Neu gestartete Studie BACLOREA: Baclofen für die Behandlung des Alkohol-Entzugssyndroms

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DonQuixote
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Neu gestartete Studie BACLOREA: Baclofen für die Behandlung des Alkohol-Entzugssyndroms

Beitragvon DonQuixote » 21. August 2016, 15:32

Seid gegrüßt

Dass Baclofen bei der Behandlung des Alkohol-Entzugssyndroms in einfachen Fällen dem gewöhnlich angewendeten Medikament Diazepam gleichwertig ist, ist bereits bekannt.

Nun startete soeben eine gegen Placebo kontrollierte klinische Studie zu diesem Thema:

Mein „Medizin-Englisch“ ist jetzt nicht so dolle, deshalb verzichte ich erst mal auf eine Übersetzung und kopiere den englischen Abstract einfach mal ganz frech hier rein:

Der frech hier reinkopierte Englische Abstract hat geschrieben:
Background

Alcohol is the leading psychoactive substance consumed in France, with about 15 million regular consumers. The National institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) considers alcohol abuse to be more than 14 units of alcohol a week for men and 7 units for women. The specific complication of alcoholism is the alcohol withdrawal syndrome. Its incidence reaches up to 30 % and its main complications are delirium tremens, restlessness, extended hospital stay, higher morbidity, and psychiatric and cognitive impairment. Without appropriate treatment, delirium tremens can lead to death in up to 50 % of patients.

Methods/design

This prospective, double-blind, randomised controlled study versus placebo will be conducted in twelve French intensive care units (ICU). Patients with an alcohol intake level higher than the NIAAA threshold, who are under mechanical ventilation, will be included. The primary objective is to determine whether baclofen is more efficient than placebo in preventing restlessness-related side effects in the ICU. Secondary outcomes include mechanical ventilation duration, length of ICU stay, and cumulative doses of sedatives and painkillers received within 28 days of ICU admission. Restlessness-related side effects in the ICU are defined as unplanned extubation, medical disposal removal (such as urinary catheter, venous or arterial line or surgical drain), falling out of bed, ICU runaway (leaving ICU without physician's approval), immobilisation device removal, self-aggression or aggression towards medical staff. Daily doses of baclofen/placebo will be guided by daily creatinine clearance assessment.

Discussion

Restlessness in alcoholic patients is a life-threatening issue in ICUs. BACLOREA is a randomised study assessing the capacity of baclofen to prevent agitation in mechanically ventilated patients. Enrolment of 314 patients will begin in June 2016 and is expected to end in October 2018.

Wenn das jemand übersetzen möchte: Schaut Euch mal den Englischen Begriff „intensive care units (ICU)“ an. Ich weiß nicht, ob man das einfach so mit „Intensivstation“ übersetzen kann, vielleicht wäre in diesem Zusammenhang „Station mit intensiver Betreuung“ besser :kst .

Die voraussichtliche Anzahl Patienten liegt bei etwas über 300, die Studie will im Juli 2018 abschließen, und danach kommt dann halt noch die Auswertung und die Veröffentlichung, was auch noch einige Zeit in Anspruch nehmen wird.

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Papfl
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Re: Neu gestartete Studie BACLOREA: Baclofen für die Behandlung des Alkohol-Entzugssyndroms

Beitragvon Papfl » 21. August 2016, 16:57

Hi DonQ und alle!

Zu einem ähnlichen Thema habe ich kürzlich auch einen Text aus der Fachzeitschrift "Pharmacotherapy" ins Baclofen-Wiki gestellt:

Deepali Dixit et al. (2016) - Management of Acute Alcohol Withdrawal Syndrome in Critically Ill Patients

Das ist ein Review, indem verschiedene Möglichkeiten beleuchtet werden, wie alkoholabhängige Patienten, die z.B. nach einem Autounfall oder so auf der Intensivstation landen und dort entzügig werden, behandelt werden können.

Baclofen wird als ein Beispiel genannt, allerdings werden nur zwei Texte, nämlich die von Liu & Wang (2013) und Lyon et al. (2011) in dem Review berücksichtigt.

Für einen Text aus 2016 ein bisschen dürftig...

Papfl
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Re: Neu gestartete Studie BACLOREA: Baclofen für die Behandlung des Alkohol-Entzugssyndroms

Beitragvon Benno » 21. August 2016, 19:45

DonQuixote hat geschrieben:
Wenn das jemand übersetzen möchte: Schaut Euch mal den Englischen Begriff „intensive care units (ICU)“ an. Ich weiß nicht, ob man das einfach so mit „Intensivstation“ übersetzen kann, vielleicht wäre in diesem Zusammenhang „Station mit intensiver Betreuung“ besser :kst .

Hallo Don!

ICU bedeutet tatsächlich Intensivstation. Es wird auch auf die Behandlung mit bzw ohne Respirator verwiesen. Also die Beatmung der Patienten. Auch darauf das ein Level des Alkoholgehalts erreicht sein muss nach einem bestimmten Standard.

Habs grad zwar nur kurz überflogen aber kenne mich da ein wenig aus.

Es ist auch nichta besonderes das schwere Intoxikationen auf einer ICU behandelt werden. Zudem Diazepam auch in höheren Dosen Atemdepressionen verursacht die nicht auf einer IMC oder Normalstation überwacht werden sollten.

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Re: Neu gestartete Studie BACLOREA: Baclofen für die Behandlung des Alkohol-Entzugssyndroms

Beitragvon Benno » 21. August 2016, 20:08

Habs mir nochmal durchgelesen.

Ja es ist definitiv eine Studie die auch an und mit Intensivpatienten gemacht wird.
Auch wird da die stärke des Deliriums geprüft. Mit Baclofen oder eben ohne. Die Bettflucht, die Ruhelosigkeit (Restless) etc. pp.

Interessant ist dabei für mich hauptsächlich ob eben dadurch andere Medikamente reduziert werden können wie Benzos, Opiate, Hypnotika etc. Alles was man so auf ner ICU braucht um einen alkoholkranken Menschen zu "bändigen". Was mit unter sehr schwer werden kann, wenn er im Delir ist oder auf dem Weg dahin.

Ich denke die Studie wird das zeigen, was sich bei wachen Patienten/Klienten/Probanten jetzt schon gezeigt hat.
Eine Linderung.

Auch die Nebenwirkungen durch Baclofen sind bei z. B. beatmeten Patienten nicht so leicht zu erkennen.
Neben sich stehen, Übelkeit oder Schwindel ist halt nicht so einfach zu erkennen wenn ein Patient schläft/beatmet wird.

Daher können die dosisabhängige Nebenwirkungen leicht vernachlässigt bzw mit anderen Medikamenten gedämpft werden.

Aber schön das es da weiter geht und man eine Alternative zu anderen Sedativa sucht.


LG
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Re: Neu gestartete Studie BACLOREA: Baclofen für die Behandlung des Alkohol-Entzugssyndroms

Beitragvon DonQuixote » 21. August 2016, 21:39

Hi Benno

Benno hat geschrieben:ICU bedeutet tatsächlich Intensivstation. Es wird auch auf die Behandlung mit bzw ohne Respirator verwiesen. Also die Beatmung der Patienten.

Ja, klar, besonders das „secondary outcome“ ist ja explizit die Auswirkung auf die Dauer der notwendigen künstlichen Beatmung in einer „intensive care unit (ICU)“. Und da wird man bestimmt von „Intensivstation“ reden dürfen. In der Hauptsache scheint sich mir aber das Ganze auf einer „Station mit intensiver Betreuung“ abzuspielen und dann ist „Intensivstation“ irgendwie oversized. Mal sehen. Die Autoren der Studie werden im Laufe ihrer Arbeit sicher noch die eine oder andere Erfahrung machen. Interpretierbare Ergebnisse gibt es leider erst in zwei bis drei Jahren.

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Re: Neu gestartete Studie BACLOREA: Baclofen für die Behandlung des Alkohol-Entzugssyndroms

Beitragvon Benno » 21. August 2016, 22:39

Hey Don.

Eine Station mit intensiver Betreuung ist eben eine Intensivstation. Früher auch bekannt als Wachstation. Hat heute damit aber nichts mehr zu tun.

Daneben gibt es noch die IMC (Inermediate Care).
Das ist eine Station wo allerdings i.d.R. nicht beatmet wird. Zumindest ist es in Deutschland so und in den meisten anderen europäischen Ländern.

Also im Grunde mag man meinen, dass es ja eigentlich einem egal sein kann, wo man das ganze als Studie durchführt. Aber jemand der sich damit einen Ruf machen möchte und viel Geld ausgibt, geht bestimmt auf Nummer sicher. Und auf einer ICU ist nicht nur der Personalschlüssel höher sondern auch (immer) ein Arzt vor Ort. Und auch bekommt man immer schnell ein Labor u.v.m.

Zudem spielen bei einer medizinischen Studie ganz viele andere Dinge eine bedeutende Rolle. Auch die "stündliche" Kontrolle zahlreicher Vitalparameter. Eben nicht nur Blutdruck und Puls. Neuromonitoring, Ausscheidung, Blutgase etc. spielen da wichtige Rollen um andere Medikamente /Effekte /Nebenwirkungen ausschließen zu können.

Verwende ich also bei einem nicht mehr zurechnungsfähigen und ggf. nicht mehr geschschäftsfahigen kritisch kranken Patienten eine Medikament - off label- der zusätzlich noch zumindest eine Intox hat und unter anderem durch langen Konsum evtl. Organschäden haben könnte, mache ich es nicht auf einer Station die "intensiver betreut" wird. Nein nein, ich will es unbedingt intensiv beobachten und messen. Dafür hat man solche Orte.
Verstehe mich bitte bitte nicht falsch. Will auf gar keinen Fall klugscheissern.
Nur sensibilisieren. Ich finde deine Denkweise auch logisch.

Es schreibt sich auch alles so einfach runter. Aber es ist eben nicht ganz so leicht.

Ein Arzt der ein Medikament off label used, muss sich rechtlich gut absichern. Sollte es zu Komplikationen bei dieser Studie komme wie z. B. einem akuten Nierenversagen, muss dieser Arzt erstmal nachweisen das es nicht durch seine Therapie gekommen ist.

Und Baclofen hin oder her. Ich möchte es auch gern probieren, sehr bald sogar. Bin total neugierig. Nur gibt es eben keine Langzeiterfahrungen. Also was passiert denn nun wenn ich es über lange Zeit hoch dosiert nehme wenn ich gesund bin und was wenn ich nicht mehr so jung und gesund bin?

Deswegen auch dieser Satz in dem kurzen Auszug:


DonQuixote hat geschrieben:
Der frech hier reinkopierte Englische Abstract hat geschrieben:

Methods/design
[...]
Daily doses of baclofen/placebo will be guided by daily creatinine clearance assessment.



DonQuixote


Es ist schon nicht unwichtig das Krea ständig zu kontrollieren.

Also so wie ich diesen Text verstehe geht es hauptsächlich um Patienten auf einer ICU. Irren allerdings nicht ausgeschlossen.

Sorry wollte nicht dumm rum schwellen.... Hab Urlaub..... Das eine oder andere Bier intuss und warte darauf das endlich das Bac ankommt.

Tut mir leid wenn ich mich hier zu sehr rein steigere. War nicht böse gemeint.


LG
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Re: Neu gestartete Studie BACLOREA: Baclofen für die Behandlung des Alkohol-Entzugssyndroms

Beitragvon DonQuixote » 21. August 2016, 23:12

Hey Benno!
Danke für diese tollen Informationen. Das hat mich jetzt wieder ein gutes Stück weitergebracht [good] .

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