Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

Neues aus der Forschung, Fachartikel und sonstige Publikationen in den Medien.
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Gartenwoelfin
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Re: Baclofen - Freigabe bestätigt!

Beitragvon Gartenwoelfin » 11. Oktober 2013, 17:20

Guten Tag,

das macht ja Hoffnung.

Den Artikel könnte ich Mitte nächste Woche übersetzen. Wann hast du deinen nächsten Arzttermin?

Mit besten Grüßen,
Maria
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Erst kommt der Wahn, dann die Größe. (Helmut Krausser)

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Re: Baclofen - Freigabe bestätigt!

Beitragvon DonQuixote » 11. Oktober 2013, 21:42

Danke für die Fundstelle, Chinaski

Für eine Übersetzung ist es noch zu früh. Was vorliegt, ist erst der Bericht einer vorberatenden Kommission, im Volltext (Französisch) hier zu finden, ab Seite 22. Da kann es noch viele Änderungen geben. Der vorläufige Rapport spricht von einer Obergrenze von 200 mg / Tag, ab einer vorgeschlagenen, jedoch noch nicht festgelegten Dosis von 120 mg / Tag, müsse eine ärztliche Zweitmeinung eingeholt werden. Positiv: Der vorläufige Bericht sieht auch die Teilnahme von Allgemeinpraktikern vor. In einfachen Fällen. Treten jedoch Probleme oder psychische Begleiterkrankungen zu Tage, wird eine weitere Arztmeinung, dann möglichst eine fachärztliche, als notwendig erachtet.

Ich bin jetzt erst am Ende der Seite 24. Das geht jetzt noch so weiter bis Seite 34. Der vorläufige Bericht ist sehr Umfangreich, es wurden auch verschiedene Szenarien durchgespielt, wie Art und Frequenz der Patientenbetreuung, Überwachung und Koordination durch Kompetenzzentren, Schulung von Ärzten etc. etc. etc. Es bedarf noch sehr viel Arbeit, das alles zu analysieren.

Eine RTU (Recommandation Temporaire d‘Utilisation) ist das jedenfalls noch nicht, lediglich eine Diskussionsgrundlage.

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Re: Baclofen - Freigabe bestätigt!

Beitragvon DonQuixote » 12. Oktober 2013, 21:41

Oh,

und dann lese ich gerade, dass die vorberatende Kommission der französischen Medikamentenzulassungstelle anregt, die hochdosierte Baclofen-Therapie gegen Alkoholsucht nur anzuwenden, „nachdem alle anderen Therapieversuche scheiterten“.

Sylvie, die Administratorin von ASSOCIATION BACLOFÈNE moniert außerdem, dass „nicht ein Einziger der konsultierten Sachverständigen bisher konkrete Erfahrung mit der hochdosierten Baclofen-Therapie gegen Alkoholismus hatte.“ (Quelle leider nicht direkt verlinkbar, schaut mal im Portal, dort die Meldung vom 11.10.13 mit dem Titel „RTU Baclofène - CR de la journée du 4/07/2013“)

Verschwörungstheorie? Nein. Aber ich stelle fest, dass es eine französische RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) erst in verschwommenen, wenig Mut machenden Umrissen gibt.

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Re: Baclofen: Provisorische Zulassung in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 27. Oktober 2013, 20:56

Hi @all

Wenn es bis zum Ende dieses Jahres keine RTU gibt, dann wird es IMHO gar keine RTU (temporäre Zulassung) mehr geben, weil sich dann alle hinter den bald (Mitte 2014) zu erwartenden Resultaten der klinischen Studien BACLOVILLE und ALPADIR verschanzen werden. Dann folgt noch der ganze Rattenschwanz von Auswertung, Veröffentlichung, Antragstellung, Genehmigung und so weiter für die endgültige Zulassung, und so sind wieder Jahre umsonst vertan. Ich sehe das jedenfalls leider so kommen.

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Re: Baclofen: Provisorische Zulassung in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 4. November 2013, 19:47

Hoppla!

Glaubt man diesem Artikel des „Nouvel Observateur“, einer der meistgelesenen Wochenzeitschriften Frankreichs, in politischer Ausrichtung und Auflage etwa vergleichbar mit „Die ZEIT“ in Deutschland, dann verschreiben in Frankreich bereits 71 % der Mitglieder der „SFA“ (Société Française d’Alcoologie) das Medikament Baclofen zur Behandlung der Alkoholsucht, und dies „meist in hoher Dosierung“.

Das überrascht etwas, denn die „SFA“ galt bisher in baclofen-affinen Kreisen eher als so etwas wie ein Feindbild. Mal sehen, wo das hinführt, und was für ein Gewicht die „SFA“ letztendlich hat. Bekannt ist lediglich, dass die „SFA“ ca. 400 Mitglieder hat und dass inzwischen ca. 10‘000 bis 15‘000 französische Ärzte Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit verschreiben.

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Re: Baclofen: Provisorische Zulassung in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 18. November 2013, 00:56

Hallo erst mal

Sieben erfahrene behandelnde Ärzte haben sich am 17.11.2013 in einem offenen Brief an Prof. Dominique Maraninchi, den Direktor der französischen Behörde zur Überwachung der Medikamentensicherheit (ANSM) gewandt. Sie bedauern insbesondere, nicht von der vorberatenden Kommission zur RTU angehört worden zu sein. Nebst dem weiter oben bereits angeführten Protokoll gibt es seit Kurzem auch ein vollständiges Video der entscheidenden Kommissionssitzung vom 04.07.2013 (Anmerkung DonQuixote: Achtung, Dauer 2,5 Stunden! Die Veröffentlichung des Videos kommt zwar etwas spät, mein Respekt jedoch vor diesem Akt der Transparenz!).

Die Unterzeichner loben zwar insgesamt die Arbeit der vorberatenden Kommission, bemängeln indes, dass es nicht verständlich sei, weshalb mehrere, auch international publizierte empirische retrospektive Kohortenstudien weder erwogen wurden noch deren Erkenntnisse in die Stellungnahme der Kommission eingeflossen seien. Nur daraus könne die inadäquate und willkürlich festgelegte Höchstdosis von 200 mg/Tag folgen. Denn immerhin 30 % der Patienten würden eine höhere Dosis benötigen. Auch die Frequenz der ärztlichen Konsultationen, die mindestens monatlich zu erfolgen haben, so der Vorschlag der vorberatenden Kommission, sei übertrieben, ganz besonders in einfacheren Fällen und bei bereits weit fortgeschrittener Therapiedauer.

Weiter wird kritisiert, dass die Liste der Kontraindikationen (Komorbiditäten) aus dem psychiatrischen Bereich viel zu weit gefasst sei und theoretisch dazu führen könne, dass die Baclofen-Therapie in sehr vielen Fällen gar nicht mehr anwendbar sei.

Was die Einholung von Zweitmeinungen betrifft, sind die Unterzeichner im Prinzip einverstanden. Dies könne jedoch nicht in der vorliegenden absoluten Formulierung verallgemeinert werden, sondern müsse jeweils von Fall zu Fall den praktizierenden Ärzten überlassen bleiben.

Die Unterzeichner des offenen Briefes sind:

  • Dr. Renaud de Beaurepaire (Studienverfasser, Buchautor)
  • Dr. Pascal Gache (Praktizierender Arzt, Genf, Internist mit Schwerpunkt Suchtmedizin)
  • Prof. Bernard Granger (Leiter der Abteilung für Psychiatrie am Uni-Spital Cochin, Paris)
  • Prof. Philippe Jaury (Studienverfasser, Studienleiter BACLOVILLE, Titularprofessor für Allgemeinmedizin am Uni-Spital Descartes, Paris)
  • Dr. Bernard Jousseaume (Praktizierender Arzt, Bandol, Allgemeinmedizin, Präsident AUBES)
  • Dr. Patrick de La Selle (Praktizierender Arzt, Montpellier, Allgemeinmedizin)
  • Dr. Annie Rapp (Praktizierende Ärztin und Psychotherapeutin, Paris)
DonQuixote

Edit: In diesem Interview mit Prof. Bernard Granger vom 17.11.2013 erfährt man, dass der Brief bereits am 12. Oktober 2013 abgeschickt wurde. Geantwortet habe die ANSM bisher nicht (Anm. DQ: Die scheinen es nicht besonders eilig zu haben).
Im Interview ist auch die Rede von einer neuen beobachtenden retrospektiven Studie mit 81 Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Resultate sind wiederum sehr positiv, ähnlich so, wie man sie bisher schon kennt. Ich berichte dann im Detail darüber, wenn die Publikation der Studie irgendwo im Original auftaucht.

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Re: Baclofen: Provisorische Zulassung in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 8. Januar 2014, 16:41

Hallo Freunde der Baclofen-Therapie

Für den 30.01.2014 ist eine weitere Sitzung der vorberatenden Kommission der französischen Behörde zur Überwachung der Medikamentensicherheit (ANSM) anberaumt worden. Positiv: Diesmal sind auch Vertreter der beiden Baclofen-Ärztevereinigungen AUBES und RESAB eingeladen. (Quelle)

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 24. Februar 2014, 21:52

Hallo erst mal

Auf dem landesweiten und internationalen französischen Radio-Sender „Europe 1“ war heute so etwas wie Baclofen-Tag. Es begann mit den Nachrichten um 07:30 Uhr. Dr. Renaud de Beaurepaire empörte sich über die schleppende Prozedur für die vorgezogene Zulassung (RTU) von Baclofen gegen Alkoholismus, die immer noch nicht erteilt ist. Wäre dies, wie von der ANSM ursprünglich angekündigt, seit September 2013 der Fall, hätten 30‘000 Leben alkoholkranker Patienten unter Umständen gerettet werden können, rechnete Beaurepaire vor. Hier geht es zur Textversion der Sendung. Eine etwas abgekürzte Meldung wurde im Laufe des Tages in den Hauptnachrichten dann stündlich wiederholt.

In der Mittags-Sendung „Europe Midi / Votre Journal“ um 12:30 Uhr gab es dann einen etwas längeren Beitrag, Minute 37:12 bis 49:30. Eine Diskussion mit Prof. Jean-François Bergmann, dem ehemaligen Vize-Präsidenten der Zulassungskommission der ANSM, mit Publikumsgästen im Studio sowie mit per Telefon zugeschalteten Hörern. Prof. Bergmann verteidigte das bisherige Vorgehen der ANSM, stellte den wissenschaftlichen Wirkungsnachweis von Baclofen in Abrede und forderte, die Resultate der beiden klinischen Studien ALPADIR und Bacloville abzuwarten.

Laut inoffizieller Quelle von Heute, (AUBES), sollte es von 18:30 bis 19:30 Uhr noch eine Gesprächsrunde mit Vertretern der ANSM, der Baclofen-Associations und einem der Baclofen-Therapie neutral bis ablehnend gegenüberstehenden Mediziner stattfinden. Diese Sendung ist in der Mediathek des Senders allerdings (noch?) nicht abrufbar. Das wäre schon sehr wichtig, um die aktuelle Situation einschätzen zu können. Ich hoffe, dass ich mit meinen Vermutungen von Ende Juli und Ende Oktober 2013 nicht Recht behalte, dass nämlich die Ankündigungen der ANSM vom Juni 2013 verfrüht waren und nicht eingelöst werden.

Das soll uns aber nicht entmutigen, wir müssen jetzt halt noch etwas länger mit dem heutigen Zustand (“off-label-use“) leben. Und ob eine französische Zulassung auch Auswirkungen auf die Verschreibungspraxis in Deutschland haben wird, ist ohnehin ungewiss, wäre allerdings ein starkes Argument, weitere Ärzte vom Nutzen des Medikaments zu überzeugen. Im Vordergrund sollen für uns weiterhin die Therapie von Tag zu Tag und die Verbreitung von Informationen rund um die Baclofen-Therapie stehen.

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Re: Baclofen: Provisorische Zulassung in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 24. Februar 2014, 22:03

Noch ein Nachtrag:

DonQuixote hat geschrieben:Für den 30.01.2014 ist eine weitere Sitzung der vorberatenden Kommission der französischen Behörde zur Überwachung der Medikamentensicherheit (ANSM) anberaumt worden. Positiv: Diesmal sind auch Vertreter der beiden Baclofen-Ärztevereinigungen AUBES und RESAB eingeladen. (Quelle)

Über Verlauf und Resultate dieser Sitzung vom 30.01.2014 ist bisher noch nichts bekanntgegeben worden.

DonQuixote [unknown]

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 26. Februar 2014, 19:58

Hallo erst mal

24. Februar 2014: „Le Figaro“, eine der auflagenstärksten (330‘000) Tageszeitungen Frankreichs, mit eher rechtskonservativer Ausrichtung, „neben Le Monde das wichtigste nationale meinungsbildende Blatt“ (Wikipedia), will von der französischen nationalen Agentur für Medikamentensicherheit (ANSM) erfahren haben, dass die vorgezogene und vorläufig auf drei Jahre befristete Zulassung (RTU) „wahrscheinlich im März 2014“ erteilt werde.

Bei „Santé Magazine“(1) ist außerdem zu lesen, dass sich zurzeit die nationale Datenschutzkommission „Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)“ mit der Sache befasst. Denn mit der RTU werden verschreibende Ärzte auch zu einem besonderen Meldeverfahren verpflichtet, welches insbesondere auf die Erfassung von Nebenwirkungen abzielt. Und eben dieses Meldewesen ist nun Gegenstand einer Prüfung durch die CNIL. Der zuständige Ausschuss soll gemäß „Santé Magazine“ am kommenden 13. März zusammentreten.
Na ja, ein bisschen scheint es ja voran zu gehen … [twiddle]

DonQuixote
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(1) Santé Magazine ist in Frankreich eine der auflagenstärksten Publikation im Gesundheitsbereich. Sie richtet sich vor allem an das weibliche Geschlecht und besteht seit 1976. Die gedruckte Ausgabe erscheint monatlich mit einer aktuellen Auflage von knapp 500‘000.

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 5. März 2014, 21:55

Hallo erst mal

Soderle, unsere französischen Mitstreiter machen wieder mal ordentlich Druck, und das ist auch gut so. Prominente Befürworter der Baclofen-Therapie verfassten vor einer Woche ein Presse-Kommunikee („Alcoolisme : pendant ce temps, les malades peuvent mourir“). Sie empörten sich über den schleppenden Verlauf der vorgezogenen Zulassung (RTU) und wiesen nochmals nachdrücklich auf zwei Mängel des bisherigen Entwurfs dieser RTU hin:

  • Die willkürliche Beschränkung der maximalen Dosis auf 200 mg / Tag würde bedeuten, dass ca. 25 % aller positiv verlaufenen Therapien nicht möglich wären. Denn so viele Patienten würden eine höhere Dosis als 200 mg / Tag benötigen.
  • Diverse Erkrankungen aus dem psychiatrischen Bereich werden im Entwurf der RTU als Gegenindikationen genannt. Dies sei völlig inadäquat und würde die Baclofen-Therapie, so wie sie seit Jahren praktiziert werde, de Fakto verunmöglichen.
Unter den 23 Unterzeichnern besonders hervorzuheben sind:

  • Prof. Didier Sicard, ehemaliger Präsident und heutiger Ehrenpräsident der französischen nationalen Ethikkommission.
  • Prof. Jacques-Louis Binet, Sekretär der Académie nationale de Médecine.
  • Prof. Bernard Debré, Pariser Abgeordneter und ehmaliges Mitglied des Comité Consultatif National d’Ethique.
  • Jean-Roger Le Gall, Mitglied der Academie nationale de Médecine.
Und hier noch die vollständige Liste aller Unterzeichner :

  • Dr. Renaud de Beaurepaire Psychiatre, neurobiologiste, chef de service à l'hôpital Paul Guirard – Villejuif.
  • Mme Sibel Bilal-de La Selle TA Santé Services, Directrice.
  • Prof. Jacques-Louis Binet Secrétaire perpétuel honoraire de l'Académie nationale de Médecine.
  • Mr. Samuel Blaise Entrepreneur.
  • Mr. Yves Brasey Vice-Président de l'association Baclofène.
  • Prof. François Chast Chef du service de pharmacie, pharmacologie et toxicologie de l’hôtel-Dieu – Paris.
  • Prof. Roland Dardennes Professeur de Psychiatrie, Université Paris Descartes – Paris.
  • Prof. Bernard Debré Député, médecin urologue, ancien membre du Comité Consultatif National d’Ethique.
  • Dr. Pascal Gache Médecin alcoologue, addictologue, Président de l'association Aubes.
  • Prof. Bernard Granger Professeur de psychiatrie, Chef de l’unité de psychiatrie de l’hôpital Tarnier – Paris.
  • Mme. Sylvie Imbert Présidente de l'association Baclofène.
  • Prof. Philippe Jaury Médecin généraliste, addictologue, Université Paris Descartes – Paris.
  • Dr. Bernard Joussaume Médecin généraliste, co-fondateur de l'association Aubes.
  • Dr. Patrick de La Selle Médecin généraliste, Président de l'association Resab.
  • Prof. Christophe Lançon Psychiatre à l'hôpital Sainte-Marguerite – Marseille.
  • Prof. Jean-Roger Le Gall Membre de l'Academie nationale de Médecine.
  • Mr. Pierre Leclerc Coordinateur du Collectif « 7 ans, 100 000 morts ».
  • Prof. Thierry Poynard Médecin, chef du service d'hépato-gastro-entérologie à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière – Paris.
  • Dr. Annie Rapp Omnipraticien, psychotherapeute – Paris.
  • Prof. Didier Sicard Médecin, Président d'honneur du Comité Consultatif National d’Ethique.
  • Prof. Florence Thibaut Psychiatre, Hôpital Tarnier – Paris.
Die verkorkste Situation mit der RTU wurde von den französischen Medien aufgegriffen, nachstehend, was in den letzten Tagen publiziert wurde:

Also sehr großes Medienecho, der Druck auf die Zulassungsbehörde (ANSM) wird immer größer.

DonQuixote
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Letztes Update: 13. März 2014, 22:50

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 8. März 2014, 20:39

Tach erst mal

Ich weiß nicht, ob Ihr es bemerkt habt, aber ich aktualisiere täglich die Medienberichte (siehe oben), die dem ursprünglichen Presse-Kommunikee der prominenten Baclofen-Befürworter folgten, und ich komme da kaum noch hinterher. Ein wahres mediales Feuerwerk wird da gerade bei unseren französischen Nachbarn abgebrannt. Ursprünglich wollte ich mal zu jedem Pressetitel noch die Reichweite, politische Ausrichtung und so Sachen reinkommentieren. Aber ich muss da jetzt einfach vor der schieren Masse kapitulieren. Neidvoll muss ich auch anerkennen, dass uns die Franzosen so was von abgehängt haben. Aber so was von …*seufz* [unknown]

Mein Dank gilt der unermüdlichen Sylvie Imbert, Präsidentin der „Association Baclofène“, Forum ist hier, für’s Zusammentragen und Aufarbeiten der ganzen Links und nicht selten auch für’s initiieren einzelner Medien-Berichte.

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 13. März 2014, 23:58

Hallo erst mal

Prof. Dominique Maraninchi, der Präsident der französischen Agentur für die Überwachung der Medikamentensicherheit (ANSM), tritt vorzeitig zurück, d.h. rund ein Jahr vor dem Ablauf (Mai 2015) seines ursprünglichen Mandats. Prof. Dominique Maraninchi wolle sich ins Privatleben und in seine Heimatstadt Marseille zurückziehen. So will es jedenfalls die „Libération“ mit Berufung auf Prof. Dominique Marinchini persönlich nahe stehende Kreise erfahren haben. Prof. Dominique Marinchini wird am 20 Juni dieses Jahres 65 Jahre alt. Von der ANSM selbst wurde die Rücktrittsmeldung bisher nicht bestätigt.

Prof. Dominique Marinchini war Direktor des französischen nationalen Krebsinstituts, als er im Februar 2011 die Führung der ANSM-Vorgänger-Organisation (AFSSAPS ) übernahm, just zu einem Zeitpunkt, als die AFSSAPS durch diverse Medikamenten-Skandale und durch Vorwürfe von Interessenskonflikten unter massiver Kritik stand. Seine Aufgabe bestand darin, die bereits von seinem Vorgänger initiierte Reorganisation zu einem Ende zu bringen, und so wurde er dann auch als Vorsteher der neu geschaffenen ANSM in seinem alten und neuen Amt bestätigt. Die Wiederherstellung der Glaubwürdigkeit und des öffentlichen Ansehens der ANSM dauert indes weiter an.

Spekulationen, was dieser Rücktritt für die Baclofen-RTU bedeutet, schießen bisher nicht in’s Kraut. Eine wohlwollende Betrachtung könnte sein, dass Prof. Dominique Marinchini das leidige Baclofen-Dossier noch vor seinem endgültigen Ausscheiden aus der ANSM zu einem positiven Abschluss bringen möchte. (Quelle …)

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon Chinaski » 14. März 2014, 21:39

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Zuletzt geändert von Chinaski am 21. Juni 2014, 10:20, insgesamt 1-mal geändert.

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 14. März 2014, 22:18

Danke für den Link, Chinaski.

Die ANSM hat heute eine Pressemitteilung veröffentlicht. Hier meine deutsche Übersetzung:

Pressemitteilung der ANSM hat geschrieben:Die Behandlung des Alkoholismus stellt für das Gesundheitswesen eine große Herausforderung dar. Die Agentur zur Überwachung der Sicherheit von Medikamenten und Medizinalprodukten (ANSM) hat deshalb zu klinischen Studien für die Behandlung dieser Krankheit mit Baclofen ermutigt. Die Resultate dieser Studie abwartend, und um die Verwendung des Medikaments auf ein sicheres Fundament zu stellen, hat die ANSM bereits jetzt ein Anwendungsprotokoll erarbeitet und publiziert.

Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit.

Baclofen ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der Muskelrelaxantien und ist für die Behandlung der muskulären Spastik seit 40 Jahren zugelassen.

Angesichts einer zunehmenden Verwendung von Baclofen außerhalb dieser Zulassung, führte die ANSM 2011 ein spezielles Überwachungsprogramm zur Medikamentensicherheit ein. In der Tat werden heute mehrere Zehntausend alkoholabhängige Patienten mit Baclofen behandelt.

Zwei multizentrische klinische Studien sind in Frankreich derzeit im Gange. Deren Resultate zwar noch abwartend und nach Analyse der bisher vorhandenen Daten (1) führte auch eine Abwägung von Nutzen und Risiken dieses Medikaments unter gewissen Bedingungen zu einer durchaus positiven Beurteilung. Die ANSM hat deshalb zu Gunsten von Baclofen eine RTU in Kraft gesetzt.

Die Modalitäten der RTU

Baclofen kann nach erfolglosem Verlauf der anderen verfügbaren Therapieoptionen alkoholabhängigen Patienten für folgende Therapieziele verschrieben werden:

  • Bei Alkoholabhängigen als Hilfe zur Aufrechterhaltung der Abstinenz nach einem vorgängigen Alkoholentzug.
  • Bei Personen mit riskantem Alkoholkonsums zur Verringerung der Trinkmenge auf ein von der Weltgesundheitsorganisation als unbedenklich beurteiltes Maß.
Das Behandlungsprotokoll definiert die Modalitäten der Verschreibung und die Überwachung der Patienten, die angesichts der multikausalen Pathologie auch auf psycho-sozialer Ebene begleitet werden müssen.

Die Effizienz des Medikaments kann nach heutigem Stand bei gewissen Begleiterkrankungen nicht angenommen werden, besonders wegen des hohen damit einhergehenden Risikos von Nebenwirkungen (2). Als Konsequenz beinhaltet die RTU Kontraindikationen aus dem neurologischen Bereich (nicht kontrollierte Epilepsie) sowie schwere psychische Störungen (Schizophrenie, Bipolare Störung, schwere Depression) aber auch bedeutende Insuffizienz von Nieren- und Leberfunktion.

Die Initialdosis beträgt 15 mg / Tag und wird alle zwei bis drei Tage um zunächst 5 mg und danach 10 mg / Tag erhöht, bis zum Erreichen des gewünschten Ziels. Wie der Patient auf das Medikament anspricht, und wieviel Zeit er dazu benötigt, kann sehr unterschiedlich sein, deshalb ist eine enge Betreuung erforderlich. Je nach Eintreten von Nebenwirkungen muss die Dosis gehalten oder verringert werden.

Ab einer Dosis von 120 mg / Tag muss der behandelnde Arzt die Zweitmeinung eines in der Behandlung des Alkoholismus erfahrenen Arztes einholen (3). Überschreitet die Dosis 180 mg / Tag (4), ist die Zweitmeinung einer anerkannten suchtmedizinischen Einrichtung (CSAPA) oder der suchtmedizinischen Abteilung eines Spitals mit entsprechender Erfahrung erforderlich. Eine Dosis von 300 mg / Tag darf im Rahmen dieser RTU nicht überschritten werden.

Wenn das therapeutische Ziel erreicht ist, muss eine Verringerung der Dosis regelmäßig neu evaluiert werden, mit dem Gedanken, eine möglichst tiefe, aber noch wirksame Dosis zu finden. Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, muss Baclofen bei Patienten, die nicht auf das Medikament ansprechen, langsam ausgeschlichen werden.

Die Absicherung von Baclofen bei der Verwendung gegen Alkoholismus durch das Behandlungsprotokoll

Das Behandlungsprotokoll der RTU stellt einen Rahmen zur sicheren Anwendung dar und erlaubt unter praxisnahen Bedingungen die laufende Erhebung von Effizienz und sicherheitsrelevanter Daten. Hierfür wurde eine spezielle Web-Seite eingerichtet (https://www.rtubaclofene.org). Die Synthese dieser Daten aus dem „reellen Leben“ ergänzen diejenigen aus den klinischen Studien.

Die ANSM legt Wert auf die Feststellung, dass es sich bei der Alkoholabhängigkeit um eine schwerwiegende und komplexe Pathologie handelt, mit bedeutenden Auswirkungen sowohl auf das einzelne Individuum als auch das öffentliche Gesundheitswesen. Eine umfassende und ganzheitliche Betreuung ist deshalb unerlässlich.
———————————————————————————————————————————————————————————————
(1) Medizinische Publikationen und insbesondere Untersuchungen zur Medikamentensicherheit
(2) Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Koma, Epileptische Anfälle, schwere depressive Zustände oder gar Selbstmord.
(3) Psychiater, Suchtmediziner oder andere Ärzte mit entsprechender Erfahrung auf diesem Gebiet.
(4) Respektive ab 120 mg / Tag für Patienten über 65 Jahre

Die Kritik an dieser RTU wurde schon im Vorfeld bekannt. Hier nochmals die einzelnen Punkte:

  • Die maximale Dosis von 300 mg / Tag ist gegenüber dem Entwurf (200 mg / Tag) eine deutliche Verbesserung. In machen Fällen (geschätzt 4 – 8 %) dürfte aber auch das nicht reichen.
  • Die Kontraindikation von psychischen Erkrankungen ist nicht zielführend. Dazu hatte ich hier schon etwas geschrieben.
  • Die Anwendung durch einen „einfachen Hausarzt“ ist weder explizit erwähnt noch verunmöglicht. Ab 120 mg / Tag muss jedenfalls die Zweitmeinung eines erfahrenen Suchtmediziners eingeholt werden. Die Unterzeichner dieses Aufrufes begrüßen zwar eine solche Regelung, möchten dies aber nicht automatisiert sondern in den Händen des jeweils behandelnden Arztes sehen. In ihrem Schreiben kritisieren sie übrigens auch die oben erwähnten Kontraindikationen.
  • Ab 180 mg muss sogar die Zweitmeinung einer anerkannten suchtmedizinischen Einrichtung (CSAPA) oder der suchtmedizinischen Abteilung eines Spitals mit entsprechender Erfahrung eingeholt werden. Selbst in Frankreich dürfte es davon noch nicht sehr viele geben, aber vielleicht können ja die „Associations“ solche Netzwerke aufbauen.
  • Für Alkoholabhängige darf Baclofen erst als letzte Chance verschrieben werden, nachdem die sonstigen verfügbaren Therapien scheiterten. Es ist unverständlich, warum man einem Großteil der Patienten das Medikament weiter vorenthält.
  • Für Alkoholabhängige muss zwingend Abstinenz die Zielsetzung sein. Lediglich für Personen mit riskantem Konsum kann auch die Reduktion auf ein gesundheitlich unbedenkliches Niveau anvisiert werden.
  • Leberschädigung als Kontraindikation widerspricht bisherigen Erkenntnissen.
Die RTU wird der Baclofen-Therapie in Frankreich bestimmt einen weiteren Schub verleihen. Doch auch „off-label-use“ wird in Frankreich in großem Maßstab weitergehen. Positiv: Das Medikament wird jetzt von den französischen Krankenkassen erstattet, bizarrerweise war das aber schon bisher in ca. 70 % der Fälle so. Den vollständigen französischen Text der RTU (64 Seiten) findet man hier.

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 16. März 2014, 15:11

Guten Tag erst mal

Es ist wohl überflüssig zu erwähnen, dass die Erteilung der RTU in Frankreich ein breites Medienecho erfahren hat. Unmöglich, hier jetzt alle Beiträge von Presse, Funk und Fernsehen aufzuzählen. Meine erste grobe Durchsicht ergab indes, dass sehr neutral berichtet wird und dass die oben genannten Kontroversen meist keine Rolle spielen.

Eine Ausnahme sei jedoch erwähnt, nämlich dieser Artikel des „Le Quotidien du Médicin“(1): Baclofène: Une autorisation « historique » enfin, mais encore restreinte. (Endlich. Eine zwar „historische“, aber immer noch Zwängen unterworfene Wende). Marisol Touraine, die französische Gesundheitsministerin, wird mit den Worten zitiert, es seien hiermit „sichere Rahmenbedingungen für Patienten und Ärzte geschaffen worden“, und dass sie „über diesen in Gang gesetzten Prozess hoch erfreut“ sei. Auch die bisherigen Verfechter (2) der Baclofen-Therapie kommen zu Wort und zeigen sich einerseits befriedigt, aber auch nachdenklich und besorgt:

  • „Ein großer Sieg für die Patienten- und Ärztevereinigungen, die sich seit Langem für diese Sache einsetzten“. (Bernard Granger).
  • „Unser Dank gebührt Prof Olivier Ameisen und Prof. Dominique Marinchini. Doch die Bemühungen müssen weiter gehen“, sagen Sylvie Imbert und Marion Gaud mit Blick auf Einschränkungen, denen Allgemeinmediziner in der RTU unterworfen sind.
  • „Eine Luftnummer zu Lasten der Patienten und Allgemeinmediziner“, protestiert Bernard Granger im weiteren Verlauf des Artikels.
  • „Vierzig Prozent der Patienten benötigen eine Dosis von über 180 mg / Tag. Und ausgerechnet dort sollen jetzt also die regionalen akkreditierten suchtmedizinischen Einrichtungen (CSAPA) in’s Spiel kommen, die bisher so gut wie nie mehr als 60 mg / Tag verschrieben hatten?“ (Sylvie Imbert).
  • „Die Hälfte der Patienten wird einfach sich selbst überlassen“, empört sich Marion Gaud.
  • Die RTU sei zwar ein gewisser Türöffner, meint Vincent Renard, beklagt sich aber gleichzeitig über „das kontraproduktive Verhalten und leider fehlende Verständnis der maßgeblichen Institutionen angesichts dieses drängenden Problems des öffentlichen Gesundheitswesens“.
  • „Diese Beschränkung auf 120 mg / Tag, der die Allgemeinpraktiker unterworfen sind, ist eine grandiose bürokratische Fehlleistung“, meint kurz und bündig Philippe Jaury.
Das Rascheln oder mittlerweile sogar Rauschen im Deutschen Pressewald ist ebenfalls deutlich vernehmbar. Da gab es zunächst eine Agenturmeldung der AFP (Link nicht mehr verfügbar).

Praktisch unverändert übernommen haben diese Agenturmeldung dann:

Weitere eigenständige redaktionelle Beiträge:

(Letzte Aktualisierung: 4. April 2014)

Nochmal zurück nach Frankreich: Die RTU ist da und sie wird bestimmt nicht mehr verändert werden. Wohl ein Fortschritt, aber auch sog. „off-label-use“ wird weit verbreitet bleiben. Viele Augen richten sich nun auf die endgültige französische Marktzulassung (Autorisation de mise en marché, AMM). Grundlage hierfür sind natürlich die Resultate der beiden klinischen Studien „ALPADIR“ und „BACLOVILLE“, welche beide gleichzeitig an einem europäischen Psychiatrie-Kongress, Nantes (Frankreich), 26. November 2014, bekanntgegeben werden sollen, so jedenfalls Philippe Jaury im oben erwähnten Artikel des „Le Quotidien du Médicin“. Und das ist ja mal eine gute Nachricht.

Meint DonQuixote
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  • (1)
    „Le Quotidien du Médicine“ (LQM) erscheint Wochentags (Montag bis Freitag), hat nach eigenen Angaben 73‘000 Abonnenten und richtet sich an medizinisches Fachpersonal. Die Publikation besteht seit 1971. Zusätzlich zu den täglichen Ausgaben gibt es wöchentliche gedruckte Veröffentlichungen, welche dem Kongressgeschehen und besonderen Themen wie Ernährung, Forschung oder der Informatik gewidmet sind. Der LQM engagiert sich außerdem in der medizinischen Weiterbildung.
  • (2)
    • Prof. Bernard Granger, Leiter der Psychiatrischen Abteilung des Universitätsspitals Cochin (Paris).
    • Sylvie Imbert, Präsidentin der „Association Baclofène“.
    • Marion Gaud, Generalsekretärin der französischen Patienten- und Ärztevereinigung „AUBES“.
    • Prof. Vincent Renard, Präsident der französischen Vereinigung Lehrender Allgemeinmediziner (CNGE).
    • Prof. Philippe Jaury, Studienleiter der klinischen Studie „Bacloville“.
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Laufende Aktualisierungen: Berichterstattung in den deutschen Medien

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 17. März 2014, 21:52

Bonjour

Jean-Yves NAU ist ein im positiven Sinne sehr umtriebiger Arzt, Medizin-Journalist und –Blogger. Mit seinen pointierten Berichten zu allen Medizin-Bereichen, insbesondere des französischen Gesundheitswesens, sticht er deutlich aus der Masse hervor. Auch die Baclofen-Therapie gegen Alkoholsucht hat er immer wieder verteidigt.

Nun arbeitet er sich gerade an einem in der RTU verwendeten Begriff ab, es geht um das Wort „octroyer“, auf Deutsch: Bewilligen / Gewähren / Einräumen. „Gab es denn kein besseres Wort?“, fragt Jean-Yves NAU und zitiert aus dem französischen Standard-Nachschlagewerk „Le Nouveau Petit Robert“: Octroyer: Gewähren, als Gunst oder Gnade
(« Accorder à titre de faveur, de grâce »). Dann folgen etliche Zitate aus der großen französischen klassischen Literatur, von Malherbe über Molière bis La Fontaine, in denen der Gnadencharakter dieses Wortes nochmal verdeutlicht wird.

„Ist es denn Gnade, die den Patienten da wiederfährt, oder haben sie nicht etwa ein Anrecht auf dieses Medikament?“ schlussfolgert Jean-Yves NAU. Am Ende seines Blogeintrages vom 15. März 2014 zitiert er dann noch Sylvie Imbert, die Präsidentin der „Association Baclofène“, die auf ihrer offiziellen Web-Seite schreibt: „Die „illegale“ Verwendung von Baclofen wird noch lange weiter gehen. So wie die RTU sich heute präsentiert, ist sie nutzlos.“

Seltsam auch: Auf der Web-Seite des französischen Baclofen-Ärztenetzweks RESAB ist die RTU noch immer nicht erwähnt. Ich kann mir vorstellen, dass man da noch mit einer irgendwie diplomatischen, aber doch deutlichen Stellungsname ringt.

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 17. März 2014, 22:55

Ich schon wieder [pardon]

DonQuixote hat geschrieben:Einen eigenständigen redaktionellen Beitrag gibt es im „Ärzteblatt“: Frankreich: Baclofen zur Förderung der Alkoholabstinenz „vorläufig“ zugelassen.

Dort hat ein gewisser @Practicus einen Leserkommentar eingestellt, den ich hier als Ganzes zitiere:

Leser @Practicus hat geschrieben:Nicht nur in Frankreich wird Baclofen erfolgreich zur Behandlung des Alkoholismus angewendet. NUR in Frankreich gibt es jedoch gut aufgestellte Organisationen der verschreibenden Ärzte und der Patienten, die letztlich mit ihren eindruckvollen Zahlen und guter Öffentlichkeitsarbeit die R.T.U. gegen den Widerstand der etablierten Suchmediziner erzwingen konnten.

Es gibt einen hervorragenden, konsensuellen Leitfaden zur Baclofenbehandlung mit Anleitungen zur sicheren Einleitung, Weiterführung und ggfs. Beendigung einer Baclofentherapie, der auch in deutscher Übersetzung zur Verfügung steht.

Bei Beachtung einiger einfacher Regeln ist die Anwendung von Baclofen sicher und unproblematisch, es gibt keine Gewöhnung, die Substanz verursacht keine Leberschäden und kann selbst bei fortgeschrittener Leberzirrhose sicher angewendet werden (Addolorato &al.), mit psychiatrischer und somatischer Standardmedikation gibt es kaum Wechselwirkungen.

Baclofen ist seit 40 Jahren in allen möglichen Dosierungen in Gebrauch, alle Risiken und Kontraindikationen sind bekannt, schwere Komplikationen treten fast ausschließlich bei intrathekaler Anwendung über Pumpensysteme auf. Selbst die Einnahme von 2.5g Baclofen in suizidaler Absicht erzielt in der Regel nicht den erwünschten Erfolg.

Ich selbst setze Baclofen seit 2010 ein und habe schon etliche Patienten mit über 1000 trockenen Tagen. Immerhin profitieren 75-80% der Behandelten von der Baclofentherapie, 60% sind abstinent, 15-20% können ihre Trinkmenge, die Zahl der Trinktage und schweren Trinktage weit mehr reduzieren als für das lebertoxische Naltrexon oder Nalmefene (vom G-BA eingeschränkt zugelassen) behauptet wird.

Wie sprechen von einer Erkrankung, die lt. der Drogenbeauftragten M. Mortler 1.5-2.5 Mio. Deutsche betrifft, jährlich 72.000 vorzeitige Todesfälle verursacht (das sind fast 200 Tag für Tag) und einen volkswirtschaftlichen Schaden von 37 Mrd. € verursacht!

Für die Cochrane-Collaboration fehlen natürlich die placebokontrollierten Doppelblindstudien - aber die fehlen auch für den Gebrauch von Fallschirmen bei Stürzen aus dem Flugzeug - dennoch hat noch nie ein Wissenschaftler erklärt, ohne Nachweis der Wirksamkeit durch eine ausreichend gepowerte Doppelblindstudie gegen Placebo müsse von dem Gebrauch von Fallschirmen dringend abgeraten werden!

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon WilloTse » 18. März 2014, 05:41

Practicus hat geschrieben:Für die Cochrane-Collaboration fehlen natürlich die placebokontrollierten Doppelblindstudien - aber die fehlen auch für den Gebrauch von Fallschirmen bei Stürzen aus dem Flugzeug - dennoch hat noch nie ein Wissenschaftler erklärt, ohne Nachweis der Wirksamkeit durch eine ausreichend gepowerte Doppelblindstudie gegen Placebo müsse von dem Gebrauch von Fallschirmen dringend abgeraten werden!

[lol] [lol] [good] [good]
Danke @Practicus, klasse Beitrag!!
LG
Willo

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 21. März 2014, 21:20

Hallo erst mal

Seit drei Tagen ist sie jetzt da, die Pressemitteilung der RESAB, gemeinsam unterzeichnet mit der „Fédération Addiction“, einem Verbund von 420 Ärzten sowie 205 juristischen Personen, welche ihrerseits 700 medizinische Einrichtungen (CSAPA, CAARUD, CJC, CTR, CT, ELSA etc.) vertreten. Daraus zitierend:

Pressemitteilung der RESAB hat geschrieben:
Zusammenfassend verlangen wir:

  • 1. Jeder Arzt, welcher Fachrichtung auch immer, soll, den allgemeinen ärztlichen Richtlinien folgend, selber darüber entscheiden, ob er kompetent ist, die Patienten alleine oder in Zusammenarbeit mit Kollegen seiner Wahl zu behandeln.
  • 2. Die Einholung der Zweitmeinung eines „in der Behandlung des Alkoholismus erfahrenen Arztes“ ist fakultativ und nicht etwa zwingend erforderlich, und zwar bei jeder Höhe der Dosis.
  • 3. Ärztenetzwerke und Weiterbildungsmaßnahmen können empfohlen werden, letztere sind im Rahmen der CPC zu vergüten.
  • 4. Falls es der Patient wünscht, soll Baclofen auch als Ersttherapie angewendet werden dürfen. Ist es ethisch vertretbar, ihn erst mit den anderen Methoden scheitern zu lassen, bevor er mit Baclofen Erfolg hat?
  • 5. Patienten, welche unter psychiatrischen Begleiterkrankungen leiden, sollen ebenfalls mit Baclofen behandelt werden dürfen. Unter der Voraussetzung, dass sie stabilisiert werden können und eng betreut werden.
  • 6. Baclofen soll durch die Krankenkassen erstattet werden.

Das ist ja mal ziemlich deutlich, meint DonQuixote


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