die französischen Kollegen.

Es war letztlich unverantwortlich, keine Pflichtfortbildung zur Voraussetzung der Hochdosisverschreibung von Baclofen zu machen.

Bis 80mg ist Baclofen nicht wirksamer als die ganzen anderen Placebos wie Acamprosat, Nalmefen oder Naltrexon...

LG

Ulrich

[Anna]

Hi,
das ist schockierend, und so sinnlos.
LG, Anna

[Lucidare]

Hallo,

das ist schockierend, und so sinnlos.

Ich will jetzt nicht unbedingt Partei für die ANSM ergreifen. Ich habe auch die Presseberichte nicht umsonst eingestellt. Wenn man sich so durch die Weltgeschichte liest, bekommt man den subjektiven Eindruck, dass sich die französischen Nachbarn, also die Ärzte und ANSM, untereinander nicht besonders "ernst" nehmen. Ich weiß nicht, wie man das glücklicher ausdrücken könnte.

In Frankreich hat die RTU halt zu einer weitgehend unkontrollierten Verschreibung von Baclofen geführt, bei Beachtung des "guide de la prescripiton" habe ich solche gefährlichen Verläufe so wenig gesehen wie die französischen Kollegen.

Ich habe selbst die zweifelhafte Erfahrung machen dürfen, wie sich ein hohe Dosierung mit Baclofen jenseits der 250mg mit einer entsprechenden hohen Dosis Alkohol anfühlt. Schön ist anders. Was wäre passiert, wenn mir was Ernshaftes passiert wäre? Wahrscheinlich wären alle über meine Lieblingsneurologen hergefallen weil, ich musste das Medikament ja irgendwo herhaben. Den Orden für diese "Leistung" muss ich mir allerdings selbst anheften. Nicht das ich gelogen habe, ich habe aus einer gewissen Verzweifelung heraus nur nicht alles erzählt.

Ich habe gestern mal gegrübelt wie es wäre, wenn man diese Situation auf Deutschland übertragen würde. Das Medikament würde als Option zur Behandlung der Alkoholsucht zugelassen und die Krankenkassen würden die Kosten übernehmen. Bis zu welcher Tageshöchstdosis? Sicher sind die Leute, die Ihre Unterschrift unter die entsprechenden Dokumente setzen nicht frei von Fehlern, andererseits ist es aber auch eine Mega-Veranwortung. Derzeit ist es bei uns im gesetzlichen Rahmen möglich, dass Ärzte Baclofen verordnen. Was wäre, wenn in DE die Tageshöchstdosis auf z.B. 100mg festgelegt würde? Bis 100mg auf "Kasse" und ethisch/moralisch/fachlich abgesichert und danach wieder "Off-Label"?

Die ANSM ist gegründet worden um alles "besser" zu machen und hat in der Vergangenheit auch nicht immer glücklich agiert und ist in die Kritik geraten. Wenn man schon mal eine Hausdurchsuchung hatte, wird man in Zukunft übervorsichtig sein, verständlich. Solche Entscheidungen sind nur leider Wasser auf die Mühlen der Kritiker.

Es war letztlich unverantwortlich, keine Pflichtfortbildung zur Voraussetzung der Hochdosisverschreibung von Baclofen zu machen.

Wäre ja vielleicht eine Möglichkeit. Sie dürfen über 100mg verordnen, wenn Sie eine entsprechende Fortbildung haben. Egal, ist so dahergesponnen. Das in Frankreich mehr Leutchen mit der Mischung Alkohol/Baclofen in der Notaufnahme landen, muss man wohl als Tatsache akzeptieren. Ich meine, und ich hoffe das wirkt jetzt nicht so hochgestochen (wie übrigens alles vorhergehende), "wir", heißt die Ärzte und Patienten können zeigen, dass es besser geht. Nicht nur der Arzt hat bei dieser Therapieform die Verantwortung zu tragen, sondern auch wir Patienten. Darüber sollte man sich bewusst sein, als Patient.

Klar ist auch, dass die ärztlichen Verschreibungen von hoch dosiertem Baclofen als Therapieoption der Alkoholabhängigkeit hors RTU und hors einer möglichen AMM weiter gehen werden.

...und die ANSM ist die Verantwortung los.

Es gibt nicht böseres als Tubensenf!

Exakt!

LG

[DoctorBAC]

Für uns Ärzte ist das ein heftiger "Nasenstüber"...

Eine ganz klare Ansage: Mit der Baclofenverordnung übernehmen wir auch Verantwortung. Nicht bequem werden und Rezepte einfach auf Bestellung rausgeben, an den Patienten dranbleiben, auch mal Druck ausüben und nicht ins "laissez faire" verfallen...
Letztlich aber auch eine Bestätigung für unseren "deutschen Weg": ERST Alkohol weg, und DANACH mit Baclofen einsteigen.
Was die "Pflichtfortbildung" angeht: Die ANSM hatte die Baclofenbehandlung eigentlich beschränkt auf Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von Alkoholikern haben - allerdings haben die französischen Kollegen wohl gedacht: "Haben wir doch alle, jeder von uns behandelt doch Alkoholiker"

LG

Ulrich

[Mcervantes]

Hallo zusammen,
noch eine Nachlese zum Nachdenken: Die ANSM hatte die erhöhte Hospitalisierungs- und Sterblichkeitsrate bei hochdosierten Baclofen-Patienten - im Vergleich mit anderen (zugelassenen) Medikamenten wie Nalmefen, die in ihrer Studie dargelegt wurde, zum Anlaß für ihre Forderung zur Reduktion der Tagesdosis auf 80 mg maximal gemacht.

http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse- ... Communique
und

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/stor ... 7b2dd1.pdf

In diesem Zusammenhang möchte ich auf den folgenden Satz in der Packungsbeilage von Baclofen hinweisen:

"Bei Einnahme von Baclofen-ratiopharm
®
25 mg
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von Baclofen-ratiopharm
®
25 mg sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es
zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht
vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des
Arzneimittels kommen kann."

In so manchem Forumsbeitrag habe ich gelesen, daß viele zwar Baclofen einnehmen, aber trotzdem weitertrinken, Baclofen also als "Alibifunktion" benutzen. Das erinnert mich an den Beitrag von Prof. Tom Bschor in der "plusminus"-Sendung am 17.8.16.

Könnte es sein , daß die erhöhte Sterblichkeitsrate auf der gleichzeitigen Einnahme von Baclofen und Alkohol beruht, der o.g. Warnhinweis also nicht beachtet wird? Nalmefen z.B. dient der Trinkmengenreduktion, verträgt sich also mit Alkohol.

Ich bin zwar nicht vom Fach, aber auch ein blindes Huhn findet manchmal seinen Koch...

DonQuixote, könntest Du, wenn Du schon das o.g. Dokument (nolens volens) durcharbeiten möchtest, darauf achten, ob hier bei den Hospitalisierungs- und Todesursachen differenziert wird, ob die Patienten Baclofen und Alkohol gleichzeitig einnehmen oder nicht. Vielleicht wäre auch eine Kooperation mit den französischen Zentren hilfreich oder angebracht.

Ein Hinweis an alle, die trotz Baclofen weitertrinken:
1. Wozu nehmt ihr denn überhaupt Baclofen
2. Seid euch "unvorhersehbaren Wirkung" bewußt

Grüße, Mcervantes

[Lucidare]

Hallo Mccervantes,

noch eine Nachlese zum Nachdenken: Die ANSM hatte die erhöhte Hospitalisierungs- und Sterblichkeitsrate bei hochdosierten Baclofen-Patienten - im Vergleich mit anderen (zugelassenen) Medikamenten wie Nalmefen, die in ihrer Studie dargelegt wurde, zum Anlaß für ihre Forderung zur Reduktion der Tagesdosis auf 80 mg maximal gemacht.

Einr richtige "Studie" ist das nicht. Es sind noch nicht einmal Autoren genannt bzw. übernimmt jemand Verantwortung für dieses Papier (stand eben).

sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es
zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht
vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des
Arzneimittels kommen kann.

Das ist hinlänglich bekannt.

In so manchem Forumsbeitrag habe ich gelesen, daß viele zwar Baclofen einnehmen, aber trotzdem weitertrinken, Baclofen also als "Alibifunktion" benutzen. Das erinnert mich an den Beitrag von Prof. Tom Bschor in der "plusminus"-Sendung am 17.8.16.

Lese Dir bitte zu diesem Thema den Leitfaden durch.

Könnte es sein , daß die erhöhte Sterblichkeitsrate auf der gleichzeitigen Einnahme von Baclofen und Alkohol beruht, der o.g. Warnhinweis also nicht beachtet wird? Nalmefen z.B. dient der Trinkmengenreduktion, verträgt sich also mit Alkohol.

Die Frage ist eigentlich falsch gestellt. Aus dem Papier geht meinem Ermessens nach nicht hervor, an was die Personen gestorben sind und ob ein direkter Zusammenhang zu Baclofen besteht. Makaber ausgedrückt kann es schlicht auch "Zufall" gewesen sein, weil einige Patienten lebensbedrohliche Vorerkrankungen hatten.

DonQuixote, könntest Du, wenn Du schon das o.g. Dokument (nolens volens) durcharbeiten möchtest, darauf achten, ob hier bei den Hospitalisierungs- und Todesursachen differenziert wird, ob die Patienten Baclofen und Alkohol gleichzeitig einnehmen oder nicht.

DonQuixote ist in der Hinsicht zwar ein Großer, aber ob er aus diesem Bericht das ableiten kann, wage ich zu bezweifeln. Wo nix ist, kann man nix finden...

Eine Denksportaufgabe wäre, in Frankreich in dieser Zeit einen dokumentierten Fall zu finden, in dem klar ein Zusammenhang eines Sterbefalles in Verbindung mit Baclofen besteht.

Ansonsten, lieber Mccervantes, lasse uns nicht im Trüben fischen. Wir verfügen beide nicht über die entprechenden Sprach- und Fachkenntnisse, um dieses Papier zu deuten.

LG

[Lucidare]

Hallo Mcervantes,

ich habe jetzt etwas mehr Zeit und möchte zur Erklärung noch einmal genauer Antworten.

Dieses Thema wurde hier schon einmal aufgegriffen <<klick>>.

Ja, diese „Schreckensmeldung“ macht derzeit die Runde.

Ich spreche bewusst von einer „Untersuchung“ und nicht von einer „Studie“. Denn das Papier ist nicht in einem Fachjournal veröffentlicht worden, und das wird auch niemals geschehen.

Das erste was mir dazu einfällt ist: „Sommerloch, ick hör Dir trappsen“.

Ein Komet stürzt auf die Erde

Rein statistisch stürzt alle blablabla.. Jahre eine Komet auf die Erde und zersört fast alles Leben. Diese Zeit ist nächstes Jahr abgelaufen...

Besser kann man keine Ängste erzeugen.

Ein weiteres Beispiel: Meine Göttergattin nutzt wie viele Frauen das Überangebot an Frauenzeitschriften. Mir wurde versichert, nur wegen der Rezepte, den Kreuzworträtseln und den Haushaltstipps etc. Ob Prinz Pippi kacka gemacht hat, interessiert nicht, geschworen. Nun las ich neulich mal "Michael Schuhmachers Arzt gibt auf" als Schlagzeile. Ich meine den Formel1-Rennfahrer. Ich habe dann den Text dazu gelesen. Dort stand: "Professor blabla... Leiter der Klinik blabla... in der Michael Schuhmacher blablabla... gibt seine Tätigkeit dort auf und verabschiedet sich in den wohlverdienten Ruhestand. Diese Aussage ist noch nicht einmal gelogen! Wie Fam. Schuhmacher darüber denkt, lassen wir mal dahingestellt sein. Nun muss ich das Lesen solcher "Zeitungen" leider hinnehmen. In Deutschland ist die Presse- und Meinungsfreiheit grundgesetzlich festgeschrieben und Waterboarding ist wohl auch verboten.

Alles eine Betrachtungssache.

Von einigen Medien wird das dann aber gerne noch weiter eingedampft, und dann gipfelt das in Überschriften wie „Hochdosiertes Baclofen ist mit erhöhtem Todesrisiko verbunden“.

Alleine die Daten diese "Strategiepapiers", nur für mich subjektiv... Ich hoffe nichts verstanden zu haben. Wenn ich alles verstanden habe, was ich zu verstehen glaube... Ich rede hier ungern über Berufliche- oder Lebenserfahrung nur, wenn ich so eine "Präsentation" abgeliefert hätte, ich mag gar nicht daran denken.

Solche Nachrichten sind Nahrung für populistische, panikmachende Profilneurotiker und "Baclofen-Kritiker".

Für uns Ärzte ist das ein heftiger "Nasenstüber"...

Eine ganz klare Ansage: Mit der Baclofenverordnung übernehmen wir auch Verantwortung. Nicht bequem werden und Rezepte einfach auf Bestellung rausgeben, an den Patienten dranbleiben, auch mal Druck ausüben und nicht ins "laissez faire" verfallen...
Letztlich aber auch eine Bestätigung für unseren "deutschen Weg": ERST Alkohol weg, und DANACH mit Baclofen einsteigen.
Was die "Pflichtfortbildung" angeht: Die ANSM hatte die Baclofenbehandlung eigentlich beschränkt auf Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von Alkoholikern haben - allerdings haben die französischen Kollegen wohl gedacht: "Haben wir doch alle, jeder von uns behandelt doch Alkoholiker"

Mir geht das "preußische Beamtentum" (für die Bayern auch gerne "saupreissisches") auch manchmal auf den Keks. Ich bin aber auch manchmal froh, dass wir es haben.

Ich meine, und ich hoffe das wirkt jetzt nicht so hochgestochen (wie übrigens alles vorhergehende), "wir", heißt die Ärzte und Patienten können zeigen, dass es besser geht. Nicht nur der Arzt hat bei dieser Therapieform die Verantwortung zu tragen, sondern auch wir Patienten. Darüber sollte man sich bewusst sein, als Patient.

1. Wozu nehmt ihr denn überhaupt Baclofen
2. Seid euch "unvorhersehbaren Wirkung" bewußt

Weil es helfen kann, wenn man es richtig anwendet. Uns hat es geholfen.

LG

[DoctorBAC]

Ich fasse das mal etwas zusammen

Auch in Frankreich arbeiten einflussreiche Kreise (aus der Entwöhnungsindustrie???) darauf hin, eine akzeptierende Alkoholtherapie und damit auch die Baclofenbehandlung zu diskreditieren.
Nach der RTU fiel auf, dass mit Baclofen behandelte Patienten in Krankenhäusern auftauchten, und zwar um so häufiger, je höher die Baclofendosis war.
Wie oft diese Personen VOR der Baclofeneinnahme im Krankenhaus waren. wurde nicht erfasst. Unter diesen schwerstabhängigegen Personen war auch die Sterberate höher.
Da ein konstruierterZusammenhang dieser Fakten statt mit der Alkoholkrankheit der betroffenen Personen mit der Baclofentherapie nicht widerlegt werden konnte, musste die ANSM vorschriftsmäßig reagieren und die Höchstdosis begrenzen

Diese berichteten Verläufe entsprechen nicht den Erfahrungen der Kollegen in Frankreich und Deutschland, die Anwenderorgenisationen angehören und sich an der konsensuellen Leitlinie orientieren.

Nach meiner Ansicht ist das Ganze die Folge leichtfertiger und unkritischer Verodnung von Baclofen an ungeeignete Patienten unter ungenügender Anleitung, die sich jetzt zum Schaden aller anderen auswirkt

LG

Ulrich

[Lucidare]

Hallo DoctorBAC,

Ich fasse das mal etwas zusammen

'Tschuldigung für die viele Prosa.

LG

[DonQuixote]

Seid gegrüßt

Nun haben sich auch die beiden großen Französischen Ärztlichen Suchtmedizinischen Fachvereinigungen, nämlich die SFA (Société Française d’Alcoologie) und die ANPAA (Association Nationale de Prévention en Alcoologie et Addictiologie) in ihren jeweiligen Pressemitteilungen vom 2. August 2017 respektive vom 3. August 2017 diplomatisch vorsichtig, im Grundton aber kritisch zur Maßnahme der Französischen Agentur für die Überwachung der Sicherheit von Medikamenten und Medizinalprodukten (ANSM) geäußert, die vorläufige Zulassung (RTU) von Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit auf eine Dosis von maximal 80 mg / Tag zu beschränken.

Dann gibt es auch noch eine an die Französische Gesundheitsministerin Agnès Buzyn gerichtete Petition bei <Change.org>. Die Anzahl der dortigen Unterzeichner beträgt derzeit etwas über 6‘000 und wächst derzeit pro Tag noch um ca. einige Hundert an. Auf diese Petition habe ich bisher bewusst nicht hingewiesen, weil ich von solchen Petitionen in der Regel nichts halte. Sehr viel halte ich allerdings von wissenschaftlicher Betrachtung, und so gesehen ist die von der ANSM herangezogene Untersuchung mit gravierenden Mängeln behaftet, und die daraus resultierenden Maßnahmen schossen weit über das Ziel hinaus.

Ich habe es mir zwar schon einigermaßen gut angesehen, aber eine vollständige Analyse dieses oben genannten 58-seitigen (Französischen) Papiers ist für mich als Fremdsprachler sehr aufwändig. Ich warte deshalb notgedrungen und auch aus lauter Bequemlichkeit erst mal ab, was an Kritik von Französischer Seite kommt.

Und:

Ich hätte mir allerdings schon erhofft, dass Leute, die mehr Ahnung von Medizin, Epidemiologie und Statistik haben als ich, sich die Argumente der ANSM mal genauer unter die Lupe nähmen. Bisher ist das aber trotz vieler Bemühungen nur unvollständig erfolgt.

Leider ist das noch heute so. Der vorsichtig diplomatische und jeweils etwa gleichlautende Vorstoß der beiden oben genannten Französischen Suchtmedizinischen Fachvereinigungen geht zwar in die richtige Richtung, aber noch nicht in die Detailtiefe, wie das meines Erachtens wünschenswert und notwendig ist. Dabei wäre es auch für Personen, welche zwar nicht des (medizinischen) Französischen, aber immerhin des Englischen mächtig sind, gar nicht so schwer, die Französische Studie mal zu analysieren, es reicht im Grunde genommen, sich dort mal die Zahlen der Tabellen 12 und 13 anzusehen.

Von mir dürft Ihr da tagesaktuell keinen Kommentar erwarten, ich halte mich vorerst zurück, bin aber wie die SFA und die ANPAA der Meinung, dass an der Sache etwas ziemlich gewaltig „faul“ ist. Die Presseberichte in Frankreich überschlagen sich jedenfalls, eine gute Sammlung findet man bei Baclofene.org oder noch vollständiger in einem Thread von baclofene.com ab Seite 14.

Spezielle Erwähnung finden sollte vielleicht auch noch ein Offener Brief der größten Französischen Baclofen-Patientenvereinigung <baclofene.org> vom 9. Juli 2017 an die ANSM, und von ebendiesen Autoren der Vorschlag einer Haftungsbefreiung an Ärzte und Apotheker..

Um nichts wichtiges zu verpassen, empfehle ich nebst unserem Forum auch auf Twitter diesen Accounts folgen:

• O_Ameisen_asso
• Bernard Granger
• Baclofen Info
• ASSO BACLOFENE

Oder dem Twitter-Account unseres Forums und des Wiki:

• Baclofen-Wiki

Das Thema ist meiner Meinung nach nicht „gegessen“. Vielleicht für die ANSM, aber längst noch nicht für engagierte Ärzte und Patienten und deren Angehörige und den jeweiligen Vereinigungen.

Meint DonQuixote

[DonQuixote]

Seid gegrüßt

Nach vielen „Irrungen und Wirrungen“ kommt es jetzt zum eigentlichen „Show Down“:

Wir erinnern uns:

Die vorläufige Zulassung RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation), welche ursprünglich eine Dosierung von bis zu 300 mg / Tag vorsah, wurde vor ziemlich genau einem Jahr „kassiert“. Grundlage dafür war ein sehr seltsames Gutachten der ANSM, und fortan waren dann im Rahmen der RTU plötzlich nur noch 80 mg / Tag „erlaubt“.

Der Aufschrei war groß, die Französischen Apotheker „streikten“, d.h. sie wollten keine Medikamente (Baclofen) mehr in hoher Dosierung an die Patienten abgeben. Das war dann aber auch der ANSM zu viel des Guten, so dass die Apotheker von höchster Stelle angewiesen wurden, den Patienten so viel Baclofen auszuhändigen, wie es von den Ärzten verschrieben wird.

Gegen die Reduzierung auf 80 mg/Tag im Rahmen der RTU wurde vor dem obersten Französischen Verwaltungsgericht dann von einer Einzelperson, unterstützt von einem Patientenverbund, Klage eingereicht, die Klage hatte allerdings keinen Erfolg

Der eigentliche „Show Down“ ist aber jetzt, dass es um die WIRKLICHE Marktzulassung geht, also um das, was auf die RTU folgt. Die ANSM hatte sich redlich um Transparenz bemüht, und stellte die ganze Anhörung, welche am 3. Juli stattfand, live ins Netz. Vor der „Expertenkommission“ der ANSM, über deren Zusammensetzung es nicht wirklich so ganz viele Einwände gab, kamen „alle Parteien“ zu Wort. Darunter auch Patientenverbände wie z.B eingefleischte Abstinenzler, die Baclofen für „Teufelszeug“ halten. Aber auch alle Patientenverbände, die Baclofen für eine sehr nützliche Alternative zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit halten, durften Ihre Argumente ausgiebig vortragen.

Was macht nun die ANSM? Sie muss, gestützt auf das von ihr „paritätisch eingesetzte Expertengremium“ jetzt entscheiden, ob dem Medikament Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit nach der RTU nun auch eine definitive Marktzulassung (Authorisation de Mise en Marché / AMM) erteilt wird. Und falls ja, welche Dosierungen dann „erlaubt“ sein werden.

Wir erinnern uns auch, dass formeller Antragsteller der AMM die Firma Ethypharm ist, welche mit ihrer Studie ALPADIR zwar nicht so viel Erfolg hatte, dann aber die Ergebnisse der sehr viel erfolgreicheren, aber leider auch noch nicht wirklich publizierten Studie BACLOVILLE aufkaufte.

Das öffentliche Hearing vom 3. Juli ist vorbei. Obwohl man das Hearing in seiner epischen Länge live mitverfolgen konnte, und das auch jetzt noch im Nachhinein kann, ist es „in Frankreich“ ziemlich still. Es gibt kaum Presseberichte, auch die Pro-Baclofen-Ärzte- und Patientenverbände sind mit Kommentaren bisher zurückhaltend. Alle schauen wie „das Kaninchen auf die Schlange“ und auf die ANSM. Diese wiederum hat verlautbart, dass es „unmittelbar nach der Anhörung“ zu einer „Dringlichkeitssitzung“ und einer „möglichen Entscheidung“ des „Expertengremiums“ komme.

Die ANSM wäre aber nicht die ANSM, wenn sie nicht auch im gleichen Atemzug erwähnt hätte, dass das „Ergebnis“ erst nach der „Rentrée“, also „nach den Sommerferien“ bekannt gegeben wird. Und wer die ANSM kennt, und die Französische „Rentrée“ auch, der kann sich in etwa ausrechnen, dass bis ca. Oktober 2018 Stille herrschen wird. Es geht um viel, nämlich nach all den „Irrungen und Wirrungen“ um die Ablösung der RTU durch eine AMM. Welche Auswirkungen eine allfällige AMM für Europa und Deutschland hat? Da habe ich ehrlich gesagt nicht die geringste Ahnung .

Wie immer eine mögliche „ganz“ oder nur „halb“ ausgestaltete AMM aussehen wird, sofern es sie denn überhaupt gibt, wird bei uns in Deutschland, und entsprechend auch in Frankreich, am unmittelbaren Status Quo, das heißt am „Off Label Use“, mit absoluter Sicherheit nicht gerüttelt, und Ärzte werden auch zukünftig ihre Patienten behandeln dürfen, wie sie es für richtig halten.

Das war jetzt eine „Kurzzusammenfassung“ der aktuellen Situation, auf weiterführende und erklärende Links musste ich in der Eile leider verzichten.

Kommt gut über den Sommer! Man liest sich .

DonQuixote

[Lucidare]

Hallo DonQuixote,

danke für Deine Ausführungen.

Das erklärt die Lage wohl ganz sehr gut.

Das war jetzt eine „Kurzzusammenfassung“ der aktuellen Situation, auf weiterführende und erklärende Links musste ich in der Eile leider verzichten.

Das ändert sich dort (in Frankreich) doch eh täglich.

LG

[DonQuixote]

Hi Lucidare

Das war jetzt eine „Kurzzusammenfassung“ der aktuellen Situation, auf weiterführende und erklärende Links musste ich in der Eile leider verzichten.

Das ändert sich dort (in Frankreich) doch eh täglich.

Nee, ich meinte jetzt vor allem die bei uns internen Links, die sich auch nicht ändern, und die die "Angelegenheit" von hinten aufrollen und weiter erklären und belegen können.

Aber was soll's: "Die Franzosen" machen ja eh Urlaub bis Oktober, und dann mache ich das halt eben auch .

Aber wie gesagt: Es geht hier um viel, es geht eigentlich um "Alles"

DonQuixote

[Lucidare]

Nee, ich meinte jetzt vor allem die bei uns internen Links, die sich auch nicht ändern, und die die "Angelegenheit" von hinten aufrollen und weiter erklären und belegen können.

Ah ja, alles klar!

Aber wie gesagt: Es geht hier um viel, es geht eigentlich um "Alles"

Ja, das stimmt wohl. Rein vom Bauchgefühl wird es wohl einen Kompromiss mit einer Zulassung bis 80mg geben.

Denke oder hoffe ich...

LG

[shelf]

Moin miteinander,

Rein vom Bauchgefühl wird es wohl einen Kompromiss mit einer Zulassung bis 80mg geben.

Denke oder hoffe ich...

Solange dieser Kompromiss eine höhere Dosierung (dann off label) "erlaubt" wäre schon viel gewonnen.

Oft sind höhrer Dosierungen nur während der "Dosisfindung" nötig.
Das ist für "Zweigleisige" zwar nicht optimal, denn da geht es kaum ohne höhere Bac-Dosierung - aber " besser wie nüscht" ist es allemal.

Am wichtigsten wäre jedoch das damit verbundene Signal: "Ja, Baclofen ist definitiv zur Behandlung von Alkoholismus geeignet!".

LG

[Lucidare]

Hi shelf,

Solange dieser Kompromiss eine höhere Dosierung (dann off label) "erlaubt" wäre schon viel gewonnen.

Ja, wäre schon schön.

Wie hat @DonQuixote geschrieben:

Kommt gut über den Sommer! Man liest sich .

Abwarten.

LG

[shelf]

Hi Lucidare,

(off topic)
Bevor ich gut über den Sommer komme, möge der Sommer jetzt erstmal über mich kommen. (Urlaub)

LG