Frankreich: Klinische Studie BACLOVILLE

[DonQuixote]

Bonjour à tous

Von der französischen klinischen Studie BACLOVILLE war hier ja immer wieder die Rede. Und bestimmt ist Euch auch schon aufgefallen, dass es dazu noch keinen eigenen Thread gibt. Das hole ich hiermit nach.

Ein guter Aufhänger ist der Vortrag von Prof. Philippe Jaury, dem Studienleiter von BACLOVILLE, anlässlich des Baclofen-Kolloquiums Juni 2013 in Paris, wo er alles nochmals Revue passieren lässt. Das ALLERBESTESTE vorab: Die Rekrutierung der Patienten konnte Anfang Juni 2013 abgeschlossen werden! Hier die weiteren wichtigen Punkte:

• Jaury begann bereits 2008 Baclofen gegen Alkoholismus zu verschreiben (01:25). 2010 verfasste er sein erstes Protokoll in welches er drei Thesen aufnahm:
  
  
  
  • Absolute Abstinenz ist bei der Behandlung von Alkoholismus nicht mehr das Ziel.
  • Es ist möglich, auch nicht abhängige Patienten zu behandeln, d.h. Personen mit „lediglich einem Alkoholproblem“.
  • Es wird „Gleichgültigkeit gegenüber Alkohol“ angestrebt. (02:47)
• Im Laufe des Jahres 2010 wurde das Team zusammengestellt, und Ende 2010 die Studie zur Genehmigung eingereicht. Die Genehmigung kam dann im Juni 2011. Die Rekrutierung der Patienten begann Ende Mai 2012 und wurde Anfang Juni 2013 abgeschlossen. Der Beobachtungszeitraum beträgt 12 Monate, so dass die Resultate Juni 2014 vorlägen. Das ist somit exakt synchron mit der Studie ALPADIR (04:48).
• Involviert sind 59 Ärzte in 9 regionale Zentren.
• Es handelt sich um eine Doppelblindstudie, randomisiert und kontrolliert gegen Placebo der Evidenzklasse IIb. Die Anzahl der Patienten beträgt 320, d.h. 160 Personen in jeder Gruppe (Placebo + Wirkstoff) (06:09).
• Die maximale Dosis wurde bei 300 mg / Tag festgelegt (07:45).
• 93 Frauen und 224 Männer nehmen teil.
• Das Durchschnittsalter beträgt 47 Jahre (23 – 65).
• 42 Patienten können nach DSM IV nicht als „Abhängig“ eingestuft werden. Sie weisen lediglich einen „Riskanten Alkoholkonsum“ auf.
• Der durchschnittliche Konsum liegt bei 15 Standarddrinks, d.h. 150 g Reinalkohol pro Tag.
• Weitere bestehende Abhängigkeiten bei den Patienten sind:
  
  
  • Nikotin: 224 Personen
  • Cannabis: 36 Personen
  • Kokain: 6 Personen
  • Heroin: 1 Person
  • Sonstiges süchtiges Verhalten: 23 Personen (z.B. Spiel- oder, Sexsucht, Essstörungen etc.)

So, nun heißt es die Resultate abzuwarten und in der Zwischenzeit größtmöglich von der Vorabzulassung (RTU) zu profitieren. Ja, ich weiß, das gilt erst mal nur für Frankreich, aber mal sehen, ob das nicht auch zu uns abstrahlt. Ich schreib’s hier einfach mal hin, vielleicht liest es ja jemand …

DonQuixote

[Amygdala5]

vielleicht liest es ja jemand …

...Ich finde das immer wieder sehr spannend und Rücken stärkend, wie der Umgang in Frankreich ist...! Derzeit erzähle ich jedem, der mir näher ist von Bac - obwohl ich es selber noch nicht nehme! Drei Ärzte habe ich inzwischen im Bekanntenkreis informiert - meinen HA noch nicht, der weilt im Urlaub...

Mit Sicherheit lesen das VIELE!

Danke DQ!

[DonQuixote]

Hallo erst mal

Eher dämpfende News von BACLOVILLE. Gemäß aktualisiertem Stand vom 2. Januar 2014 bei clinicaltrials.gov ist die Rekrutierung zwar abgeschlossen, das ist mir seit Sommer 2013 bereits bekannt, jedoch wurde das Studienende etwas weiter nach hinten geschoben. „Estimated Primary Completion Date“ soll jetzt September 2014 sein. Ich interpretiere das mal so, dass bis dann alle Patienten den einjährigen Beobachtungszeitraum durchlaufen haben. Das passt auch ganz gut zu den mir vorliegenden Infos zum Rekrutierungsende. Die Anzahl der Patienten hat sich übrigens leicht von 320 auf 340 erhöht. Bis die Daten dann aufgearbeitet und für eine Publikation bereit sind, dauert es halt auch noch etwas, und so kommen die Initianten der Studie zu einem „Estimated Completion Date“ von Februar 2015.
Geduld ham‘ wer ja ...

Was ALPADIR betrifft, gibt es bei clinicaltrials.gov zwar auch ein Update vom 8. Januar 2014, an das dort genannte „Estimated Primary Completion Date“, Juli 2014, mag ich allerdings nicht so recht glauben, nähere Infos sind per PN bei mir erhältlich. Also sollte man da besser zwei bis drei Monate dazurechnen. Positiv, und das ist jetzt fast wieder wie geplant, nein, eigentlich war es eher immer schon reiner Zufall, werden die Resultate von BACLOVILLE und ALPADIR durch den unterschiedlichen Beobachtungszeitraum von zwölf (BACLOVILLE) respektive sechs Monaten (ALPADIR) nahezu gleichzeitig publiziert werden

DonQuixote

[DonQuixote]

Hallo erst mal

Ihr habt ja bestimmt gelesen, dass die Studie BACLOVILLE im Juni 2014 abschließt und die Resultate, gemeinsam mit denen der Studie ALPADIR am 26. November 2014 an einem europäischen Psychiatrie-Kongress in Nantes (Frankreich) präsentiert werden sollen. So weit so erfreulich.

Prof. Philippe Jaury, der Studienleiter von Bacloville, wird aber sicher jetzt schon wissen, wo die Tendenz etwa hingeht. Und da erinnere ich mich gerne an ein sehr ausführliches Interview mit Jaury (knapp 20 Minuten!), welches das öffentlich-rechtliche französischsprachige Schweizer Fernsehen am 5. März 2014, also etwas mehr als eine Woche vor der vorgezogenen französischen Zulassung (RTU) ausgestrahlt hatte. Mich faszinierte nicht so sehr, WAS er genau sagte, es ging auch nur am Rande um BACLOVILLE, es ging eigentlich um Gott und die Welt, oder sagen wir besser: Um Baclofen und die Welt, und er berichtete insofern auch nichts Neues. Dank der Länge des Interviews, musste indes kaum ein Aspekt ausgespart werden.

Was mich beeindruckte, war die Leichtigkeit und Lockerheit seines Auftrittes. Ich hatte Jaury kaum jemals zuvor so entspannt gesehen (Mediathek / Youtube). Ich spürte auch keine Ungeduld oder Ressentiments. Jaury versprühte einfach die Unbekümmerteheit von jemandem, der sich seiner Sache sicher ist. Auch für Selbstironie blieb Raum: „Als der erste Patient mit der Bitte, ich möge ihm doch gegen seine Alkoholabhängigkeit Baclofen verschreiben, in mein Büro platzte, hatte er mir auch das Buch von Olivier Ameisen mitgebracht. Ich hatte das dann natürlich gar nicht gelesen, sondern einfach in eine Ecke meines Büros gelegt“. Oder er mokiert sich augenzwinkernd über Olivier Ameisen: „Er [Ameisen] hat sich auch fundamental geirrt, als er uns mit Ratten verglich. Der Mensch ist keine Ratte! [...] Hätte Ameisen nur 50 Kilo gewogen, hätte er seine Entdeckung nie gemacht.“

Klar, ich bin Realist und wissenschaftlich denkender Mensch genug, um anzuerkennen, dass nicht Gefühle und lockere Interviews, sondern am Ende nur „harte Fakten“ zählen. Aber man wird ja sehen ...

So sieht`s gerade der DonQuixote

[WilloTse]

Moin DonQ,

an dieser Stelle mal wieder ein herzliches "Dankeschön" für Deine unermüdliche Übersetzungsarbeit und das Zusammentragen der ganzen Informationen!

Viele Grüße

Willo

[DonQuixote]

Seid gegrüßt

Es wird jetzt konkreter. Laut dieses Programms des 6. „Congrès Français de Psychiatrie“ vom 26. bis 29. November in Nantes, werden die Resultate von „BACLOVILLE“ und „ALPADIR“ durch deren Studienleiter Philippe JAURY und Michel REYNAUD am 26. November vorgetragen. Wie viel Zeit den beiden dafür zur Verfügung steht, kann man dem Programm leider nicht entnehmen.

DonQuixote

[DonQuixote]

Hi Folks

Das stand ja für kommenden Mittwoch unmittelbar bevor, aber wie ich soeben aus inoffizieller doch glaubwürdiger Quelle erfahren habe, ist die Bekanntgabe der Ergebnisse der beiden klinischen Studien BACLOVILLE und ALPADIR auf Januar verschoben worden. Demnächst werde es eine entsprechende Pressemitteilung geben.

Das gute an der Sache? Wenigstens weiß ich jetzt, dass es offenbar nicht nur in meiner Branche (Bauwesen) zu solchen bedauerlichen Projektverzögerungen kommt .

DonQuixote

[DonQuixote]

Seid gegrüßt

Die ursprünglich vorgesehene Vorstellung der Resultate in Nantes fand ja nicht statt. Und so reiste ich mit etwas gemischten Gefühlen auch zur Baclofen-Tagung nach Genf, ich erhoffte mir da eigentlich nichts in der Richtung, und so war es dann auch. Als der Studienleiter Philippe Jaury gleich zu Beginn seines Vortrages verkündete, dass er keine Resultate bekanntgeben könne, ging ein enttäuschtes Raunen durch die Reihen der Anwesenden …

Philippe Jaury gestand in seinem Vortrag ein, dass er den Aufwand für die Auswertung „total unterschätzt“ habe. Derzeit seien immer noch „zehn interne Mitarbeiter“ und noch ebenso viele „Externe“ mit der Arbeit beschäftigt. Nun gut, ich fasse das so auf, dass die sich nicht Tag und Nacht damit beschäftigen, aber immerhin, man muss die einzelnen Puzzle-Teile ja erst mal zusammenfügen. Man erfuhr aber immerhin, dass die Studie im Rahmen einer Doktorarbeit stattfindet. Einen konkreten Veröffentlichungstermin nannte Jaury anlässlich seines Vortrages nicht.

Auf persönliche Anfrage schilderte mir Jaury die Zwänge, deren er untersteht. Selbst wenn er die Resultate schon hätte, hätten eben auch die begleitende Fakultät und vor allem der veröffentlichende Verlag noch ein gewichtiges Wort mit zu sprechen. Eine Veröffentlichung „pour le grand publique“ werde es erst zwischen Mitte Januar und Mitte Mai 2015 geben. Er erwähnte auch noch den „Druck aus den Medien und der Öffentlichkeit“, dem er unterstehe, aber bevor ich da nachfragen konnte, bimmelte schon der Gong, der uns nach der viel zu kurzen Pause zur Tagesordnung der Genfer Tagung zurückrief.

Um nicht mit ganz leeren Händen dazustehen, trug Jaury wenigstens die allgemeinen Rahmenbedingungen seiner Studie vor, die die der französischen Sprache kundige Interessierte hier nachlesen können.

DonQuixote

[Mone38]

Ich bin gespannt

[DonQuixote]

Seid gegrüßt

Heute habe ich mal keine so gute Nachricht:

Aus mit dem Dossier vertrauten Kreisen sagt man uns, dass mit den Resultaten, zumindest mit denjenigen von BACLOVILLE, das sind angesichts der hohen Dosierung auch die am meisten erhofften, nicht vor Ende 2015 zu rechnen sei.

(Crossposting von hier …)

Na ja, Geduld ham‘ wer ja. Und machen mit Baclofen und dem Therapieren damit einfach mal munter weiter …

Meint DonQuixote

[DonQuixote]

Hier noch ein weiteres Crossposting:

Jaury wurde auch gefragt, wo die Auswertung seiner eigenen Studie steht. Dazu meinte er, dass die Studie BACLAD immerhin bereits 2010 begonnen habe, seine eigene jedoch erst 2012. Und dass die Auswertung der Resultate, auch schon wegen der multizentrischen Anlage der Studie, der viel größeren Patientenzahl und der weniger restriktiven Ein- und Ausschlusskriterien „sehr kompliziert“ sei. Er spricht von „ca. 700‘000 Einzeldaten, d.h. von ca. 2‘300 Einzeldaten pro Patient“, und hofft, mit der Auswertung der Daten im Spätsommer dieses Jahres 2015 fertig zu sein.

(Von hier …)

DonQuixote

[Mone38]

Was heisst restriktiv ?

[DonQuixote]

Hi Mone

„Restriktiv“ heißt „streng“ oder „einschränkend“ oder „genau / strikt“. Siehe auch hier. Und „weniger restriktiv" (siehe mein letztes Posting) heißt dann also „weniger streng“ oder „weniger einschränkend“ oder „weniger genau / strikt“

DonQuixote

[DonQuixote]

Seid gegrüßt

Lange wurde nur hinter vorgehaltener Hand getuschelt, nun isses amtlich: Die Ergebnisse der beiden französischen randomisierten und placebokontrollierten klinischen Studien BACLOVILLE und ALPADIR werden laut einer gemeinsam veröffentlichten Pressemitteilung von Heute der öffentlich-rechtlichen „Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)“ (BACLOVILLE) und dem Pharmaunternehmen Ethypharm (ALPADIR) mit dem Ziel einer Marktzulassung für Baclofen als Therapieoption der Alkoholabhängigkeit zusammengelegt. Profitieren von einer solchen Marktzulassung wird laut der unterzeichneten Übereinkunft die Firma Ethypharm.

Die Pressemitteilung schreibt weiter:

Diese beiden Studien mit jeweils 320 Patienten ergänzen sich: ALPADIR untersucht in erster Linie die Aufrechterhaltung der Abstinenz, während BACLOVILLE eine Reduktion des Alkoholkonsums im Fokus hat. Zusammengenommen möchten diese beiden Studien die Wirkung von Baclofen als Threapie der Alkoholabhängigkeit aufzeigen und die Rahmenbedingungen für eine sichere Anwendung definieren.

[…]

Prof. Jaury, der Studienleiter von BACLOVILLE, zeigt sich erfreut über die Vereinbarung, „welche aus dem gemeinsamen Wunsch der AP-HP und Ethypharm entstanden ist, alle verfügbaren Daten über Baclofen als Therapie der Alkoholabhängigkeit zusammenzuführen“.

Die AP-HP ist eine universitäre Institution mit weltweitem Renommee, umfasst 38 Spitäler im Großraum Paris und beschäftigt insgesamt 95‘000 Personen (Ärzte, Forscher, Medizinisches Personal, Verwaltung etc.).

Was das genau für die „Praxis“ bedeutet, sind jetzt natürlich allerlei Spekulationen Tür und Tor geöffnet. So aus dem hohlen Bauch heraus bewerte ich diese Übereinkunft jedenfalls positiv.

DonQuixote

[Mone38]

Gibt es eigentlich Baclofen Aktien ?? Dann schnell welche holen, haha

Aber irgendwie sinds mir mit 320 Personen zu wenig Studienteilnehmer.

[DonQuixote]

Hallo Mone

Beide Studien zusammengenommen sind es dann aber 640 Patienten.

Zählt DonQuixote

Edit des Admin: Der Thread ist vorläufig geschlossen, weil die Diskussion anderenorts fortgesetzt wird.