Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Neues aus der Forschung, Fachartikel und sonstige Publikationen in den Medien.
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Papfl
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Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon Papfl » 29. Juli 2016, 21:18

Hallo zusammen!

Die Firma Indivior hat heute ihre Halbjahresergebnisse für das Jahr 2016 veröffentlicht und berichtet von ersten Erfolgen des Medikaments Arbaclofen Placarbil in Testphase IIA.

Zur Erinnerung: Ende 2014 hatte der Konzern Reckitt Benckiser seine Pharmasparte ausgegliedert. Sie fungierte fortan unter der Marke Indivior. Das Hauptaugenmerk von Indivior liegt auf der (Weiter)Entwicklung von Medikamenten im Suchtbereich.

Suboxone®, eine Kombination aus dem Analgetikum Buprenorphin und dem Opioid-Antagonisten Naloxon, dürfte vielleicht einigen ein Begriff sein. Da arbeitet die Firma gerade an einer "Depot-Version", die laut Pipeline 2017/2018 auf den Markt kommen und im Idealfall einen Monat lang im Körper wirken soll.

Für uns interessant sind vor allem die Forschungen am Medikament Arbaclofen Placarbil.

Unser altbekanntes Baclofen sieht in der chemischen Struktur so aus:

Bild

Die rote Linie in der Mitte habe ich eingezeichnet, um zu verdeutlichen, dass das Baclofen-Molekül ursprünglich "spiegelbildlich" aufgebaut ist. Man nennt das in der Fachsprache auch "Enantiomer". Baclofen besteht also quasi aus zwei "gleichen" Teilen (namentlich Baclofen und R-Baclofen), von denen man annimmt, dass nur einer (nämlich R-Baclofen) wirklich "wirkt". Indivior hat diesen "wirkenden" Bestandteil als Arbaclofen (in Anlehnung an R-Baclofen) isoliert...

Bild

...und zusätzlich ein Patent der Firma Xenoport (daher der Beiname Placarbil) erworben, mit dem es gelingen soll, eine Art Vorstufe des eigentlichen Medikaments herzustellen, die erst im Organismus in die Wirksubstanz umgewandelt wird. Man verspricht sich davon einen besseren Transfer der Blut-Hirn-Schranke und somit auch eine bessere Wirkdauer und Wirkstärke.

Außerdem könnte es sein, dass Arbaclofen Placarbil durch den Wegfall der einen Molekül-Hälfte nebenwirkungsärmer ist. Und Geld verdienen könnte man damit eventuell auch wieder (obwohl es bis zur endgültigen Zulassung sicher noch eine Stange Geld kosten wird), denn arzneimittelrechtlich wäre das isolierte Arbaclofen eine völlig neue Substanz mit Patentschutz.

In der heute veröffentlichten Halbjahresbilanz 2016 heißt es nun:

Bild
Quelle: Indivior

Indivior in der deutschen Übersetzung hat geschrieben:Testphase IIA (RB-US-14-0001):
  • Arbaclofen Placarbil hat sich als sicher und gut verträglich in einer Dosis bis zu 240 mg unter kontrollierten abstinenten Bedingungen erwiesen.
  • Hohe inter-individuelle pharmakokinetische Variabilität bei steigender Dosierung.
  • Neue Entwicklungsphasen und zusätzliche klinische Studien sind nötig, um Sicherheitsrisiken abzuklären, bevor weiterführende ambulante Studien mit alkoholabhängigen Patienten gemacht werden.
  • [Unsere weiteren] klinischen Pläne werden derzeit überprüft.

Interessant ist vor allem die recht hohe Dosis von 240 mg, wo man doch annehmen könnte, dass durch das vermeintlich verbesserte "Verfahren" geringere Dosen nötig sind. Weniger überraschend ist indes, dass auch hier die individuelle Dosis von Patient zu Patient sehr stark zu variieren scheint.

Auf dem Weg zur Marktreife (geplant 2020) gibt es wohl noch einiges zu tun. Es bleibt spannend!

Papfl
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon DoctorBAC » 30. Juli 2016, 13:03

Hallo Papfl,

Danke für die Mitteilung - der Aktienkurs von Indivior ist gegenüber gestern um 10% gestiegen - trau schau wem!

LG

Ulrich

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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon DonQuixote » 2. November 2016, 22:48

Hallo Praxx & Papfl &All

Immerhin in kleinen Trippelschritten geht’s voran ___ [schritte] ___

Na ja, so dolle ernst nehmen sollte man die Kalenderdaten nicht, es dauert ja eh immer alles viel länger als geplant [mocking] .

Von „Wirkung“ ist dort ja auch noch nicht die Rede, man möchte einfach mal rausfinden, wieviel „Mensch“ von dem Medikament überhaupt verträgt. Nun denn, es lebe die Forschung hoch, hoch, hoch :kst .

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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon DonQuixote » 3. November 2016, 00:10

Oh, und für heute noch kurz nachgereicht:

Arbaclofen wird offenbar auch im ursprünglichen Anwendungsbereich von Baclofen (Behandlung einer Spastik) getestet. Eigentlich logisch, denn wenn schon eine „neues“ Medikament, dann wenigstens ein „richtiges“ Medikament.

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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon APunkt » 3. November 2016, 12:09

DonQuixote hat geschrieben:Arbaclofen wird offenbar auch im ursprünglichen Anwendungsbereich von Baclofen (Behandlung einer Spastik) getestet. Eigentlich logisch,

Ja, auch uneigentlich logisch. Sie müssten ja noch Schläge dazu kriegen, wenn sie das nicht täten.

DonQuixote hat geschrieben:Von „Wirkung“ ist dort ja auch noch nicht die Rede, man möchte einfach mal rausfinden, wieviel „Mensch“ von dem Medikament überhaupt verträgt. Nun denn, es lebe die Forschung hoch, hoch, hoch :kst .

So läuft das eben. Und ehrlich gesagt möchte ich auch kein Medikament schlucken, von dem irgendwer mal eben so behauptet, es werde schon wirken und der Rest werde schon gutgehen. Das mit einem vertretbaren Restrisiko rauszufinden dauert halt Jahre. Sei versichert, dass die Hersteller das auch gern sehr viel schneller im Markt hätten.

Gut, dass die das nicht dürfen, so lange "die Forschung" ihnen das nicht erlaubt.

Meint
A.
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon DoctorBAC » 3. November 2016, 14:20

Im Gegensatz zu lange zurückliegenden Zeiten ist der Ablauf der Erprobung eines neuen Arzeimittels dezidiert vorgeschrieben. Durch die Verabreichung als "-placarbil" wird Baclofen ja zu einer völlig neuen Substanz.

In "Phase I" wird an gesunden Probanden geprüft, ob und welche Auswirkungen die Einnahme der Substanz hat, ob unerwartete Ereignisse auftreten, ob sich Laborwerte ändern, wie gut und schnell die Aufnahme in den Körper geschieht, welchen Einfluss zB Essen und Trinken auf die Wirkung hat.

In "Phase II" wird dann an einer kleinen Gruppe von Kranken überprüft, ob und bei wem die erwünschte Wirkung überhaupt eintritt, welche Dosierungen notwendig sind und ob und welche adversiven Effekte auftreten. Dabei entsteht sozusagen ein erster "Beipackzettel" als Grundlage für eine

Studie der "Phase III": Jetzt erhält eine große Gruppe von Patienten in zahlreichen Forschungszentren randomisiert und doppelblind entweder den Wirkstoff oder ein Placebo und/oder eine bereits eingeführte "Vergleichstherapie".

Das können mehrere Tausend Patienten sein, an denen diese Studie durchgeführt wird. Hier gibt es einen "Knackpunkt" aller Phase-III-Studien: Um Einflüsse anderer Arzneimittel auszuschließen, dürfen die Patienten in der Regel nur an der zu behandelnden Störung leiden und sollten sonst möglichst gesund sein - nur 10% der Menschen, die später ein Arzneimittel verschrieben bekommen, dürften an solchen Phase-III-Studien überhaupt teilnehmen!

Wird ein Stoff nach dieser ganzen Prozedur schließlich als wirksam und sicher beurteilt, kann er zugelassen und als Arzneimittel verschrieben werden.

Erst danach werden viele unerwünschte Effekte erst entdeckt: Alles, was seltener als 1:1000 oder 1:10.000 auftritt, wird nach der Zulassung erst entdeckt. Damit dies geschieht, gibt es zum einen die "Pharmakovigilanz" - also die Registrierung von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung - und die sogenannten "Anwendungsbeobachtungen", die früher oft als "Schmiermittel" für die Verschreibung missbraucht wurden.

Es ist also nachvollziehbar, dass dieser Weg sehr sehr lange dauert - Indivior rechnet mit einem Markteintritt von "Arbaclofen-Placarbil" nicht vor 2020!

LG

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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon DonQuixote » 3. November 2016, 20:16

Hallo Ulrich

Herzlichen Dank für Deine prägnante und zutreffende Schilderung des „Werdegangs“ eines Medikaments [good] .

Und dann noch:

APunkt hat geschrieben:So läuft das eben. Und ehrlich gesagt möchte ich auch kein Medikament schlucken, von dem irgendwer mal eben so behauptet, es werde schon wirken und der Rest werde schon gutgehen. Das mit einem vertretbaren Restrisiko rauszufinden dauert halt Jahre.

Ja, die Notwendigkeit sehe ich auch, und da bin ich ganz bei Dir. Allerdings kann ich mir auch des Eindrucks nicht erwehren, dass Baclofen (nicht zu verwechseln mit Arbaclofen Placarbil) bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit derzeit „zu Tode erforscht“ wird, zumal die Daten bez. Pharmakovigilanz, auch in hoher Dosierung, bereits seit Jahren und Jahrzehnten vorliegen. Irgendwie ein Trauerspiel, und Ja, ich weiß, in diesem Thread eigentlich off topic [unknown] .

DonQuixote

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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon APunkt » 4. November 2016, 10:27

Hallo Don Quixote!

DonQuixote hat geschrieben:eigentlich off topic

...mache ich mal weiter. Ich hoffe, das ist ok.

DonQuixote hat geschrieben: dass Baclofen (nicht zu verwechseln mit Arbaclofen Placarbil) bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit derzeit „zu Tode erforscht“ wird,


Man muss hier nach meiner Erfahrung streng trennen (was oftmals nicht ganz leicht ist) zwischen wissenschaftlichen und politischen Entscheidungen.
Die wissenschaftliche Forschung zu Baclofen und Alkoholabusus ist ja relativ jung. Da wird halt hier geschaut und dort geschaut, immer mit dem wissenschaftlich neuen Fokus auf eben die Abhängigen. Das hat - und da wird es politisch - mit der Bewertung dieser Forschung zum Zwecke beispielsweise der Anerkennung dieser Behandlung erstmal nichts zu tun.

Es ist in der Anwendung von Baclofen bei Alkoholabhängigkeit ja nun mal so, dass da noch diverse Fragen offen sind. Ich nenne mal als Beispiele: lebenslage Medikation? Unterschiedliche Ausprägung bei Abstinenz oder moderatem Konsum? Biographische Parameter zur Vorhersage der wirksamen Dosis? Zusammenhang wirksame Dosis <> Erhaltungsdosis? Reparatur oder lediglich "Krücke" bisher "verdrehter" Biochemie? usw.
Wäre ich näher an der Pharmaforschung, ich würde das auch untersuchen.

Das ist aber zu trennen von von einer auf die Zulassung ausgerichteten Forschung. Das kann, muss aber nicht dazu beitragen und es wird vor allem nicht zu diesem Zwecke beforscht, ist daher auch nicht zwingend unnütz, sondern nähert sich der (bzw. einer) Fragestellung zu Baclofen aus einer anderen wissenschaftlichen Perspektive. Ich teile gerade unter diesen o.g. Gesichtspunkten auch Deine Einschätzung nicht, dass wir "es" (was immer darunter zu verstehen sei) "besser wüssten". Auch hier ist durchaus politisch zu betrachtendes (Wunsch?-)Denken eines "Baclofen-Fanclubs" von wissenschaftlicher Wahrheitsannäherung zu trennen;-)
Du erwartest im oben verlinkten Thread z.B. ein "grandioses Scheitern" der Studie von Garbutt, wegen der 90 mg/d. Nun, grandioser als ALPADIR kann man ja kaum scheitern, und die "haben es besser gewusst".

Aber, wie gesagt, off topic. Es ist, das sei abschließend angefügt, auch in der Wissenschaft mehr als einmal täglich frustran, zusehen zu müssen, wie die eigenen, oft jahrelang in mühsamer Kleinstarbeit zusammengetragenen, Forschungsergebnisse schwuppdiwupp von irgendeinem meist maximal ahnungsbefreitem politischen Lager benutzt oder begraben werden - je nach Gutdünken.

Viele Grüße
A.
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon Lucidare » 4. November 2016, 13:48

Herr A.!

Als Mitglied des "Baclofen-Fanclubs" sei mir eine kurze Bemerkung gestattet:

A. hat geschrieben:Es ist in der Anwendung von Baclofen bei Alkoholabhängigkeit ja nun mal so, dass da noch diverse Fragen offen sind. Ich nenne mal als Beispiele:


...lebenslage Medikation?


In der Regel sollte man ein Medikament so lange nehmen, wie die Krankheit andauert.

Unterschiedliche Ausprägung bei Abstinenz oder moderatem Konsum?


Verstehe ich nicht? Viel hilft viel?

Biographische Parameter zur Vorhersage der wirksamen Dosis?


In seinem eigentlichen "Wirkungsbereich" Spastik etc .als Muskelrelaxan hat man sich schon von Anfang an gewundert, warum die Dosierung so unterschiedlich ist. Man weiß zwar ungefähr was es wo macht, aber nicht warum es in welchen Mengen gerade dorthin kommt. Dieses Phänomen hat man in einer langen Reihe von Studien, Forschungen und Doktorarbeiten versucht zu ergründen. Man hat, kein Spaß, es sogar mit unterschiedlichen Tablettenformen versucht ("Donut-Tablet"). Aus diesem Grund ist auch die Baclofen-Pumpe erfunden worden. Das ist eine Tatsache. Wenn sich diese Tatsache zwischenzeitlich geändert hat, möge man mir das mitteilen. Weil:

Papfl hat geschrieben:...und zusätzlich ein Patent der Firma Xenoport (daher der Beiname Placarbil) erworben, mit dem es gelingen soll, eine Art Vorstufe des eigentlichen Medikaments herzustellen, die erst im Organismus in die Wirksubstanz umgewandelt wird. Man verspricht sich davon einen besseren Transfer der Blut-Hirn-Schranke und somit auch eine bessere Wirkdauer und Wirkstärke.

Außerdem könnte es sein, dass Arbaclofen Placarbil durch den Wegfall der einen Molekül-Hälfte nebenwirkungsärmer ist. Und Geld verdienen könnte man damit eventuell auch wieder (obwohl es bis zur endgültigen Zulassung sicher noch eine Stange Geld kosten wird), denn arzneimittelrechtlich wäre das isolierte Arbaclofen eine völlig neue Substanz mit Patentschutz.


Man versucht das Problem jetzt anders zu lösen. Es ist nicht möglich bei Baclofen irgendwelche "Biographische Parameter zur Vorhersage der wirksamen Dosis?" zu erstellen.

Zusammenhang wirksame Dosis <> Erhaltungsdosis?


siehe oben...

Reparatur oder lediglich "Krücke" bisher "verdrehter" Biochemie? usw.


Darüber was es dort tut ist man sich auch im Klaren.

Eigentlich sind alle momentanen Forschungen zu Baclofen überflüssig. An der einen Stelle wird diskutiert, ob Benz' Motordroschke eine Straßenzulassung bekommt und an der anderen Stelle wird in Seelenruhe an 'nem E-Porsche geschraubt. Mit welcher Motivation werden da mal ein paar (hundert?) Millionen reingepumpt?

Papfl hat geschrieben:Das Hauptaugenmerk von Indivior liegt auf der (Weiter)Entwicklung von Medikamenten im Suchtbereich.


Weil die Ursubstanz wirkungslos ist? Oder wittert man die Chance auf's Kohlemachen und vor allem mit welcher Begründung? Man kann Dinge auch totreden.

Gruß
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon APunkt » 4. November 2016, 18:12

Herr L!

APunkt hat geschrieben:Es ist in der Anwendung von Baclofen bei Alkoholabhängigkeit ja nun mal so, dass da noch diverse Fragen offen sind.


Lucidare hat geschrieben:In der Regel sollte man ein Medikament so lange nehmen, wie die Krankheit andauert.

Wie lange dauert Alkoholabhängigkeit an?
Mit Baclofen?
Ohne?
Lucidare hat geschrieben:Viel hilft viel?

Immer? Ist das linear? Hilft manchmal weniger mehr? Warum? Wann?
Lucidare hat geschrieben:In seinem eigentlichen "Wirkungsbereich" Spastik etc .als Muskelrelaxan hat man sich schon von Anfang an gewundert, warum die Dosierung so unterschiedlich ist.

Wundern hilft nicht. Forschen schon.
Ok, bei der Frage, was man beforschen soll, hilft wundern allerdingds oft. Ist eigentlich die Grundvoraussetzung.
Lucidare hat geschrieben:Man weiß zwar ungefähr was es wo macht, aber nicht warum es in welchen Mengen gerade dorthin kommt.

Kein Forschungsbedarf?
Lucidare hat geschrieben:Man versucht das Problem jetzt anders zu lösen.

Auf welcher Basis versucht man das? Wie? Wo?
Lucidare hat geschrieben:Es ist nicht möglich bei Baclofen irgendwelche "Biographische Parameter zur Vorhersage der wirksamen Dosis?" zu erstellen.

Warum nicht? Gibt es keine Parameter oder sind sie noch nicht gefunden?
Lucidare hat geschrieben:Darüber was es dort (Anmerkung A.: in der Biochemie) tut ist man sich auch im Klaren.

Da würde ich mich jetzt über Aufklärung freuen.
Lucidare hat geschrieben:Eigentlich sind alle momentanen Forschungen zu Baclofen überflüssig.

Na, dann. Wenn der Herr L. das so festlegt, wird es ja so sein. Gell?
Gott, was hab ich Depp noch Fragen??
Lucidare hat geschrieben:Mit welcher Motivation werden da mal ein paar (hundert?) Millionen reingepumpt?

Wissen wollen.
Lucidare hat geschrieben:Weil die Ursubstanz wirkungslos ist?

Keine Ahnung. Müsste man mal untersuchen. Ist aber sinnlos, nach Deiner Argumentation.
Lucidare hat geschrieben:Oder wittert man die Chance auf's Kohlemachen

Das ist nicht auszuschließen.
Lucidare hat geschrieben:mit welcher Begründung?

Keine Ahnung. Müsste man halt untersuchen. Soll man aber ja nicht, weil der Herr L. der Ansicht ist, es wäre bereits alles geklärt.

Aber danke Dir für die vielen Anregungen zu neuen Fragestellungen.

Viele Grüße
A.
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon Lucidare » 4. November 2016, 19:24

Lieber A.,

A. hat geschrieben:Kein Forschungsbedarf?


Vielleicht hattest Du diese Stelle überlesen: [mocking]

Lucidare hat geschrieben:Man weiß zwar ungefähr was es wo macht, aber nicht warum es in welchen Mengen gerade dorthin kommt. Dieses Phänomen hat man in einer langen Reihe von Studien, Forschungen und Doktorarbeiten versucht zu ergründen. Man hat, kein Spaß, es sogar mit unterschiedlichen Tablettenformen versucht ("Donut-Tablet"). Aus diesem Grund ist auch die Baclofen-Pumpe erfunden worden. Das ist eine Tatsache. Wenn sich diese Tatsache zwischenzeitlich geändert hat, möge man mir das mitteilen.


Man hat es schlichtweg aufgegeben.

Eigentlich sind alle momentanen Forschungen zu Baclofen überflüssig. An der einen Stelle wird diskutiert, ob Benz' Motordroschke eine Straßenzulassung bekommt und an der anderen Stelle wird in Seelenruhe an 'nem E-Porsche geschraubt.


Ich lege das nicht fest, dass ist meine Meinung.

Da würde ich mich jetzt über Aufklärung freuen.


Hier, hier und hier...

Die anderen Fragen beantworten sich dadurch eigentlich von selbst. Es geht nicht darum, wie es wirkt und warum es wirkt sondern warum es so "unterschiedlich" wirkt.

LG
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon DonQuixote » 4. November 2016, 23:23

Hallo APunkt

Zunächst dies:

APunkt hat geschrieben:
DonQuixote hat geschrieben:eigentlich off topic

...mache ich mal weiter. Ich hoffe, das ist ok.

Ja, klar ist das von mir aus ok. Und eigentlich ist es ja @Papfls Thread, aber solange der nicht meckert, fahren wir hier einfach mal fort [mocking] .

Einiges hat @Lucidare schon aufgegriffen, aber ich zitiere Dich trotzdem nochmal:

APunkt hat geschrieben:Es ist in der Anwendung von Baclofen bei Alkoholabhängigkeit ja nun mal so, dass da noch diverse Fragen offen sind. [...] Unterschiedliche Ausprägung bei Abstinenz oder moderatem Konsum? Biographische Parameter zur Vorhersage der wirksamen Dosis? Zusammenhang wirksame Dosis <> Erhaltungsdosis? Reparatur oder lediglich "Krücke" bisher "verdrehter" Biochemie? usw.

Kann es sein, dass man da einer allzu perfektionistischen wissenschaftlichen Chimäre nachjagt? Bestimmt ist Medizin auch Wissenschaft. Aber nicht nur das. Sie ist auch Kunst, sprich Heilkunst. Und es ist ja nicht so, dass sich der „ Baclofen-Fanclub“ wissenschaftlichen Erkenntnissen und Vorgehensweisen verschließt. Sehr erhellend ist da Dr. Renaud de Beaurepaires Vortrag vom 17. September 2016:

Nicht zu übersehen ist da (rückblickend) der Wink mit dem Zaunpfahl, insbesondere Bezug nehmend auf Beaurepaires Vorredner Samuel Blaise:

Beaurepaire spannt aber auch den Bogen in die Zukunft und benennt wichtige ungeklärte Fragen, welche noch untersucht werden müssen und spricht von Forschungsprojekten, welche der „ Baclofen-Fanclub“ demnächst lancieren wird. Von Seiten der Medizinischen Wissenschaft und der „Pharma“ ist ja das Interesse bekanntermaßen gering (Baclofen, nicht Arbaclofen Placarbil).

Zurück zur Gegenwart, zum Hier und zum Jetzt:

APunkt hat geschrieben:Man muss hier nach meiner Erfahrung streng trennen (was oftmals nicht ganz leicht ist) zwischen wissenschaftlichen und politischen Entscheidungen.

Danke, dass Du auf diese Trennung aufmerksam machst. Die ist nämlich IMHO sehr angebracht. „Die Franzosen“ machen’s vor und haben sich gesunheitspolitisch für eine RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) (Vorübergehende Anwendungsempfehlung) bei der Anwendung von hoch dosiertem Baclofen als Therapieoption bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit entschieden. Warum ziehen Deutschland und andere Länder nicht nach und warten komplexe wissenschaftliche Nachweise ab, welche so niemals geführt werden können? Und wo doch so viel auf dem Spiel steht?

Und zu guter Letzt:

Lucidare hat geschrieben:Man kann Dinge auch totreden

Oder wie ich es ausdrückte: Man kann Dinge auch wissenschaftlich zu Tode erforschen.

DonQuixote

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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon Lucidare » 5. November 2016, 08:17

Moin DonQ.,

DonQ. hat geschrieben:Warum ziehen Deutschland und andere Länder nicht nach und warten komplexe wissenschaftliche Nachweise ab, welche so niemals geführt werden können?


Für mich ist es vom Bauchgefühl der normale "Wahnsinn". Reckitt sieht hier eine Chance zum Geldverdienen. Diese Entscheidung wird eine vernünftige Grundlage auf dem Fachwissen der Leutchen dort haben. Arbaclofen wird auch eine Zulassung bekommen. Einfach so. Man hat es ja bei Selincro hautnah mitverfolgen können, dass auch ein Medikament dessen Nutzen in Frage steht, auf den Markt kommt.

Lucidare hat geschrieben:An der einen Stelle wird diskutiert, ob Benz' Motordroschke eine Straßenzulassung bekommt und an der anderen Stelle wird in Seelenruhe an 'nem E-Porsche geschraubt.


In dieser Aussage hängt natürlich viel Hoffnung, dass auch ein Porsche bei rauskommt und kein Lanz Bulldog. [mocking] Was aber auch egal ist. Davon ausgehend, das es ist nicht schlechter wird aber mindestens die gleiche Bandbreite vorweist wie das "alte" Baclofen, werden die Ärzte jubeln, dass Sie endlich aus der Grauzone des alternativen Heilversuchs entlassen werden. Die Krankenkassen werden brav das 20 oder 30fache an Kosten für das Medikament zahlen (wenn das reicht) und alle sind glücklich. Einfach so, durch die kalte Küche...

:heulen:

LG
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon Papfl » 5. November 2016, 10:26

Hallo zusammen!

Und erstmal sorry dafür, dass ich mich derzeit etwas rar mache(n) muss. Bin momentan in ein Forschungsprojekt involviert, das einmal mehr deutlich macht, wie wenig wir bislang über die Wirkungsweise von Botenstoffen, Blut-Hirn-Schranke etc. und vor allem die daran anknüpfenden Prozesse wissen. In meinem konkreten Fall geht's um Antidepressiva der neuesten Generation, im Grunde kann man das aber natürlich auch auf die Baclofen-Therapie übertragen. Nach einer anstrengenden Woche (und nicht nur deshalb) sage ich mir mittlerweile immer öfter:

Einfach super wenn's hilft good .

Warum's hilft? Das kann man hinterfragen, ist aber eigentlich nicht wirklich wichtig...schließlich geht es ums (Über)Leben. Und zwar im JETZT. Was heilt, hat recht :wink: . Ganz egal, warum.

Papfl
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon APunkt » 5. November 2016, 10:57

Guten Morgen!

Papfl hat geschrieben:Bin momentan in ein Forschungsprojekt involviert, das einmal mehr deutlich macht, wie wenig wir bislang über die Wirkungsweise von Botenstoffen, Blut-Hirn-Schranke etc. und vor allem die daran anknüpfenden Prozesse wissen. (...)
Warum's hilft? Das kann man hinterfragen, ist aber eigentlich nicht wirklich wichtig...schließlich geht es ums (Über)Leben.

Dann bist Du aus dem anstrengenden Projekt hoffentlich direkt wieder ausgestiegen. Ich meine, wenns Wurst ist? :wink:

Im Ernst und nochmal:
APunkt hat geschrieben:Man muss hier nach meiner Erfahrung streng trennen (...) zwischen wissenschaftlichen und politischen Entscheidungen.

Es gibt eine ganze Menge interessanter Fragestellungen im Zusammenhang Baclofen <> Alkohol, die ungeklärt sind. Warum soll man die nicht beforschen und versuchen, sie einer Klärung zuzuführen? Das tut doch keinem weh!

Was hiervon zu trennen ist, sind vorgeschützte angeblich fehlende, unzureichende, unzulängliche uswusf. Studien, deretwegen eine Zulassung nicht erfolgt. Das hat aber mit der Forschung original garnichts zu tun! Das ist nicht zu Tode forschen, das ist zu Tode politisieren!

Auf diesen Unterschied wollte ich - im Namen aller forschenden Kollegen - hinweisen.

Darüber hinaus ist es nun einmal so, dass Menschen dazu neigen, die Informationen, die ihre eigene Meinung stützen, höher zu gewichten als die Informationen, die der eigenen Meinung widersprechen. Das ist normal und selbst in der Wissenschaft nicht weiter schlimm, so lange man sich dessen bewusst ist.
Und da gibt es nunmal den "Baclofen-Fanclub" (dem ich durchaus auch angehöre), der die entsprechenden "Pro-Baclofen" Studien pauschal höher gewichtet und gar nicht allzu akribisch nach Fehlern in diesen Studien sucht, dafür aber die "Contra-Baclofen"-Studien zerfitzelt und analysiert und jedes Haar in der Suppe mit einem dicken roten Pfeil markiert.

Und eben so gibt es den "starker Wille!"-Fanclub, den "kVT"-Fanclub, den "AA"-Mentor-Fanclub uswusw.
Die lesen die Studien, die wir hier hochjubeln, halt ganz anders.
Wie gesagt, das ist nicht schlimm, so lange man sich dessen bewusst ist.

:wink:

VG
A.

Hier sei einmal ein ganz besonderer Dank an Don Quixote nachgeschoben für das unermüdliche Zusammentragen der diversen Informationen aus Frankreich usw., derer ich mich selbst auch immer wieder bediene! :kl
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon Lucidare » 5. November 2016, 11:41

Hi Papfl,

Nach einer anstrengenden Woche (und nicht nur deshalb) sage ich mir mittlerweile immer öfter:

Einfach super wenn's hilft good .

Warum's hilft? Das kann man hinterfragen, ist aber eigentlich nicht wirklich wichtig...schließlich geht es ums (Über)Leben. Und zwar im JETZT. Was heilt, hat recht :wink: . Ganz egal, warum.


Das deckt sich mit der Aussage des kompetenten Menschen von Novartis, mit dem ich mal gesprochen habe: "Herr Lucidare, entweder es hilft oder es hilft nicht. Sie dürfen das nicht zu wissenschaftlich sehen, das haben wir schon gemacht."

Für A.:

Es gibt eine ganze Menge interessanter Fragestellungen im Zusammenhang Baclofen <> Alkohol, die ungeklärt sind. Warum soll man die nicht beforschen und versuchen, sie einer Klärung zuzuführen? Das tut doch keinem weh!


Welche? Außer die, für dessen Klärung Du wahrscheinlich den einen oder anderen Nobelpreis bekommen würdest.

Und da gibt es nunmal den "Baclofen-Fanclub" (dem ich durchaus auch angehöre), der die entsprechenden "Pro-Baclofen" Studien pauschal höher gewichtet und gar nicht allzu akribisch nach Fehlern in diesen Studien sucht, dafür aber die "Contra-Baclofen"-Studien zerfitzelt und analysiert und jedes Haar in der Suppe mit einem dicken roten Pfeil markiert.


Boh, ey. [dash] Verzettel Dich bitte nicht und spreche pauschal den Leuten die Neutralität in der Bewertung der Dinge ab.

LG

P.S.: Und überhaupt, die Fähigkeit bewerten zu können.
In Memorien...

Wer aus meinen Texten nicht herauslesen kann, dass ich aus persönlicher Erfahrung schreibe, wird mich sowieso missverstehen. Ronja von Rönne

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DoctorBAC
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon DoctorBAC » 5. November 2016, 13:56

Hallo Lucidare,

ich glaube nicht, dass A. so völlig daneben liegt. Wir haben hier in den Foren eine vorselektierte Meinung zu Baclofen, und man darf auch fundierter Kritik durchaus Raum geben.

Das dickste zu bohrende Brett ist ja überhaupt der Gedanke, Sucht mit einem Arzneimittel zu behandeln.

Für einen nicht unerheblichen Teil der "Addiction Professionals" ist allein die Idee schon Blasphemie. Einen Süchtigen durch den Griff zu einer Tablette zu behandeln, heißt für die, den Mechanismus der "Selbstregulation durch Substanzzufuhr" aufrecht zu erhalten.

Die sehen darin tatsächlich den "Ersatz einer Abhägigkeit durch eine andere" Und diese Leute sitzen nun mal an den maßgeblichen Stellen des "Systems". Beispiel Prof. Tom Bschor, für den "eine Abstinenz, die nicht täglich erkämpft und erlitten wird, wertlos ist" - der Mann sitzt in der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und "berät" den allmächtigen "GBA", der über die Zahlungspflicht der Krankenkassen bei neuen Behandlungsmethoden entscheidet!

Ich bin gerade dabei, alle Patienten, die von mir jemals eine Baclofenverschreibung erhalten haben, anzuschreiben und nachzufragen, wie es ihnen so ergangen ist. Ich will wissen, ob sie erfolgreich waren und vielleicht noch sind, warum sie die Therapie beendet haben. Natürlich neige ich dazu, meine Meinung zu Baclofen an denen festzumachen, die ich regelmäßig sehe - und das sind nun mal die, bei denen Baclofen gut und anhaltend wirksam ist.

Mich stört schon, dass ich nicht weiß, ob die Methode des "last observation carried forward" nicht bloß derselbe Selbstbetrug ist wie bei den ganzen Entwöhnungseinrichtungen.

Bischof, Schneider und andere haben in sorgfältigen Studien festgestellt, dass in Deutschland im Krankheitsverlauf 55% der diagnostizierten Alkoholiker die Selbstremission gelingt - mit (30%) oder ohne (70%) spezifische Behandlung.
"Remission" ist dabei das Erreichen von Abstinenz, unbedenklichem Konsum oder "symptomfreien Risikokonsum"

Ich stelle fest, dass diese 55% überall in praktisch allen Studien auftauchen: Egal ob als Erfogsquote der stationären Entwöhnung, als ITT-Erfolgsquote der Bacloville-Studie oder Körkels "kT"

Es stimmt mich schon bedenklich, dass somit nahezu alle verfügbaren Behandlungen sich im Ergebnis vom Spontanverlauf nicht unterscheiden!

Behandelt oder unbehandelt remittieren 55% aller Alkoholkranken! Aber diese Verläufe werden genausowenig erforscht wie Baclofen. Niemand interessiert, wie diese Selbstremission zustande kommt und wie sie unterstützt und verbessert werden kann

Die "herkömmliche Theorie" der Suchtkrankheiten hat ja mittlerweile ein riesiges Loch genau in der Mitte: Sowohl eine Rückkehr zu einem nicht mehr abhängigen Trinkverhalten als auch ein Placeboeffekt von 25-30% in den Studien zu Baclofen, Nalmefen, Acamprosat oder Naltrexon ist vollständig unvereinbar mit der bisherigen Theorie der Suchterkrankungen - die ist damit eigentlich vollständig obsolet geworden, ohne dass es irgendjemand im geringsten interessiert!

Zu Hunderttausenden gelingt Suchtkranken regelmäßig etwas, das nach der Theorie völlig unmöglich ist - ohne dass die offensichtlich falsche Theorie im Mülleimer landet!

Was würde wohl passieren, wenn CERN melden würde: "Wir haben ein Proton mit 1.5-facher Lichtgeschwindigkeit beobachtet"?

LG

Ulrich

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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon APunkt » 5. November 2016, 14:33

DoctorBAC: Danke! :vgn
Insbesondere dafür:

DoctorBAC hat geschrieben:Ich bin gerade dabei, alle Patienten, die von mir jemals eine Baclofenverschreibung erhalten haben, anzuschreiben und nachzufragen, wie es ihnen so ergangen ist. Ich will wissen, ob sie erfolgreich waren und vielleicht noch sind, warum sie die Therapie beendet haben. Natürlich neige ich dazu, meine Meinung zu Baclofen an denen festzumachen, die ich regelmäßig sehe - und das sind nun mal die, bei denen Baclofen gut und anhaltend wirksam ist.

Mich stört schon, dass ich nicht weiß, ob die Methode des "last observation carried forward" nicht bloß derselbe Selbstbetrug ist wie bei den ganzen Entwöhnungseinrichtungen.


Das ist bei Weitem nicht selbstverständlich und es gehört eine gute Portion Mut dazu, die eigene Ansicht so neutral wie möglich zu prüfen! Respekt!

Und @Lucidare: es ist wirklich nicht bös gemeint und ich bezeichne mich ja selbst als Teil des Baclofen-Fanclubs.
Das Konzept des confirmation bias ist ein in verschiedensten Zusammenhängen tausendfach Repliziertes. Es ist verantwortlich dafür, dass mit steigender Expertise die Experten aller Fachrichtungen - ich auch - dazu neigen, sich irgendwann nur noch selbst zu zitieren und der Blick durch die andere Brille von Jahr zu Jahr schwieriger wird. Tausende von Wissenschaftlern und Fachleuten schmoren genau deshalb im eigenen Saft und meinen auch noch, das müsse so sein, weil sie ihre Lesart der Welt mit der Lesart der Welt verwechseln.

Schau Dir die Studien BACLAD und BACLOVILLE an: wir feiern sie, weil sie zeigen, dass hoch dosiertes Baclofen zur Unterstützung der Abstinenz besser geeignet ist, als alles andere, das wir kennen.
Aber was ist mit der anderen Lesart: BACLAD: unbrauchbar, die Auswahl der Teilnehmer war an so strenge Kriterien gebunden, dass sich die Ergebnisse nicht auf den medizinischen Alltag übertragen lassen!
BACLOVILLE: unbrauchbar, die Auswahl der Teilnehmer war so schluderig, dass die Erfolge durch alles Mögliche hervorgerufen sein könnten, wie kommen wir darauf, dass Baclofen dafür verantwortlich sei?
Oder ergänzen sich beide Studien gerade wegen der unterschiedlichen Probandenauswahl sogar in geradezu idealer Weise?
Einen weiteren Aspekt, den ich so gar nicht auf dem Zettel hatte, hat DoctorBAC oben angesprochen:
DoctorBAC hat geschrieben:Ich stelle fest, dass diese 55% überall in praktisch allen Studien auftauchen: Egal ob als Erfogsquote der stationären Entwöhnung, als ITT-Erfolgsquote der Bacloville-Studie oder Körkels "kT"

Es stimmt mich schon bedenklich, dass somit nahezu alle verfügbaren Behandlungen sich im Ergebnis vom Spontanverlauf nicht unterscheiden!

Behandelt oder unbehandelt remittieren 55% aller Alkoholkranken!

Ja, das sind die Dinge, die kann man so oder so lesen, das ist einfach so.

Wie oben schon gesagt, es ist ja nicht schlimm und keinesfalls ist es verboten, sich eine eigene Meinung zu bilden. Man muss sich nur darüber im Klaren sein, dass die eigene Irrtumswahrscheinlichkeit in jedem Diskurs bei 50% liegt.

VG
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon Lucidare » 6. November 2016, 10:09

Hallo DoktorBAC, Hallo A.,

DoktorBAC hat geschrieben:ich glaube nicht, dass A. so völlig daneben liegt. Wir haben hier in den Foren eine vorselektierte Meinung zu Baclofen, und man darf auch fundierter Kritik durchaus Raum geben.


Ich für meinen Anteil gebe jeder Kritik Raum. Das Problem liegt im Zwischenmenschlichem. Mit der Behauptung, alle Hannover 96 - Fans sind doof, erhöhe ich mich mit einem Schlag über eine ganze Gruppe von Menschen. Sicher, diese Aussage wird einen hohen Wahrheitsgehalt haben. Sie ist aber nicht richtig weil: Meine Frau ist eine Anhängerin dieses "Vereins" und die finde ich nicht doof. Man kann das entschärfen, in dem man sagt oder schreibt, ich bin der Meinung, ich denke, ein Großteil etc..

DoktorBAC hat geschrieben:Bischof, Schneider und andere haben in sorgfältigen Studien festgestellt, dass in Deutschland im Krankheitsverlauf 55% der diagnostizierten Alkoholiker die Selbstremission gelingt - mit (30%) oder ohne (70%) spezifische Behandlung.
"Remission" ist dabei das Erreichen von Abstinenz, unbedenklichem Konsum oder "symptomfreien Risikokonsum"


Dieses Thema der Selbstheilung haben wir in verschiedenen Threads auch hitzig diskutiert. Es gibt diesen berühmten Artikel im Ärzteblatt. Es geht da um die "TACOS"-Studie. Ich habe hier dazu einige Infos zur Verfügung gestellt.

Ärzteblatt hat geschrieben:Selbstheilung ist stabil

Den düsteren Einschätzungen über den Verlauf von Suchterkrankungen widersprachen bereits in den 60er Jahren erste Arbeiten. So formulierte Charles Winick 1962 in seiner „Matering-out“-Hypothese, dass eine Sucht von allein ausheilen könne. Auf das Phänomen des „Settingwechsels“ wies Lee Robins 1974 hin: Untersuchungen von Vietnam-Veteranen zeigten, dass die überwiegende Anzahl derer, die während ihres Einsatzes Drogen (vor allem Heroin) konsumiert hatten, diesen Konsum nach ihrer Rückkehr in die USA nicht fortsetzten. Neueren Studien zufolge (Rumpf HJ 2000, Sobell LC et al. 2006, Dawson D et al. 2005) liegt die Selbstheilungsrate bei Alkoholabhängigkeit in Deutschland bei 53 Prozent, in Kanada und den USA bei 78 respektive 72 Prozent. Für pathologisches Spielen ergeben sich ähnliche Zahlen. Bischofs Fazit: Selbstheilung ist die Regel. Und mit 95 Prozent nach 24 Monaten ist sie überaus stabil.


Zitiert wird hier die "TACOS"-Studie der Uni Greifswald. Dabei geht es um die Selbstremission von Suchterkrankungen, u.a. von der Alkoholsucht. Wenn man sich den Artikel durchliest und sich das in dem "Selbstheilungs-Thread" vorhandene Video des Vortrages anschaut, wird der aufmerksam Beobachter schon erhebliche Abweichungen feststellen. Wenn am sich dann noch die "Abstracts" dazu anschaut. Lübeck und Umland wurden kurzerhand zur repräsentativen Zone erklärt, die Rekrutierung erfolgte in zwei Verfahren, nämlich über Zeitungsanzeigen (Medien) und Einwohnermeldeämter. Die Medienrekrutierten wurden dann für die Ergebnisse schlicht weggelassen (der Professor spricht in seinem Vortrag selbst von "schlimmen Zahlen"). Dazu kommen Begriffe wie "formelle Hilfe". Wer einmal zum Arzt geht oder dreimal zur Selbsthilfegruppe (oder so ähnlich) nimmt keine "formelle Hilfe" an. [wacko] und, und, und....

Dann kommt für mich noch dazu, dass es sehr unterschiedliche Standards gibt, wann wir armen Alkis krank oder gesund sind. Als ich mich mit dieser Studie beschäftigt habe, gab es noch ganz viele Schubladen in die man greifen konnte. Nun hat der Normalsterbliche auch nicht die Zeit, jede Studie eingehend zu prüfen. Man liest den Artikel im Ärzteblatt, nimmt entsetzt zur Kenntnis das 55% der Leidensgenossen etwas schaffen wozu ich nicht in der Lage bin und verfällt in Depressionen... [sad]

Ich für meinen Teil stehe jeder Studie, egal ob pro oder kontra, kritisch gegenüber. Ganz zynisch: 55% Selbstheilung, 55% Bschor, 55% Körkel, 55% Baclofen macht 220%. Alles gut. Ich war ziemlich schwer krank. Wenn man es genau nimmt, sogar lebensbedrohlich krank. Ich bin jetzt nicht gesund, aber zufrieden und lebe ohne Angst und habe höchstens noch Furcht. Einen nicht unerheblichen Anteil daran hatte dieses Medikament. Mir persönlich reicht das als Studie. Aber, werden die Kritiker jetzt aufschreien, dass war ganz bestimmt der "Placebo-Effekt"...

A. hat geschrieben:Und @Lucidare: es ist wirklich nicht bös gemeint und ich bezeichne mich ja selbst als Teil des Baclofen-Fanclubs.
Das Konzept des confirmation bias ist ein in verschiedensten Zusammenhängen tausendfach Repliziertes. Es ist verantwortlich dafür, dass mit steigender Expertise die Experten aller Fachrichtungen - ich auch - dazu neigen, sich irgendwann nur noch selbst zu zitieren und der Blick durch die andere Brille von Jahr zu Jahr schwieriger wird. Tausende von Wissenschaftlern und Fachleuten schmoren genau deshalb im eigenen Saft und meinen auch noch, das müsse so sein, weil sie ihre Lesart der Welt mit der Lesart der Welt verwechseln.


Wenn Ihr hier und das auch noch gegen Bezahlung, wissentlich die menschliche Evulotion ausbremst, warum ändert Ihr das nicht?

LG und noch einen schönen Restsonntag

P.S.: Das ist nun wirklich off-topic...
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Re: Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

Beitragvon DonQuixote » 7. November 2016, 19:49

Seid gegrüßt

APunkt hat geschrieben:Im Ernst und nochmal: […] Es gibt eine ganze Menge interessanter Fragestellungen im Zusammenhang Baclofen <> Alkohol, die ungeklärt sind. Warum soll man die nicht beforschen und versuchen, sie einer Klärung zuzuführen? Das tut doch keinem weh!

Was hiervon zu trennen ist, sind vorgeschützte angeblich fehlende, unzureichende, unzulängliche uswusf. Studien, deretwegen eine Zulassung nicht erfolgt. Das hat aber mit der Forschung original garnichts zu tun! Das ist nicht zu Tode forschen, das ist zu Tode politisieren!

Auf diesen Unterschied wollte ich - im Namen aller forschenden Kollegen - hinweisen.

Absolut einverstanden!

Und dann noch:

Papfl hat geschrieben:Bin momentan in ein Forschungsprojekt involviert, das einmal mehr deutlich macht, wie wenig wir bislang über die Wirkungsweise von Botenstoffen, Blut-Hirn-Schranke etc. und vor allem die daran anknüpfenden Prozesse wissen.

Wenn ich mich richtig erinnere (?), vermutet man genau dort (Durchgang durch die Blut-Hirn-Schranke) die Ursache für die individuell so unterschiedlich hohe notwendige therapeutische Dosis von Baclofen sowohl bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit, als auch im ursprünglichen Anwendungsgebiet (Behandlung
einer Spastik). Gutes Gelingen bei der Forschungsarbeit wünscht

DonQuixote


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