Die Baclofen-Saga von Bernhard Granger (April 2012 - September 2016)

Neues aus der Forschung, Fachartikel und sonstige Publikationen in den Medien.
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DonQuixote
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Die Baclofen-Saga von Bernhard Granger (April 2012 - September 2016)

Beitragvon DonQuixote » 26. März 2016, 21:14

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Bild
Die nachstehende „Baclofen-Saga“ ist eine Artikelreihe von Prof. Bernard Granger (siehe Bild), welche bisher im Zeitraum von April 2012 bis April 2014 erschienen ist. Die auf Deutsch übersetzten Texte wurden uns von Friedrich Kreuzeder v/o @Federico zur Verfügung gestellt. Danke dafür [good] .

Vom DonQuixote

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Re: Die Baclofen-Saga von Bernhard Granger - Teil 1

Beitragvon DonQuixote » 26. März 2016, 21:16

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In Teil 1 der „Baclofen-Saga“ geht es erst mal um die von Olivier Ameisen entdeckte Wirkung von Baclofen bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit, und Bernhard Granger stellt die Frage, warum diese Therapieoption trotz bisher ermutigender Studienresultate auf so wenig Echo stößt.

Aber lest selbst …

Bernhard Grangers Baclofen-Saga, Teil 1, am 2. April 2012 hat geschrieben:
Als radikales Mittel gegen den Alkoholismus ist Baclofen eine große medizinische Entdeckung. Warum wird es nicht anerkannt?

Als Objekt einer wissenschaftlichen Kontroverse, wie oft bei großen Entdeckungen in der Medizin, nimmt die Anwendung von Baclofen in hoher Dosierung mehr und mehr Platz in der Behandlung des Alkoholismus ein. Sehr zum Missfallen der offiziellen Suchtforschung, die in Dogmen und Interessenkonflikte verfangen ist und vor dem Hintergrund einer relativen, therapeutischen Ohnmacht.

Baclofen wurde ursprünglich – ohne Erfolg – als Antiepileptikum entwickelt und in den 70er Jahren als Mittel gegen Muskelspasmen vermarktet. Insbesondere bei Rückenmarksverletzungen und bei neurodegenerativen Krankheiten wie Multipler Sklerose und ALS. Es gilt somit als sicheres Medikament ohne beeinträchtigende Nebenwirkungen. Es wird bei neurologischen Indikationen nach wie vor weiträumig eingesetzt.

Zu Beginn des 21. Jahrhunderts zeigten mehrere erst offene, dann doppelblinde und Placebo kontrollierte Studien, die Wirksamkeit von Baclofen in der Alkoholentwöhnung und der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei einer täglichen Dosis von 30mg. Die Studienautoren vermerkten, dass der überwältigende Drang nach Alkohol (Craving) durch Baclofen stark gedämpft wurde.

Alles verändert sich Ende 2005, als Olivier Ameisen, ein französischer Arzt und Kardiologe an einer renommierten New Yorker Universität, den Bericht eines Selbstversuchs publiziert. Er beschreibt darin seine durch Baclofen erreichte „Heilung“ von Alkoholismus, allerdings mit hohen Dosierungen von bis zu 270mg pro Tag. Baclofen unterdrückte bei ihm das Craving und macht ihn Alkohol gegenüber gleichgültig.

2008 schildert sein aufsehenerregendes Buch „Le Dernier Verre“ (Denoel) die Entwicklung bis hin zu dieser Entdeckung und macht sie einer breiten Öffentlichkeit bekannt. Eine 2010 veröffentlichte, offene Studie von Prof. Olivier Ameisen und Dr. Renaud de Beaurepaire, bestätigt die außergewöhnliche Wirkung von Baclofen, die Alkoholikern ermöglicht, mit dem Trinken aufzuhören. Die Studie umfasste 60 Patienten die mit 87% gute Resultate über drei Monate erreichten (Abstinenz oder moderaten Alkoholkonsum). Die Tagesdosierungen lagen zwischen 15 und 300mg, die durchschnittliche Dosis betrug 145mg. Eine Erfolgsquote, weit über den konventionellen Behandlungsmethoden. Weitere Studien sind vorgesehen und sollen durch die eindeutigste aller Verfahren, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die bemerkenswerte Wirksamkeit von Baclofen bestätigen.

Von zahlreichen verschreibenden Ärzten bestätigt, stößt diese Entdeckung auf viele Interessenkonflikte und wird einige Hindernisse überwinden müssen, bevor sie ihrem Wert entsprechend anerkannt wird. Sie verändert das Leben zahlreicher Alkoholkranker hin zum Guten, was offenbar weder den Behörden noch gewissen „Spezialisten“ zu genügen scheint.

Link zum Französischen Original …

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Re: Die Baclofen-Saga von Bernhard Granger - Teil 2

Beitragvon DonQuixote » 26. März 2016, 21:16

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In Teil 2 der „Baclofen-Saga“ beschreibt Bernhard Granger, warum die Pharma- und Medizinal-Industrie wenig Interesse an Olivier Ameisens Entdeckung hatte und warum sich Olivier Ameisen dann entschloss, sein Buch zu schreiben. Einen Absatz widmete Granger dann noch dem Zerwürfnis der beiden französischen Baclofen-Patientenassoziationen, welche ein „durchaus übliches Schicksal solcher Vereinigungen“ sei.

Aber lest selbst …

Bernhard Grangers Baclofen-Saga, Teil 2, am 12. April 2012 hat geschrieben:
Die Behandlung des Alkoholismus hat sich mit Baclofen grundlegend verändert. Konkurrierende Pharmafirmen stört das natürlich.

Fast alles ist atypisch in der Baclofen Saga. Es handelt sich um ein altes Medikament, dessen Patent seit langem abgelaufen ist. Die neue Indikation bei Alkoholismus interessiert deshalb weder die Pharmafirma, die es ursprünglich vermarktete, Novartis. Noch den Hersteller des Generikums, eine Tochterfirma von Sanofi-Aventis. Beide Firmen profitieren gern von den erheblich gestiegenen Verkaufszahlen, weisen aber die Übernahme eines neuen Bewilligungsantrags und der daraus folgenden Verantwortung von sich. Es regnet von alleine Geld! Zum Teil erklärt sich so der schleppende Fortschritt der Untersuchungen, der einzig auf die Behörden und den Bürokratismus des Gesundheitswesens in unserem Land zurückzuführen ist.

Hinzu kommt, dass Baclofen zu einem Zeitpunkt auftaucht, da andere Produkte mit der gleichen Indikation entwickelt werden. Da die Entwicklung eines neuen Medikaments mehrere hundert Millionen Euro kostet, ist Baclofen den Firmen dieser Konkurrenzprodukte ein Dorn im Auge. Es droht ihre Hoffnungen und den Return of Investment zu schmälern.

Professor Olivier Ameisen, der entdeckt hat, dass hohe Dosen von Baclofen das unwiderstehliche Verlagen nach Alkohol (Craving) unterdrückt, und eine Gleichgültigkeit diesem gegenüber bewirkt, gehört nicht zum Zirkel der Suchtmediziner. Er ist französischer Kardiologe, ausgewandert in die Vereinigten Staaten und er ist vor allem selbst von Alkohol abhängig. Alles beruht auf dem Report seines Selbstversuchs, der seit Dezember 2004 auf der Internetseite der Wissenschaftszeitschrift „Alcohol and Alcoholism“ und in der Ausgabe März-April 2005 unter dem Titel «Complete and prolonged suppression of symptoms and consequences of alcohol-dependence using high-dose baclofen: a self-case report of a physician» publiziert wurde. Die Beweisführung basiert auf drei Punkten:

  1. Studien zu Tagesdosierungen von 30 mg zeigten eine Wirkung auf die Reduktion des Alkoholkonsums und das Craving bei abhängigen Patienten;
  2. Ein Tierversuch zeigte einen dosisabhängigen Effekt auf das Alkoholverlangen bei proportional zehnfach höheren als den zuvor bei Menschen für diese Indikation verabreichten Dosierungen;
  3. Neurologen verwenden mitunter bei Patienten mit multipler Sklerose hohe Dosierungen bis zu 300 mg pro Tag, ohne besondere Toxizität.
Ameisen hatte sich vorgenommen, den Tierversuch auf den Menschen zu übertragen, im Wissen darum, dass auch hohe Dosen von Baclofen verträglich sind. Er machte den Selbstversuch, der perfekt gelang. Das Craving verringerte sich nicht nur, sondern es verschwand, und es trat eine Gleichgültigkeit gegenüber dem Alkohol ein. Außerdem unterstreicht Ameisen in seiner bahnbrechenden Veröffentlichung die angstlösenden Wirkungen von Baclofen und das Wohlbefinden, das es verschafft. Er beginnt die Diskussion seines Fallbeispiels mit den Worten: „Ich habe keine Kenntnis von Berichten über medizinische Behandlungen, welche die totale Unterdrückung des Cravings oder der anderen Symptome und Folgen der Alkoholabhängigkeit bewirken, weder von den Anonymen Alkoholikern, noch von Kognitiver Verhaltenstherapie, von Suchtkliniken oder aus der medizinischen Fachliteratur. Ich beschreibe hier, wie es mir gelang, durch die Anwendung hoher Baclofen-Dosen innerhalb neun Monaten, alle Anzeichen und Folgen der Alkoholabhängigkeit komplett zu unterdrücken und parallel die begleitende therapieresistente Angststörung unter Kontrolle zu bringen.“

Angesichts des mageren Echos auf seine Publikation beschloss Ameisen, mit seiner Geschichte an die Öffentlichkeit zu gehen: sein Buch „Le Dernier Verre“ (Denoël) erschien 2008. Bereits zuvor hatte sich ihm mit Dr. Renaud de Beaurepaire ein anderer „Outsider“ angeschlossen, auch er weder Suchtexperte noch Suchtforscher. Als leitender Arzt im Hôpital Paul-Guiraud von Villejuif hatte er eine grössere Zahl von Patienten behandelt und mit Ameisen zusammen, in den hochangesehenen „Annales médico-psychologiques“ darüber publiziert: die erste Studie zur Wirksamkeit von Baclofen in hoher Dosierung über eine grössere Reihe von Patienten. Die Autoren führen in ihrer offenen Studie mit 60 Patienten, die über mindestens drei Monate begleitet wurden, 88 % gute Ergebnisse (Abstinenz oder moderater Konsum) auf.

Ein weiterer außergewöhnlicher Arzt interessierte sich nach Erscheinen von Ameisen’s Buch für Baclofen: Dr. Jaury, Professor für Allgemeinmedizin an Université René Descartes. Seit 1976 in eigener Praxis tätig, war er einer der Pioniere der Substitutionstherapie bei Heroinabhängigen, Ende der 80er Jahre, als diese Praxis noch verboten war und ihm einbrachte, als „Dealer“ beschimpft zu werden. Mit drei weiteren Ärzten gründeten Beaurepaire und Jaury ein erstes Netzwerk, dem nach und nach andere Baclofen-Befürworter beitraten.

Zwei Vereinigungen, Aubes (gegründet Januar 2010) und Baclofène (gegründet Mai 2011), folgten dem Konzept von „médecine 2.0“, welches Dr. Dominique Dupagne mit Herzblut lanciert hatte: die Verbindung zwischen verschreibenden Ärzten und Patienten durch eine Webseite sicherzustellen. Der Internetbesucher findet auf diesen beiden Seiten leicht zugängliche Informationen und Erfahrungsberichte. Hier findet sich in der Geschichte der beiden Vereinigungen auch die einzige, typische Episode dieser Saga: Sie stehen in Konflikt miteinander, die zweite aus ersterer hervorgegangen und abgespalten, ein durchaus übliches Schicksal solcher Vereinigungen.

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Re: Die Baclofen-Saga von Bernhard Granger - Teil 3

Beitragvon DonQuixote » 26. März 2016, 21:17

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Teil 3 der „Baclofen-Saga“ Trägt den Titel „Der Wind dreht“. Bernhard Granger schildert, wie er zumindest erwirkt hatte, dass die zuständigen französischen Behörden ihre ehemalige Stellungnahme von „Absolute Warnung“ jetzt zu „Vorsichtige Adaption“ abänderten.

Aber lest selbst …

Bernhard Grangers Baclofen-Saga, Teil 3, am 26. April 2012 hat geschrieben:
Der Wind dreht.

Im Juni 2011 gab die Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, deutsch: Französische Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten) eine negative Stellungnahme zur Wirksamkeit von Baclofen bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit ab. Diese Warnung stützte sich auf Schlussfolgerungen von Experten, welche teilweise in Verbindung zu Produzenten von Konkurrenzprodukten standen. Fast zehn Monate dauerte es, bis die Afssaps unter Druck von Professor Granger’s hartnäckigen Interventionen eine Mitteilung herausgab, die die Wirksamkeit des neuen Medikaments angemessener beurteilte.

Im Juni 2011 hatte die Afssaps eine Stellungnahme zur Verwendung von Baclofen bei Alkoholabhängigkeit abgegeben. Sie war als „Warnung“ betitelt und beharrte auf der fehlenden Datenlage in Hinsicht auf Wirksamkeit und Risiken: «Der Nutzen von Baclofen bei Alkoholabhängigkeit ist zum heutigen Zeitpunkt nicht erwiesen und es sind nur beschränkte Daten zur Anwendungssicherheit in dieser Indikation vorhanden, zumal die Dosierungsempfehlungen oft überschritten werden. » Diese Warnung hielt viele Ärzte davon ab, Baclofen zu verschreiben, während die Baclofen-Gegner, deren führende Köpfe paradoxerweise hauptsächlich aus der Suchtforschung stammen, sie als Fahne zur Rechtfertigung gegen die Verschreibung schwenkten.

Von Juni 2011 an wandte ich mich schriftlich an den Vorsitzenden der Afssaps (mit Kopie ans Büro des Gesundheitsministeriums) und protestierte gegen diese Warnung, die mir nicht den wissenschaftlich belegten Daten zu entsprechen schien. Darüber hinaus war sie im Anschluss an eine Versammlung von „Experten“ ausgesprochen worden, unter ihnen gewisse Mitglieder mit Interessenverbindungen zu Entwicklern und Herstellern von Konkurrenzprodukten, deren Wirksamkeit vergleichsweise gering ist (Acamprosat, Naltrexon, Nalmefen). In einer Antwort auf meine erste Intervention, die nie veröffentlicht wurde, hatte die Afssaps sich zum einen dafür eingesetzt, eine Kohortenstudie zu ermöglichen, und zum anderen die Absicht geäussert, die Interessenkonflikte der Experten durch die Standesrechtliche Kommission der Behörde zu klären. Keiner der beiden Punkte wurde weiterverfolgt.

Ich schrieb am 21. September an Professor Philippe Lechat, der bei Afssaps für das Dossier zuständig war, mit Kopie an Professor Dominique Maraninchi, Vorsitzender der Afssaps, und an das Büro des Gesundheitsministers. Zuvor liess ich, wie verlangt, erst die Sommerferien verstreichen. Am 28. September 2011 antwortete mir Professor Philippe Lechat, man müsse „das Ende der parlamentarischen Debatte über das neue Gesetz abwarten, welche zur Zeit in der Nationalversammlung stattfindet“. Am 19. Dezember erfolgte die Abstimmung zum neuen Gesetz zur Förderung der Medikamentensicherheit. Vergeblich auf eine Antwort wartend, schrieb ich am 18. Januar und am 2. März 2012 erneut. Die Antwort von Professor Lechat vom 23. März bestand aus allseits bekannten Informationen, auf die von mir gestellte Forderung nach Überarbeitung der Warnung wurde nicht eingegangen. Der Professor schrieb insbesondere: „Seit dem Expertentreffen von 2011 wurden keine Studiendaten von eindeutigem wissenschaftlichen Wert veröffentlicht. Die Afssaps unterstützt demgegenüber die Aufnahme einer klinischen Studie. […] Seien Sie versichert, dass die Afssaps Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit großes Interesse entgegen bringt, bei gleichzeitiger Wachsamkeit, um den Bedürfnissen der Patienten zu entsprechen und ihre bestmögliche Sicherheit zu gewährleisten.“

Konfrontiert mit dieser böswillig gefärbten Untätigkeit, die in beklagenswerter Weise all die zahlreichen Erfahrungsberichte von Patienten und Ärzten über die unzweifelhafte Wirksamkeit von Baclofen ignorierte, schrieb ich am 28 März einen sehr harschen Brief an das Ministerium und die Afssaps. Am selben Abend noch antwortete Professor Lechat und erklärte von einem rein formalen Standpunkt aus, dass der Afssaps die Hände gebunden seien, solange kein Pharmaunternehmen die Ausweitung der Bewilligung von Baclofen auf die Behandlung der Alkoholabhängigkeit beantrage. Meine Antwort darauf, datiert vom 30. März, in der ich bedauerte, dass die Afssaps letztlich nichts als «Ausführendes Organ im Dienst der Industrie » sei, bewegte schließlich das Gesundheitsministerium und den Generalsekretär der Afssaps zu einer Reaktion. In der Folge unterzog letzterer den Text von 2011 umgehend einer Überarbeitung. Die ganze Korrespondenz wurde Schritt für Schritt veröffentlicht.

Es war also nötig gewesen, beiden Exponenten öffentlich ein Strafverfahren anzudrohen, um endlich die Reaktion zu erhalten, um die ich seit Juni 2011 gebeten hatte. Mehrere Presseberichte sprachen in der Folge bereits von der Entwicklung eines Skandals, schlimmer noch als derjenige rund um Médiator
(vgl. Paris Match und Slate). Diese Umstände erklären, dass der neue Text der Afssaps vom 24. April 2012 Baclofen gegenüber viel positiver ausfiel. Er anerkennt dessen Wirksamkeit bei „gewissen Patienten“ (sic) und weist darauf hin, dass die Daten der Arzneimittelaufsicht eher beruhigend sind. Diese neue Beurteilung berücksichtigt die aktuellen wissenschaftlichen Daten viel besser und wäre bereits im Juni 2011 möglich gewesen, weil die in der Zwischenzeit zusätzlich erarbeiteten Daten die damals vorhandenen Ergebnisse nur bestätigten, auch wenn eine neue Publikation in Alcohol and Alcoholism den Vorwand für dieses Aggiornamento lieferte.

Im Grunde war bereits 2010 eine vergleichbare Beobachtungsstudie zu derjenigen von Ameisen und Beaurepaire verfügbar gewesen, und die Daten der Arzneimittelsicherheit für ein seit Jahrzenten gebräuchliches Produkt waren schon zuvor beruhigend gewesen, auch in hohen Dosierungen in der Neurologie.

Von der Presse unmittelbar aufgenommen als grünes Licht zur Anwendung von Baclofen, bringt dieser Richtungswechsel der Afssaps endlich gute Nachrichten für alle alkoholabhängigen Patienten, die eine Behandlung mit diesem außergewöhnlich wirksamen Wirkstoff wünschen, und die sich viel zu oft noch mit Ablehnung von Seiten der Ärzte konfrontiert sehen.

Die Afssaps präzisiert in ihrer Klarstellung, dass «die Behandlung der Alkoholabhängigkeit eine ganzheitliche Vorgehensweise durch Ärzte mit Erfahrung in der Begleitung von abhängigen Patienten impliziert». Dieser vage und gleichsam diplomatische Wortlaut (Welche medizinische Vorgehensweise ist nicht ganzheitlich? Welcher Arzt hält sich nach zehn Jahren Studium und einigen Jahren Praxis nicht für erfahren?) lassen einen grossen Interpretationsspielraum offen und erleichtern de facto eine großzügige Verschreibung von Baclofen. Das ist ein Glück.Danke, Afssaps!

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Re: Die Baclofen-Saga von Bernhard Granger - Teil 4

Beitragvon DonQuixote » 26. März 2016, 21:18

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In Teil 4 der „Baclofen-Saga“ nimmt Bernhard Granger jetzt nicht nur die „Pharma-Lobby“ oder den „Suchtmedizinischen Komplex“ im Allgemeinen, sondern die Medizinische Fachpresse im Besonderen aufs Korn. Sein Zorn richtet sich insbesondere gegen den „Quotidien du Médecin“, dem meistgelesenen französischen Fachinformationsdienst für medizinisches Personal. Granger wirf der Publikation „Unterwürfigkeit gegenüber der Pharmazeutischen Industrie“ vor.

Aber lest selbst …

Bernhard Grangers Baclofen-Saga, Teil 4, am 1. Juli 2012 hat geschrieben:
Die Servilität des "Quotidien du Médecin"

In diesem vierten Teil der Serie legt Professor Bernard Granger dem renommiertesten Magazin der medizinischen Fachwelt Frankreichs, dem "Quotidien du Médecin", Unterwürfigkeit gegenüber der pharmazeutischen Industrie zur Last.

Die Rolle der medizinischen Fachpresse war beim Skandal rund um das Medikament „Médiator“ heftig kritisiert worden. Als Handlanger der Pharma angeklagt, wurde sie im Rapport mit der Untersuchung betrauten Senatskommission mit diesen Worten unter Beschuss genommen: «Eine kritische Lektüre der Medizinpresse zeigt ein ausgeprägtes Desinteresse gegenüber den unerwünschten Nebenwirkungen, das an Blindheit grenzt. So erscheint es immer glaubwürdiger, dass einzelne tatsächlich unter Einfluss dieser Presse gerieten.
Es muss wohl oder übel festgestellt werden, dass Pressefreiheit für die medizinische Presse, wie das Fair Play im Profi-Sport, ein fernes, aber unerreichbares Ziel ist, das man sich zum Vorsatz nimmt, um den Schein zu wahren.» Das finanzielle Gleichgewicht vieler dieser Presseorgane beruht auf den Werbeeinnahmen von der Pharmaindustrie und darf nicht gefährdet werden.

Die Anhörung durch die Kommission war für die wichtigsten Vertreter dieser Presse sehr unangenehm und sie erschienen, alles andere als überzeugend. Als man etwa den Generaldirektor des Quotidien du Médecin fragte, weshalb seine Zeitschrift kein Wort über das Buch von Irène Frachon zum Médiator-Skandal verloren habe, antwortete er sehr elegant, dass er nicht „in Lokalnachrichten mache“. Die nationale Journalistengewerkschaft SNJ hatte daraufhin in einem Communiqé vom 13. April 2011 die unethischen Praktiken, einer sich den wirtschaftlichen Interessen unterordnenden Presse angeprangert. Die SNJ rief «die Gesamtheit der Redaktionen der Medizinpresse in dieser Vertrauenskrise der Leser, gegenüber ihren Zeitschriften und der Öffentlichkeit, gegenüber der Pharmaindustrie, zu einem heilsamen berufsethischen Hochschrecken auf.» Leider fand kein solches Aufschrecken statt. Nichts hat sich geändert!

Tatsächlich griff der «Quotidien du Médecin» in seiner Ausgabe vom 29. Mai 2012, unter der Feder von Monsieur „Lokalnachrichten“, seines Chefredakteurs, mit dem Artikel «Wunder im off-label-use?» mit diesen Worten in die Debatte um Baclofen ein. Der «Nouvel Observateur» brachte es auf dem Titelblatt der letzten Ausgabe: «Man hat ein Heilmittel gegen den Alkoholismus gefunden!»

Ach ja? Sie wissen bereits, dass Anfang 2012 das neue Medikament Nalmefen auf den Markt kommen könnte, das gemäß drei kontrollierten Studien der Phase III, in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit, wirksam und gut verträglich zu sein scheint? Nicht im geringsten! Es handelt sich um Baclofen, dessen breite off-label-Anwendung von enthusiastischen Befürwortern gepusht wird, ohne Vorliegen kontrollierter Studien in dieser Indikation und trotz ernsthaften Zweifeln auf breiter Front an der Verträglichkeit dieses Wirkstoffs.

Der von den Massenmedien ausgelöste Druck zur Verschreibung, den sich unsere Behörden gefallen lassen, nimmt erstaunliche Ausmasse an, wenn man bedenkt, wie prompt dieselben bereit waren, den Skandal der off-label-Verschreibung von Mediator anzuprangern.

Stellt nicht Übergewicht einen ebenso ernsthaften Risikofaktor dar wie Alkoholismus? Sollten nicht, wie hoch und heilig versprochen, keine off-label-Produkte mehr verwendet werden dürfen, ohne seriöse Beweise der Verträglichkeit und Unbedenklichkeit, erbracht unter strengen Rahmenbedingungen? Wird zweierlei Mass angelegt? Im einen Fall verurteilt, ohne beurteilt zu haben; im andern entschieden, ohne zu wissen?

Gibt es denn keine Warnrufer mehr?

Wer wird verurteilt, wenn es zu schweren Vorfällen kommt, ja sogar zu Todesfällen?

Der Quotidien auf jeden Fall lanciert ihn, den Warnruf!

Kein Wunder also, dass die Zeitschrift Werbung für Lundbeck und sein Medikament Nalmefen macht, das neu auf den Markt kommen soll. Dass sie die Befürworter von Baclofen, einzuschüchtern versucht und sich als Warnrufer gebärdet. Gleichzeitig Propaganda für das Unternehmen zu machen, das die Zeitschrift finanziert, hat es in sich. In erster Linie aber beinhaltet beinahe jeder Satz dieses Textes, eine Unwahrheit und es ist unerlässlich, einige Fakten richtig zu stellen.

Kann die abgedroschene Formel «wirksam und gut verträglich», die für jedes neue Medikament verwendet wird, wirklich gelten für Nalmefen? In Wirklichkeit ist es eine mäßig wirksame Behandlung, die die Reduktion des Alkoholkonsums nur in bescheidenem Umfang ermöglicht; laut doppelblinden Studien gegenüber Placebo im Schnitt um ein Glas. Der erste Zulassungsantrag für Nalmefen wurde aufgrund seiner schwachen Wirksamkeit und der methodologischen Probleme, die sich für seine Eintragung stellten, nicht bewilligt. Behandelt Nalmefen die Alkoholabhängigkeit? Sicherlich nicht. Es ist eine Art Kopie des bereits seit langem vermarkteten Produkts Naltrexon, das seinerseits nur mäßig wirksam ist. Es handelt sich nicht um einen therapeutischen Fortschritt, im Gegensatz zu Baclofen, das selbst in keiner Weise Gegenstand der Förderung durch die pharmazeutische Industrie ist.

Der CEO des Quotidien du Médecin vergisst zu erwähnen, dass ausreichende Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Baclofen die Behörden veranlassten, grünes Licht für den Einsatz von Baclofen in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit zu geben (s. Point d’information der nationalen Behörde für Medikamentensicherheit ANSM vom 24.04.2012). Wenn es sich auch nicht um eine ordnungsgemäße Zulassungsverfügung handelt, erklärt die ANSM auch, dass die Ergebnisse bezüglich Medikamentensicherheit ermutigend sind, dass Baclofen bisher kein Todesfall zugeschrieben wurde und dass selbst im Fall einer Überdosierung, Baclofen keine Gefahr darstellt.

Der Quotidien du Médecin folgert in seiner seltsamen Argumentation, dass man Baclofen nicht verschreiben sollte, weil man Todesfälle riskiere, obwohl es keine gibt und zieht eine Parallele zum Médiator-Skandal. Wenn es denn eine Parallele gibt, so liegt sie in der beharrlichen Servilität dieses Presseerzeugnisses gegenüber denjenigen, die ihm Erträge garantieren.

Und zu guter Letzt die gewagte Behauptung, es gäbe keine seriösen Beweise der Wirksamkeit von Baclofen. Sicherlich liegt die Evidenz der Beweise nicht auf demselben Niveau wie doppelblinde, placebokontrollierte Studien. Die erste dieser Studien wurde gerade in Gang gesetzt, nach langem Zaudern der französischen Gesundheitsbürokratie. Das tiefere, aber nichtsdestotrotz akzeptable Beweisniveau basiert hauptsächlich auf einer Kohortenstudie  über 181 Patienten, die ein Jahr begleitet wurden. Sie weist eine Quote von 58 % Abstinenz oder moderatem Konsum nach einem Jahr aus, selbst wenn die aus den Augen verlorenen Patienten als Behandlungsversagen gewertet werden. Wie alle Patienten bezeugen, ist diese Behandlung bei weitem wirksamer als alles, was bislang in der Therapie der Alkoholabhängigkeit zur Verfügung stand. Die Behörden haben die Bedeutung von Baclofen als Hilfe für die Abhängigen erkannt und aus diesem Grund seine Anwendung ermöglicht. Wer dies zu verhindern sucht, verfolgt andere Interessen als das Wohl der Kranken.

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Re: Die Baclofen-Saga von Bernhard Granger - Teil 5

Beitragvon DonQuixote » 26. März 2016, 21:19

Seid gegrüßt

Fast auf den Tag genau ein Jahr ist nun seit der Veröffentlichung von Teil 1 der „Baclofen-Saga“ vergangen.
In Teil 5 schreibt Bernhard Granger von zwei inzwischen erschienenen Büchern. Einerseits von Baclofène, la fin de notre addiction, einer Sammlung von Patienten-Erlebnisberichten. Und dann auch von Dr. Renaud de Beaurepaires Buch «Vérités et mensonges sur le baclofène» und wie sich dort Beaurepair ebenfalls über die Untätigkeit von Ärzteschaft, Behörden und Verbänden beklagt.

Aber lest selbst …

Bernhard Grangers Baclofen-Saga, Teil 5, am 5. April 2013 hat geschrieben:
Zwei Bücher, eine Botschaft der Hoffnung.

Die Editions Le Publieur und die Vereinigung Aubes präsentierten im Juni 2012 unter dem Titel «Indifférence» eine Sammlung von Zeugnissen über die Behandlung von Alkoholismus und anderen Abhängigkeiten mit Baclofen. Und erst kürzlich erschien in den Editions Albin Michel das Buch «Vérités et mensonges sur le baclofène, la guérison de l’acoolisme» (Wahrheiten und Lügen über Baclofen, die Heilung des Alkoholismus), eine Unterhaltung zwischen Dr. Renaud de Beaurepaire und der Journalistin Claude Servan-Schreiber.

Indifférence (Gleichgültigkeit) erzählt in Ich-Form das Leben von 18 Männern und Frauen jeden Alters und aus verschiedenen Lebenslagen. Jeder Bericht beginnt mit einem Foto, oft mit unverhülltem Gesicht. Dieses bewegende und mutige Buch zeigt, wie der Alkohol das Leben dieser Überlebenden endgültig ruiniert hätte, hätte nicht Baclofen sie auf den Weg der Genesung zurückgeführt.

Jeder Fall ist einzigartig und an Lehren um einiges reicher als alle Publikationen, die diesem Medikament bisher gewidmet wurden. Diese Erzählungen, von denen man viele weitere Beispiele im Internet findet, sind Dokumentationen, die keinen Zweifel an der Bedeutung von Baclofen als Behandlung der Alkoholabhängigkeit lassen. Über die individuellen Besonderheiten hinausgehend, sind die Grundzüge, die sich in diesen Geschichten enthüllen, identisch: Dank Baclofen stellt sich eine zunehmende oder urplötzliche Indifferenz (Gleichgültigkeit) gegenüber Alkohol und somit dem Ende der Abhängigkeit ein. Hören wir Alain zu: «Ich bin seit 40 Jahren verheiratet und habe zwei Kinder. Mit 18-20 Jahren machte ich viel Sport. Mit den Fußballkollegen wurde wenig Alkohol getrunken, aber im Rückblick stelle ich fest, dass mir Alkohol bereits vom ersten Drink an zugesagt hat. Nach dem Militärdienst wurde ich regelmäßiger Alkoholkonsument. Es war ein Bedürfnis, das sehr schnell meine Gesundheit angriff, weil meine Leber schlecht reagierte. Ich machte meine Arbeit, ich kam nicht betrunken nach Hause, aber ich begann bereits, meinen Konsum herunterzuspielen und zu lügen. Mit 42 veränderte ich mich beruflich. Ich übernahm eine kleine Bar im Département de la Haute Loire. Ich begann wieder mit dem Alkohol und versteckte die Wahrheit. In der Bar sah ich viele Alkoholiker. Die Alkoholiker, das waren sie. Aber im Grunde trank ich immer mehr, immer früher und heimlich. Wir haben die Bar 2001 verkauft. Meine Frau sah, dass ich immer mehr abglitt, sie rieb sich meinetwegen auf. Wir übernahmen einen Zeitungskiosk in einer Einkaufspassage in Orange. Nebenan war eine Brasserie, und ich wurde rückfällig. Der Alkoholmissbrauch macht alles kaputt, ich wurde unberechenbar, mein Hirn begann, wirres Zeug zu denken. Ich war aggressiv, es ging mir nur noch schlecht. Ich regte mich bei der kleinsten Bemerkung auf. Ich machte eine vierwöchige Entzugsbehandlung im April-Mai 2009 mit Aotal (Acamprosat) und Revia (Naltrexon). Alles ging gut. Ich kam raus im Mai und kaum einige Monate danach, im September-Oktober, trank ich wieder, weil ich Lust darauf hatte. Ich erzählte meiner Frau nichts davon. Ich versteckte die Flaschen im Keller und brachte sie zur Entsorgung, wenn sie ausgegangen war.

Eines Tages kam sie unerwartet nach Hause und fand mich in der Küche vor einer Flasche Wein. Sie war es, die das Buch von Professor Ameisen für mich entdeckte. Ich hatte schon das Buch von Hervé Chabalier gelesen, Le dernier pour la route. Ich wollte aussteigen, weil mir bewusst geworden war, dass ich alle um mich herum leiden ließ. Ich ging zu meinem Hausarzt und erzählte ihm von Baclofen. Er wollte es mir weder verschreiben noch das Buch lesen.

Ich suchte wieder meinen Psychologen in Villeneuve auf, um mich einweisen zu lassen. Er kannte Baclofen und war bereit, es mir zu verschreiben. Dieses Mal war ich vom 25. März bis 20. April 2010 in der Klinik. Seither stehe ich unter Baclofen und reduziere die Dosen. Aktuell nehme ich 70 mg. Ich trinke nicht mehr und ich habe auch keine Lust mehr darauf. Ich bin viel ruhiger, habe viel mehr Energie und gehe vielen Beschäftigungen nach, vielleicht sogar ein wenig zu viel. Ich habe den Sport wieder aufgenommen. Ich habe 30kg verloren, weil ich Diät machte. Mein Appetit ist gut, ich bin ein Schlemmer.

Es kommt mir vor, als wäre ich so, wie ich hätte sein müssen. Mir ist klar geworden, dass ich lange Zeit voller Einwände zu sein glaubte, es war aber der Alkohol, der an meiner Stelle räsonierte. Im Kühlschrank habe ich Bier. Ich habe Pastis und Whisky zu Hause, aber ich trinke nicht. Das Leben ist schön für mich. Zuvor ging es mir schlecht. Ich hatte Lust auf alles mögliche und keine Lust auf gar nichts. Wenn ich etwas bekam, wollte ich es nicht mehr. Ich kaufte etwas und warf es weg. Ich bin eben von einem ganz bescheidenen Wochenende in Sète zurückgekehrt. Ich war schlicht glücklich.»

Die Resultate der publizierten Studien über die Wirkungen von Baclofen reichen weit über diejenigen anderer medikamentösen Behandlungen der Alkoholabhängigkeit hinaus, aber es gilt auch eine fundamentale, qualitative Differenz zu unterstreichen: die durch Baclofen verschaffte Heilung geschieht friedvoll, wohingegen die von anderen Ansätzen empfohlene Abstinenz meistens einen Kampf und eine Tortur darstellt.

Doktor Renaud de Beaurepaire, Psychiater am Hôpital Paul Guiraud in Villejuif, ist der französische Arzt, der als erster Baclofen verschrieb und somit über breite und wertvolle Erfahrung damit verfügt. Sein bemerkenswertes Buch beleuchtet erschöpfend und detailliert die Vorteile und unangenehmen Begleiterscheinungen dieser Behandlung und beschreibt deren Umsetzung in der Praxis. Es prangert auch die moralische Niedertracht und intellektuelle Mittelmäßigkeit gewisser Gegner von Baclofen an, die mehr ihre eigenen Interessen verteidigen als die der Patienten und der Allgemeinheit: «Sein Auftauchen schlug Wellen. Niemand hatte es erwartet, es kam daher und stellte jahrzehntealte Gewohnheiten auf den Kopf. Viele Alkoholforscher leugnen, was sich dadurch entwickelt hat. Es gelingt ihnen nicht, zu akzeptieren, dass dies ein Medikament ist, wie sie noch nie eines gesehen haben, noch je sich hätten vorstellen können. Sie schätzen es gar nicht, von unbekannten Ärzten in Frage gestellt zu werden, von aufmüpfigen Vereinigungen, von den Medien, die hier ein Thema gefunden haben, auf das die Öffentlichkeit sensibel reagiert. Überzeugt davon, von niemandem irgendwelche Lektionen annehmen zu müssen, vor allem nicht von jenen, die sie als «Baclofen-Hitzköpfe» bezeichnen, mauern diese renommierten Akademiker und Spezialisten seit Jahren. Mit allen Mitteln.»

Weiter schreibt er: «Die Position der Baclofen-Gegner wird immer unhaltbarer. Eine wachsende Zahl von Ärzten denkt bereits, dass es primär darum geht, ihre Patienten zu heilen: sie entschließen sich, Baclofen anzuwenden und es jenen Patienten zu verschreiben, die auf die üblichen Behandlungen nicht ansprechen. Sie erkennen in der Folge sehr schnell, dass sie damit über ein außergewöhnliches Medikament verfügen. Sie verschreiben es weiter und teilen ihre Erfahrungen mit ihren Kollegen, die ebenfalls zu verschreiben beginnen und die Informationen weitergeben, womit die Zahl der verschreibenden Ärzte exponentiell anwächst. Die Organisationen üben Druck aus, wo sie können. Damit die Dämonisierung der Behandlung und das Aufbauschen der Nebenwirkungen aufhört. Und nun ist es soweit. Die Veränderung ist in Gang gesetzt und nichts wird sie mehr aufhalten.» Sie spiegelt sich auch wieder in den unaufhaltsam ansteigenden Verkaufszahlen von Baclofen(+50% innerhalb eines Jahres).

Renaud de Beaurepaire bedauert ferner die Untätigkeit der Behörden, die er erst hatte aufrütteln müssen, damit sie aus ihrer Lethargie aufwachten und Schritte in die richtige Richtung machten. Er erklärt, inwieweit die off-label-Verschreibung legal ist (20% aller Verschreibungen in Frankreich werden auf diese Weise getätigt, ohne dass sich die Sécurité Sociale darüber erregt). Und er sieht die Ablehnung, Baclofen an einen alkoholabhängigen Patienten zu verschreiben, als verwerfliche Chancenverweigerung, die der medizinischen Berufsethik zuwiderläuft.

Die beiden Bücher ergänzen einander wunderbar und sind die Antwort auf alle Unwahrheiten und Verunglimpfungen, auf Desinformation und Blindheit, ja auf die ganze Ignoranz und eigennützige Feindseligkeit der Gegner dieses enormen Therapiefortschritts.

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Re: Die Baclofen-Saga von Bernhard Granger - Teil 6

Beitragvon DonQuixote » 26. März 2016, 21:20

Seid gegrüßt

Bernhard Grangers vorläufig letzter Beitrag in der Artikelserie „Baclofen-Saga“ trägt den Titel „Das Vermächtnis von Olivier Ameisen“. Das wird dem Artikel jedoch nur teilweise gerecht. Es geht dort nämlich auch weitläufig um die vorläufige und auf drei Jahre befristete französische Zulassung (RTU) und der Kritik, die sich daran von Anfang an entzündete.

Aber lest selbst …

Bernhard Grangers Baclofen-Saga, Teil 6, am 2. April 2014 hat geschrieben:
Das Vermächtnis von Olivier Ameisen.

Die Baclofen Saga wurde im Jahr 2013 von zwei wichtigen Ereignissen geprägt. Das erste war der überraschende Tod von Olivier Ameisen am 18. Juli in seiner Pariser Wohnung. Alle, die ihn kannten, waren tief betrübt, ihn so früh mit 60 Jahren gehen lassen zu müssen, während sein bewundernswerter Einsatz zugunsten von hochdosiertem Baclofen bei Alkoholabhängigkeit gerade die erste offizielle Anerkennung erreicht hatte. Das zweite Ereignis des Jahres 2013, war das Glücklichere.

Olivier Ameisen war ein überempfindsamer Mensch, schlecht geeignet für unsere Epoche von kleingeistigem Kalkül und Absicherung nach allen Seiten. Größenwahnsinnig in Reaktion auf seine innere Verletzbarkeit hatte er ohne Rücksicht auf die Würdenträger, die Welt der Alkohologie von unten nach oben gekehrt, erst mit der Publikation seiner Selbstbeobachtungsstudie in der Zeitschrift „Alcohol and Alcoholism“ Ende 2004, später mit seinem ebenso realistischen wie emotionalen Buch „Le Dernier Verre“ (Denoël, 2008), in welchem er seine Geschichte von Untergang und Heilung beschrieb; eines der besten Bücher über Alkoholismus (Das Ende meiner Sucht 2009 Kunstmann Verlag).

Gleichermaßen stur und kompromisslos, gegenüber Befürwortern wie Gegnern seiner Entdeckung, heftete er seinen blauen Kinderblick zugleich scharfsinnig und verstört auf die Verderbtheiten der akadamischen Welt und auf seine «Mitbrüder», gefangen in Interessenkonflikten, blind in ihren Vorurteilen. Nie um klare Aussagen oder geistreiche Worte verlegen, verteidigte er seine Arbeit mit zuweilen überschäumendem oder ungeschicktem Eifer.

Es musste viel Zeit vergehen, bis sich dieser große therapeutische Fortschritt durchsetzen konnte, dessen unbestrittener Urheber Olivier Ameisen war. Die geheilten Alkoholkranken waren seine besten Verbündeten. Sie hatten sich im außergewöhnlichen Selbstporträt von «Le Dernier Verre» wiedererkannt und konnten innerlich nachempfinden, welche Wohltat dieser alte Wirkstoff bewirken könnte, dessen immenses Potential Ameisen in zweckmäßiger, d.h. hoher Dosierung nachgewiesen hatte.

Der letzte öffentliche Auftritt von Olivier Ameisen fand am 3. Juni 2013 im Hôpital Cochin statt: ein Kolloquium, Baclofen gewidmet. Dieser wissenschaftlichen Versammlung war im April ein Appell voraus gegangen, um die Zugänglichkeit von Baclofen für die Patienten endlich zu erleichtern. Die Behörden, mit den wissenschaftlichen Fakten vertraut und seit Monaten alarmiert, gaben durch Prof. D. Maraninchi, Direktor der Nationalen Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) bekannt, dass für Baclofen eine befristete Anwendungsempfehlung (RTU) ausgesprochen werden würde. Die RTU ist ein spezielles französisches Instrument, das den Gesundheitsbehörden erlaubt, die Zulassung für ein Medikament in einer Indikation zu erteilen, auf die der vermarktende Pharmabetrieb keinen Anspruch erhoben hat. Wie die Geschichte von Baclofen zeigt, blieb sowohl Behörden wie Ärzten nur die Off-label-Verschreibung auf eigenes Risiko übrig. Auch wenn ein Wirkstoff einen therapeutischen Nutzen aufwies, und in einer anderen Indikation, die vom Pharmaunternehmen aber nicht gefördert wurde.

Das französische Gesetz ermöglicht seit Ende 2012 durch Einführung der RTU ein Umgehen dieser einseitigen Bestimmungsmacht der Industrie über die Indikation ihrer Produkte. Baclofen ist das erste Medikament, das von dieser Maßnahme profitiert. Die Einführung der RTU wurde nötig, weil sich pharmazeutische Firmen in ihren Entscheidungen rund um Zulassungsanträge leider nur von marktwirtschaftlichen, statt auch von ethischen Überlegungen leiten lassen. Unerheblich, ob eine Behandlung einer grossen Zahl von Patienten helfen könnte; wenn es nicht genügend Profit abwirft, wird es nicht entwickelt werden. Mit der RTU können solche wenig ehrenwerten Praktiken teilweise korrigiert werden.

Seit Prof. D. Maraninchi auf die positiven Auswirkungen von Baclofen bei Alkoholismus aufmerksam gemacht worden war, blieb er wachsam, besorgt in erster Linie um das Wohl der Patienten. Er reagierte mehr als Mediziner denn als Technokrat, bedacht auf Absicherung. Er spielte eine maßgebliche Rolle in der Geschichte von Baclofen, indem er dessen Zugänglichkeit und Anerkennung zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit ermöglichte.

In seinem zusammenfassenden Redebeitrag vom 3. Juni 2013 rief der ANSM-Direktor die noch bestehenden wissenschaftlichen Unsicherheiten bezüglich Wirksamkeit und Toleranz von Baclofen in Erinnerung, unterstrich aber gleichzeitig, dass die „Vermutung“ der Wirksamkeit ausreichend sei, um eine RTU für diese Behandlung auszusprechen, die er unumwunden als „Entdeckung“ bezeichnete. Er stellte das „wirkliche Leben“ dem aufwändigen, ordnungsgemäßen Genehmigungsverfahren gegenüber. Er betonte, dass alle Erkenntnisse berücksichtigt werden müssten und man vom „Dogma der doppelblinden, placebokontrollierten Studie“ abkommen müsse.

Die RTU wurde am 3. Juni 2013 in Aussicht gestellt. Nichtsdestotrotz brauchte es mehr als neun Monate, bis die Behörden die Maßnahme umsetzten: Die RTU ist seit dem 16. März 2014 wirksam. Doch das Ergebnis ist nun da, das ist das Wesentliche.

Kaum ausgesprochen jedoch, wurde die RTU zum Objekt zahlreicher Kritik. Bestimmte Modalitäten wurden in Zweifel gezogen, insbesondere von gewissen Gruppen unter den Suchtmedizinern und von der Gesamtheit der Verbände von Psychiatern. Sogar die französische Gesellschaft der Suchtforscher, die sich zu keiner Zeit zugunsten von Baclofen engagiert hatte, machte sich die Mühe, Stellung zu nehmen. Die Vereinigungen Aubes und Baclofène ebenso wie mehrere Berufsverbände von Allgemeinmedizinern äußerten sich unisono.

Getreu der gesundheitsbehördlichen Bürokratie-Manie, weist die RTU unrealistische Bestimmungen auf, die weitab der Realität restriktiv und zwingend kontraproduktiv sind. Die ANSM wird sich, nachdem sie Sachkenntnis zur Behandlung und echte Sorge um die Kranken bewiesen hat, zweifellos um rasche Korrektur der Fabrikationsfehler ihres innovativen Instruments bemühen.

Es darf nicht sein, dass den verschreibenden Ärzten nur die Wahl zwischen Nichteinschlagen des Wegs oder Unterlaufen der Bestimmungen bleibt, wenn der Weg einmal eingeschlagen ist. Hellsichtig wie immer, hatte Olivier Ameisen in seinem Redebeitrag anlässlich des Kolloquiums vom 3. Juni 2013 in Bezug auf die RTU geäußert: „Seid vorsichtig mit dem, was ihr euch wünscht, ihr könntet es bekommen.“ Alle reglementarischen Bedenken beiseite wischend, fügte er hinzu: „Der gesunde Menschenverstand wird sich immer durchsetzen.“

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Re: Die Baclofen-Saga von Bernhard Granger - Teil 7

Beitragvon DonQuixote » 26. März 2016, 21:25

Seid gegrüßt

Die Baclofen-Saga von Bernhard Granger - Teil 7?

Nein, einen solchen Teil 7 gibt es noch nicht, da habe ich Euch ein paar Tage vorzeitig in den
1. April geschickt [mocking] .

Aber es wird einen solchen Teil 7 mit Sicherheit geben. Falls nicht, werden wir in unserem Forum die Fortsetzung schreiben. Anlass dazu wird z.B. sein:

  • Wann wird die ANSM die Konsequenz ihrer eigenen Einsicht veröffentlichen, dass nämlich die bisherigen Teilnahmebedingungen zur RTU zu kompliziert und der Sache nicht dienlich sind?

Wir bleiben dran [good] .

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Re: Die Baclofen-Saga von Bernhard Granger (April 2012 - April 2014)

Beitragvon DonQuixote » 5. September 2016, 16:59

Seid gegrüßt

Nun gibt es ihn also tatsächlich, den Teil 7 Bernhard Grangers „Baclofen-Saga“, veröffentlicht unmittelbar nach Bekanntwerdung der Resultate der Klinischen Studie BACLOVILLE. Hier meine Deutsche Übersetzung:

Bernhard Granger in Teil 7 seiner „Baclofen-Saga“ hat geschrieben:
Die Baclofen Saga, Teil 7: Bestätigung der Wirksamkeit

Kontrollierte, doppelt verblindete Studien bestätigen die Wirksamkeit von Baclofen

„Mir ist nicht bekannt, dass jemals von einer gänzlichen Unterdrückung des Cravings oder anderer Symptome der Alkoholabhängigkeit berichtet wurde, weder mittels einer medikamentösen Behandlung, auch nicht von Selbsthilfegruppen wie den Anonymen Alkoholikern, Verhaltenstherapien, von Suchthilfeinstitutionen oder aus der Medizinischen Literatur. Ich beschreibe hier, wie ich während neun aufeinanderfolgender Monate alle Symptome und Folgeerscheinungen meiner Alkoholabhängigkeit, und zum ersten Mal auch meine damit einhergehende und bisher nicht beherrschbare Angststörung, mit hoch dosiertem Baclofen erfolgreich bekämpft habe.“

So stieß Oliver Ameisen die Diskussion in seinem vielbeachteten Fachartikel von 2004 an. Unmittelbar darauf wurden zahlreiche Untersuchungen durchgeführt, um den möglichen positiven Effekt von hoch dosiertem Baclofen auf die Alkoholabhängigkeit zu bestätigen. Und sogar noch ohne solche Resultate abzuwarten, begannen einige Ärzte (Allgemeinpraktiker, Psychiater, Suchtmediziner) diese neue Therapie anzuwenden, weil sie durch die positiven Erfahrungen mit ihren Patienten bestärkt wurden.

Auf Grund des Druckes von Patienten- und Ärztevereinigungen, willigte die Nationalen Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) im März 2014 zu einer zumindest für drei Jahre befristeten Zulassung (RTU) mit einer Höchstdosis von 300 mg / Tag ein.

Beobachtende Kohortenstudien mit hoch dosiertem Baclofen, auch über Beobachtungsszeiträume von ein bis drei Jahren, zeigten bei alkoholabhängigen Patienten bereits Erfolgsquoten (Abstinenz oder unbedenklicher Konsum) von 50% und mehr. Durch klinische und gegen Placebo (Scheinmedikament) kontrollierte Studien (Weder Arzt noch Patient wissen, was verabreicht wird, Medikament oder Placebo) mussten aber auch Skeptiker überzeugt werden, denn nur so gelingt ein wissenschaftlicher Nachweis und nur dies kann Grundlage für eine Marktzulassung von Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit sein.

Die erste in einem solchen Rahmen publizierte Studie BACLAD wurde von Deutschen Autoren in 2015 veröffentlicht. Baclofen wurde bis zu einer Höchstdosis von 270 mg / Tag verabreicht, der Beobachtungszeitraum beträgt 24 Wochen, und die Resultate mit Zielkriterium „Abstinenz“ sind mit statistische eindeutiger Relevanz positiv.

Drei weitere Klinische Studien (Doppelblind, kontrolliert gegen Placebo) wurden am 3. September 2016 anlässlich des ISBRA ESBRA World Congress on Alcohol an Alcoholism präsentiert. Am sehnlichst erwartet wurden die Resultate der Französischen Studie BACLOVILLE mit deren Studienleiter Prof. Philippe Jaury, einem der Pioniere bei der Anwendung von hoch dosiertem Baclofen für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit. Bei den zwei anderen Studien, nämlich zunächst der Französischen Studie ALPADIR (320 Patienten, dort allerdings 40 % vorzeitig ausgeschieden) und dann bei einer Holländischen Studie (151 Patienten), beide mit einem Beobachtungszeitraum von 6 Monaten, erstere mit einer maximal möglichen Dosis von 180 mg / Tag, letztere erlaubte lediglich 150 mg / Tag, wurde die Dosierungsanleitung von mit der Baclofen-Therapie vertrauten Fachleuten als ungenügend betrachtet. Aber dennoch: Wenn man sich an den Kriterien der WHO für einen medizinisch risikolosen Alkoholkonsum orientiert (40 Gramm Reinalkohol / Tag für Männer, 20 Gramm Reinalkohol / Tag für Frauen), muss man die Ergebnisse der Studie ALPADIR in einem positiven Licht sehen.

Die Studie BACLOVILLE beobachtete [über 12 Monate] 320 Patienten, von denen allerdings 32 % die Behandlung im Laufe der Studie abgebrochen hatten. Die maximal zulässige Dosis betrug 300 mg / Tag. Die Studie vor Ort, d.h. die Patientenbegleitung und die Datenerfassung wurde von praktizierenden Allgemeinärzten durchgeführt, Ausschlusskriterien gab so wenig wie möglich, das Zielpublikum sollte „das tägliche hausärztliche suchtmedizinsche Leben“ abbilden und die Therapie so vielen Therapiewilligen wie nur immer möglich zugänglich sein.

Die Resultate von BACLOVILLE sind positiv und bestätigen die bisher gewonnenen Erkenntnisse mit Baclofen bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit: Nach 12 Monaten waren 56,8 % der Patienten entweder abstinent oder hatten ihren Alkoholkonsum auf ein gesundheitlich unbedenkliches Maß gemäß WHO eingeschränkt, demgegenüber stehen 36,5 % der Patienten, welche diese Ziel nur mit einem Scheinmedikament (Placebo) erreichten. Alle Studienabbrecher oder „Aus den Augen Verlorene“ wurden im Sinne der Therapie und der Studie als „nicht erfolgreich“ erfasst. Die aufgezeigte Erfolgsquote entspricht auch allen bisherigen beobachtenden Untersuchungen (Kohortenstudien), mindestens 50 % aller Patienten sprechen auf die Behandlung an und können sich von ihrer Sucht befreien.

Eine vertiefte Analyse der Gesamtheit aller Resultate [ISBRA ESBRA Berlin2016] muss noch erfolgen, insbesondere hinsichtlich einer Nutzen / Risiko Abwägung hoher Dosierung und Abwägung der richtigen therapeutischen Strategie. Denn in der Tat kann es diverse Nebenwirkungen geben, aber genauso hat uns die Praxis gelehrt, wie man solche Nebenwirkungen vermeiden kann. Baclofen ist unbestreitbar das am besten wirksame Medikament bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit, es ist aber auch kein Selbstläufer, und es wird auch sehr oft eine „Globale Behandlung“ d.h. in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit ein Miteinbezug von psychologischen und psychosozialen Faktoren notwendig sein.

Im April 2014, als ich mit der Baclofen-Saga begann, schrieb ich:

„Zwar wird der Nutzen der Baclofen-Therapie inzwischen von zahlreichen andern behandelnden Ärzten bestätigt, stößt aber auch auf vielfältige Gegeninteressen und muss noch viele Hürden überwinden, bis die wahren Möglichkeiten erkannt werden.“

Ihr seht: Da ist möglicherweise allerlei Diskussionsbedarf, insbesondere zu den aktuellen Ergebnissen von ISBRA ESBRA World Congress on Alcohol and Alcoholism Natürlich ist das alles diskussionswürdig, aber nicht hier. Dieser Thread ist einfach nur der Wiedergabe und der Übersetzung Bernhard Grangers „Baclofen-Saga“ gewidmet. Deshalb schließe ich erst mal diesen Thread. Für weitere Diskussionen, um welche wir ganz gewiss nicht umhin kommen werden, werde ich dann gleich neue Kanäle (Threads) öffnen.

Und zu guter Letzt: Danke an Bernhard Granger [good] .

Vom DonQuixote


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