Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt
Verfasst: 30. November 2012, 18:16
Bonjour à tous
Am Kolloquium November 2012 wurde von der Association Baclofène (AB) mitgeteilt, dass bei der französischen Medikamenten-Zulassungsbehörde eine vorübergehende provisorische Zulassung (VPZ) von hoch dosiertem Baclofen für die Behandlung von Alkoholismus beantragt wurde. Schriftlich wurde seitens AB noch nichts bekanntgegeben, mündlich jedoch hier, Minute 05.07 bis 05.56, danach 17:11 bis 21:30
Grund für den Antrag ist die sehr lange Dauer bis zu einer definitiven Zulassung auf Grundlage der klinischen Tests „Bacloville“ und „Alpadir“, sprich irgendwann 2015. Ein relativ junges Gesetz sieht diese Möglichkeit der VPZ vor. Die Bedingungen sind streng, das soll auch so sein, allerdings auch schwammig formuliert und lassen viel Raum für Interpretation. Außerdem gibt es erst wenig Erfahrung mit diesem Instrument. Die erste Schwierigkeit war, dass AB streng genommen gar nicht zu einem solchen Antrag berechtigt ist. Diese Hürde ist übersprungen, der Antrag wurde formell angenommen. Die Zulassungsbehörde meinte sogar, dass sie ohnehin die Absicht gehabt habe, das von sich aus zu beantragen. *hüstel* Das will irgendwie niemand so recht glauben. Egal, das Verfahren ist in Gang gesetzt worden. Die restlichen Bedingungen sehen die Antragsteller als erfüllt. Man ist vorsichtig optimistisch was den Erhalt der VPZ betrifft und rechnet mit einem Bescheid in zwei bis drei Monaten.
Das hätte weitreichende Konsequenzen, die Baclofen-Therapie erhielte praktisch eine Legalisierung 1. Klasse, wenn auch nur provisorisch. Behandelnde Ärzte wären auch an strenge Meldepflichten gebunden. „Legal“ ist die Baclofen-Therapie schon jetzt, aber nur als Ausnahmetherapie und unter Zähneknirschen der Zulassungsbehörde. Das schreckt viele Ärzte ab, denn sie müssen auch Eigenverantwortung übernehmen, die sie nicht zu tragen bereit sind. Eine VPZ wird zumindest das ändern. Ob sich die Baclofen-Therapie in der Ärzteschaft dann auch durchsetzt, steht auf einem anderen Blatt. Dazu müssen auch bisherige Strukturen und Denkmuster umgebrochen werden.
DonQuixote
Am Kolloquium November 2012 wurde von der Association Baclofène (AB) mitgeteilt, dass bei der französischen Medikamenten-Zulassungsbehörde eine vorübergehende provisorische Zulassung (VPZ) von hoch dosiertem Baclofen für die Behandlung von Alkoholismus beantragt wurde. Schriftlich wurde seitens AB noch nichts bekanntgegeben, mündlich jedoch hier, Minute 05.07 bis 05.56, danach 17:11 bis 21:30
Grund für den Antrag ist die sehr lange Dauer bis zu einer definitiven Zulassung auf Grundlage der klinischen Tests „Bacloville“ und „Alpadir“, sprich irgendwann 2015. Ein relativ junges Gesetz sieht diese Möglichkeit der VPZ vor. Die Bedingungen sind streng, das soll auch so sein, allerdings auch schwammig formuliert und lassen viel Raum für Interpretation. Außerdem gibt es erst wenig Erfahrung mit diesem Instrument. Die erste Schwierigkeit war, dass AB streng genommen gar nicht zu einem solchen Antrag berechtigt ist. Diese Hürde ist übersprungen, der Antrag wurde formell angenommen. Die Zulassungsbehörde meinte sogar, dass sie ohnehin die Absicht gehabt habe, das von sich aus zu beantragen. *hüstel* Das will irgendwie niemand so recht glauben. Egal, das Verfahren ist in Gang gesetzt worden. Die restlichen Bedingungen sehen die Antragsteller als erfüllt. Man ist vorsichtig optimistisch was den Erhalt der VPZ betrifft und rechnet mit einem Bescheid in zwei bis drei Monaten.
Das hätte weitreichende Konsequenzen, die Baclofen-Therapie erhielte praktisch eine Legalisierung 1. Klasse, wenn auch nur provisorisch. Behandelnde Ärzte wären auch an strenge Meldepflichten gebunden. „Legal“ ist die Baclofen-Therapie schon jetzt, aber nur als Ausnahmetherapie und unter Zähneknirschen der Zulassungsbehörde. Das schreckt viele Ärzte ab, denn sie müssen auch Eigenverantwortung übernehmen, die sie nicht zu tragen bereit sind. Eine VPZ wird zumindest das ändern. Ob sich die Baclofen-Therapie in der Ärzteschaft dann auch durchsetzt, steht auf einem anderen Blatt. Dazu müssen auch bisherige Strukturen und Denkmuster umgebrochen werden.
DonQuixote