Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

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DonQuixote
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Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon DonQuixote » 15. April 2015, 18:36

Seid gegrüßt

Wenn das mal keine gute Nachricht ist: Die äußerst vielversprechenden Resultate der klinischen und gegen Placebo kontrollierten Studie BACLAD sind veröffentlicht worden. Hier die englische Zusammenfassung (Abstract):

Abstract hat geschrieben:Previous randomized, placebo-controlled trials (RCTs) assessing the efficacy of the selective γ-aminobutyric acid (GABA)-B receptor agonist baclofen in the treatment of alcohol dependence have reported divergent results, possibly related to the low to medium dosages of baclofen used in these studies (30–80 mg/d). Based on preclinical observations of a dose-dependent effect and positive case reports in alcohol-dependent patients, the present RCT aimed to assess the efficacy and safety of individually titrated high-dose baclofen for the treatment of alcohol dependence. Out of 93 alcohol-dependent patients consecutively screened, 56 were randomly assigned to a double-blind treatment with individually titrated baclofen or placebo using dosages of 30–270 mg/d. The multiple primary outcome measures were 1) total abstinence and 2) cumulative abstinence duration during a 12-week high-dose phase. More patients of the baclofen group maintained total abstinence during the high-dose phase than those receiving placebo (15/22, 68.2% vs. 5/21, 23.8%, p=0.014). Cumulative abstinence duration was significantly higher in patients given baclofen compared to patients of the placebo group (mean 67.8 (SD 30) vs. 51.8 (SD 29.6) days, p=0.047). No drug-related serious adverse events were observed during the trial. Individually titrated high-dose baclofen effectively supported alcohol-dependent patients in maintaining alcohol abstinence and showed a high tolerability, even in the event of relapse. These results provide further evidence for the potential of baclofen, thereby possibly extending the current pharmacological treatment options in alcohol dependence.

Im Original könnt Ihr Euch das hier nachlesen. Eine Vorab-Version des Volltextes („accepted manuscript“) erhaltet Ihr auf Anfrage. Weitere Detailinformationen folgen später ...

DonQuixote

Edit, 13. Mai 2015: Eine deutsche Teilübersetzung der Studie (PDF) gibt es unter diesem Link …

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Papfl
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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon Papfl » 15. April 2015, 20:20

Ich habe mich mal an einer deutschen Übersetzung des "Abstracts" versucht:

Abstract (auf deutsch) hat geschrieben:Bisherige randomisierte, placebokontrollierte Studien (RCTs), die sich mit der Wirksamkeit des selektiven Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-B-Rezeptor-Agonisten Baclofen bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit beschäftigten, berichteten unterschiedliche Ergebnisse, was eventuell mit deren niedrigen bis mittleren Dosierungen des Wirkstoffs Baclofen (30–80 mg/Tag) zusammenhängen könnte.

Aufbauend auf vorklinischen Beobachtungen, die dosisabhängige Effekte nahe legten und basierend auf positiven Fallgeschichten alkoholabhängiger Patienten war es das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Baclofen-Behandlung bei Alkoholabhängigkeit mit individuell abgestimmten, hohen Dosierungen zu untersuchen.

Von 93 sukzessiv ausgesuchten alkoholabhängigen Patienten wurden 56 zufällig einer doppelblinden Behandlung mit individuell abgestimmten Dosierungen von Baclofen oder Placebo (30-270 mg/Tag) zugeteilt.

Die Hauptzielkriterien waren dabei 1) totale Abstinenz und 2) zunehmende Abstinenzdauer innerhalb einer 12-wöchigen Hochdosierungsphase.

Dabei erreichten während der Hochdosierungsphase [signifikant] mehr Patienten in der Baclofengruppe totale Abstinenz [Kriterium 1] als in der Placebogruppe (15 von 22 (68.2 Prozent) gegenüber 5 von 21 (23.8 Prozent), p = 0.014). Baclofenpatienten schnitten auch bei der zunehmenden Abstinenzdauer [Kriterium 2] im Vergleich zur Placebogruppe signifikant besser ab (67.8 Tage (SD = 30) gegenüber 51.8 Tage (SD = 29.6), p = 0.047). Während der Studie wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet, die auf das Medikament zurückzuführen wären.

Individuell angepasstes, hoch-dosiertes Baclofen unterstützte alkoholabhängige Patienten effektiv bei der Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz und erwies sich sogar bei Rückfällen als verträgliches Medikament. Diese Ergebnisse stellen einen weiteren Beweis für das Potential von Baclofen dar und erweitern somit möglicherweise gegenwärtige Optionen in der Pharmakotherapie bei Alkoholabhängigkeit.


Papfl
„Der Hori­zont vie­ler Men­schen ist wie ein Kreis mit Radius Null. Und das nen­nen sie dann ihren Stand­punkt."
Albert Ein­stein (1879 - 1955)

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon DonQuixote » 16. April 2015, 20:09

Seid gegrüßt

Auf zur nächsten Etappe. Aus dem englischen Volltext (auf Anfrage bei mir erhältlich) habe ich nachstehend das Schlusskapitel „Discussion“ übersetzt:

Die deutsche Übersetzung des Kapitels „Discussion“ hat geschrieben:Baclofen erhielt in Frankreich vor Kurzem eine befristete Zulassung für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit mit einer Dosierung von bis zu 300 mg / Tag. Dies ist insofern bemerkenswert, als dass es bisher lediglich Einzelfallstudien und beobachtende Reihenuntersuchungen mit einer solch hohen Dosierung gab (de Beaurepaire, 2012; Pastor et al. 2012, jedoch keine Resultate von kontrollierten klinischen Studien. Unseres Wissens liegt mit unserer Arbeit nun die erste randomisierte und gegen Placebo kontrollierte klinische Studie über Wirksamkeit und Verträglichkeit von individuell hoch dosiertem Baclofen bei der Behandlung von alkoholabhängigen Patienten vor. Wir haben ermittelt, dass mit Baclofen behandelte Patienten sowohl in der zwölf Wochen dauernden Phase der maximalen Dosierung, als auch in der gesamten Medikamentierungsphase (inkl. Ein- und Ausschleichen des Medikaments) bezüglich Abstinenz besser abschnitten als die Placebo-Gruppe. Unsere Studie ist somit ein weiterer Hinweis für die Wirksamkeit von Baclofen bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit, was auch in vorangegangenen kontrollierten klinischen Studien bereits aufgezeigt wurde (Addolorato et al., 2002; Addolorato et al., 2007).

Im Vergleich zu diesen vorangegangenen Studien lag bei uns die durchschnittliche Dosierung mit 180 mg / Tag relativ hoch. Daraus resultiert möglicherweise die Überlegenheit von Baclofen gegenüber Placebo, welche in ausgedehnteren Untersuchungen mit geringerer Dosis (30 mg / Tag) nicht gefunden werden konnte (Garbutt et al., 2010).

Allerdings, und entgegen der Annahme einer dosisabhängigen Wirkung (Addolorato et al., 2011; Ameisen, 2005; Garbutt et al., 2010), unterschied sich die individuelle Dosis bei den erfolgreich und bei den nicht erfolgreich behandelten Patienten nicht. Weitere, und von der Patientenzahl umfangreicher angelegte Studien, werden die dosisabhängigen Auswirkungen auf die Abstinenz noch untersuchen müssen.

Ungefähr zwei Drittel der Baclofen-Patienten, verglichen mit einem Drittel der Placebo-Gruppe, erreichten die maximale Dosis von 270 mg / Tag nicht. Dies war eigentlich so nicht zu erwarten, denn in unserer sonstigen klinischen Praxis beobachteten wir in Einzelfällen sehr wohl solch hohe Dosierungen. Vergleichbar hohe Dosen hätten die Versuchspersonen der Baclofengruppe auch bei der jetzigen Studie durchaus bekommen können, sie wurden aber - wie die nachträgliche Auswertung zeigte - nicht benötigt.

Im Gegensatz zu vorangegangenen Studien (Addolorato et al., 2002;Addolorato et al., 2007) konnten wir interessanterweise keinen Effekt von Baclofen auf Craving und auf die Ausprägungen einer Angststörung beobachten. Möglicherweise ist das einem Wirkmechanismus geschuldet, der diese Symptomatik (Anm: Gemeint sind Craving und Angst) bei Alkoholabhängigkeit nicht zwingend voraussetzt.

Zurzeit werden hauptsächlich zwei psychopharmakologische Wirkungsweisen von Baclofen diskutiert: Einerseits eine teilweise Substitution (Rolland et al., 2013) und andererseits die Veränderung der dopaminergen Transmitter im limbischen Belohnungssystem (Pastor et al. 2012). Betrachtet man die Hypothese der teilweisen Substitution, so würde man erwarten, dass die fortgesetzte Verabreichung von hoch dosiertem Baclofen zu alkohol-ähnlichen Wirkungen und das Absetzen des Medikaments oder Dosisschwankungen zu entsprechenden Entzugserscheinungen führen würden. Übereinstimmend mit den Erkenntnissen früherer kontrollierter klinischer Studien Addolorato et al., 2002; Garbutt et al., 2010) verspürte keiner der Patienten anlässlich unserer Studie solche alkohol-ähnlichen Wirkungen. Überdies haben wir beim Absetzen des Medikaments auch kein Craving nach dem Medikament oder irgendwelche Entzugserscheinungen beobachtet. Weiterhin ist derzeit unklar, inwieweit Alkohol direkt auf die GABA-B Rezeptoren des Gehirns einwirkt (Harris et al., 2008).

So, hier mache ich jetzt eine kleine – ehm – schöpferische Pause und gebe die Feder, respektive die Tastatur, an @Papfl weiter, der für uns den nächsten Abschnitt übersetzt. Da bin ich nämlich völlig überfordert:

Die deutsche Übersetzung des Kapitels „Discussion“ hat geschrieben:Vorklinische Befunde legen nahe, dass GABA-B-Rezeptor-Agonisten wie Baclofen die dopaminerge Übertragung vom ventralen tegmentalen Areal zum Nucleus Accumbens, einer Schlüsselkomponente im mesolimbischen Belohnungssytem (Westerink et al., 1996), durch Hemmung der dopaminergen Neuronen direkt modulieren können. Somit könnte eine Ethanol- oder Schlüsselreiz (alkoholassoziiert)-induzierte Steigerung der dopaminergen Übertragung innerhalb des mesolimbischen Belohnungssystems (Di Chiara und Bassareo, 2007) durch Baclofen gehemmt werden. Die Tatsache, dass Baclofen die Blut-Hirn-Schranke nur eingeschränkt passieren kann (Taira, 2009), könnte erklären, warum manche Patienten eine höhere Dosis brauchen, um die beschriebenen Effekte auf das zentrale Nervensystem zu erzielen. Bildgebende Verfahren könnten darüber in weiteren Forschungen Aufschluss geben.

Hier mache ich nun selbst wieder weiter:

Die deutsche Übersetzung des Kapitels „Discussion“ hat geschrieben:Hinsichtlich Sicherheit und Toleranz des Medikaments Baclofen bestätigt unsere Studie die bisherigen vorteilhaften Erkenntnisse (Addolorato et al., 2007; Garbutt et al., 2010). In der Baclofen-Gruppe brachen lediglich zwei Patienten die Behandlung wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (insbes. Müdigkeit) ab. Ansonsten konnten dem Medikament keine relevanten Ereignisse zugeschrieben werden. Übereinstimmend mit den Erkenntnissen einer anderen Untersuchung (Evans and Bisaga, 2009), gab es auch bei (Alkohol)Konsum-Rückfällen und gleichzeitiger Verabreichung von Baclofen keine sonstigen ernsthaften Vorfälle, welche auf das Medikament Baclofen hätten zurück geführt werden können.

Im Gegensatz dazu gab es mit Baclofen bei alkoholabhängigen Patienten in der Vergangenheit einige Vorfälle von versuchter Selbstintoxikation, wie Franchitto et al., 2014 berichteten. Daher muss die Verschreibung von Baclofen an Patienten mit psychiatrischen Komorbiditäten und/oder vorausgegangenen Suizidversuchen mit kritischer Vorsicht geschehen.

Folgende limitierende Anmerkungen zu unserer Studie sind erforderlich:

Erstens ist die untersuchte Patientengruppe zu klein, um die endgültige Rolle von Baclofen bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit für die Zukunft aufzuzeigen (81 % totale Abstinenz, aber nur 48 % dauerhafte Abstinenzdauer). Ausgedehntere Studien werden unsere Resultate bekräftigen müssen. Zweitens wurde unsere Studie an nur einem einzigen klinischen Standort durchgeführt. Deshalb können einige Faktoren wie z.B. Patientenstamm und unsere Vorgehensweise das Resultat beeinflusst haben. Auf der anderen Seite wurden durch dieses Setting gerade solche unterschiedlichen Standorteinflüsse vermieden. Und Drittens, jedenfalls so lange objektive Kriterien limitiert bleiben, können wir nicht ausschließen, dass einzelne Rückfälle in beiden Gruppen (Baclofen und Placebo) unentdeckt blieben. Viertens untersuchten wir Baclofen nur hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Abstinenz. Es bleibt ungeklärt, ob Baclofen auch bei der Reduzierung des Alkoholkonsums wirksam sein kann, insbesondere bei Patienten, welche keine absolute Abstinenz anstreben.

Zusammenfassend stellten wir fest, dass individuell hoch dosiertes Baclofen die Patienten bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz wirksam unterstützt und alles in Allem auch gut vertragen wird, selbst bei individuellen Alkohol-Rückfällen. Die vorliegenden Resultate legen auch nahe, dass es keine allgemeinverbindliche wirksame Dosis gibt und dass diese wahrscheinlich für jeden einzelnen Patienten gefunden werden muss. Da umfangreichere Studien bezüglich der sicheren Anwendung noch fehlen, muss diese individuelle Dosisanpassung mit Sorgfalt und mit enger Begleitung der Patienten geschehen. Unsere Daten legen nahe, dass Baclofen seine Wirkung nicht in erster Linie durch das Reduzieren von Craving oder das Reduzieren von Auswirkungen einer Angststörung entfaltet. Die tieferliegenden psychopharmakologischen Mechanismen von Baclofen müssen noch in zukünftigen Untersuchungen erforscht werden. Unsere Untersuchung bestärkt indes die Feststellung, dass die Verabreichung von Baclofen manche Patienten bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz unterstützen kann und dass dadurch die Möglichkeiten der medikamentösen Behandlung der Alkoholabhängigkeit wahrscheinlich erweitert werden können.
(Linksetzungen von mir. Die Links zu den Fachartikeln führen in den meisten Fällen nicht nur zum Abstract, sondern sogar zum jeweiligen frei erhältlichen Volltext)

Also, die Diskussion ist eröffnet. Weitere Kommentare von mir folgen dann später. Betrachten müssen wir meiner Meinung nach noch folgende Aspekte:

  • Was bedeutet der Satz: „Unsere Daten legen nahe, dass Baclofen seine Wirkung nicht in erster Linie durch das Reduzieren von Craving oder das Reduzieren von Auswirkungen einer Angststörung entfaltet.“?
  • Wie sieht es mit der Rekrutierung und den Ein- und Ausschlusskriterien aus? Wir erinnern uns: „Von 93 sukzessiv ausgesuchten alkoholabhängigen Patienten wurden 56 zufällig einer doppelblinden Behandlung mit individuell abgestimmten Dosierungen von Baclofen oder Placebo (30-270 mg/Tag) zugeteilt.“ Was geschah mit den anderen?
  • Wie ging die Auswertung der Studie mit den Studienabbrechern um?
  • Welches waren die sonstigen Rahmenbedingungen der Studie, z.B. der Betreuungsrhythmus etc.
  • Einschätzung der beiden Hauptzielkriterien: Totale Abstinenz und Abstinenzdauer.
  • Einschätzung der ausgesprochen guten Erfolgsquote (Wirksamkeitsnachweis). Kann es dabei verschiedene Blickwinkel geben?
  • etc.
Für’s erste soll es das aber heute gewesen sein.

DonQuixote
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Edit am 16. April 2015, 22:30: Einige Links repariert. Danke an den Hinweisgeber [good] .

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon WilloTse » 17. April 2015, 05:59

Tach zusammen!

Zunächst mal ganz herzlichen Dank Euch beiden, @DonQ und @Papfl, dass Ihr das Forum nicht nur prompt mit diesen wichtigen Informationen versorgt, sondern Euch auch noch die Nächte damit um die Ohren schlagt, sie zu übersetzen! Ich weiß, was für eine Arbeit es ist, einen wissenschaftlichen Text verantwortungsvoll zu übersetzen, das ist mit zehn Minuten "google-Übersetzer" nicht getan. Danke dafür! [good]

DonQuixote hat geschrieben:Einschätzung der ausgesprochen guten Erfolgsquote (Wirksamkeitsnachweis). Kann es dabei verschiedene Blickwinkel geben?


Ich bin jetzt noch nicht dazu gekommen, das Paper bis ins Detail zu lesen, aber dass das ein Milestone ist, ist schon nach dem Überfliegen klar. Das ist jetzt immerhin empirische "deutsche" Wissenschaft, noch dazu von einer der renommiertesten Einrichtungen überhaupt im Bereich medizinischer Forschung.

Die Ergebnisse sind meiner Ansicht nach sehr gut, selbst, wenn man "nur" die (knapp) 50% dauerhaft Abstinenten als Erfolgskriterium nimmt. Vor allem, und das ist eigentlich noch wichtiger, fällt in den deutschen Köpfen damit vielleicht endlich mal diese unsägliche 75 mg/d Grenze, die wahrscheinlich für ganz viele Patienten den Erfolg verhindert und Baclofen durch die Hintertür auch noch schlecht dastehen lässt. Denn ein therapeutischer Misserfolg, der auf zu niedrige Dosierung zurückzuführen wäre, wenn man es denn täte, bedeutet für den Arzt, dass Baclofen ganz offenbar ja doch nicht "funktioniert". Und für den Behandelten, dass ihm "nicht mal das hilft".
Das ist sowohl für die Baclofenbehandlung im Ganzen als auch für den einzelnen Patienten katastrophal.

Niemand käme auf die Idee, einem Patienten Therapieversagen zu unterstellen, der zur Bekämpfung einer schweren Infektion täglich 6.000 mg eines Antibiotikums benötigt, vom Arzt aber nur 2.000 mg verordnet bekommt und so die Lungenentzündung nicht loswird. Bei Antibiotika ist eine solche Haltung geradezu absurd, bei Baclofen ist sie Tagesgeschäft.

Da setzt diese Studie mit maximal 270 mg/d Baclofen und einem erreichten Durchschnitt von 180 mg/d einfach einen ganz anderen Maßstab, das ist für mich eigentlich ihr wichtigster Outcome.
BACLAD-Paper hat geschrieben:Mean dose of study medication during the high-dose phase was 180 mg/d (SD 86.9) in the baclofen group and 257.1 mg/d (SD 33.6) in the placebo group (U = 114.5, p = 0.001),


Darüber hinaus halte ich auch dies hier für ein ganz wichtiges Ergebnis, da es den Originalweg von Dr. Ameisen stützt und der deutschen Übervorsichtigkeit eine klare Absage erteilt:

Deutsche Übersetzung des BACLAD-Papers hat geschrieben:Hinsichtlich Sicherheit und Toleranz des Medikaments Baclofen bestätigt unsere Studie die bisherigen vorteilhaften Erkenntnisse (Addolorato et al., 2007; Garbutt et al., 2010). In der Baclofen-Gruppe brachen lediglich zwei Patienten die Behandlung wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (insbes. Müdigkeit) ab. Ansonsten konnten dem Medikament keine relevanten Ereignisse zugeschrieben werden. Übereinstimmend mit den Erkenntnissen einer anderen Untersuchung (Evans and Bisaga, 2009), gab es auch bei (Alkohol)Konsum-Rückfällen und gleichzeitiger Verabreichung von Baclofen keine sonstigen ernsthaften Vorfälle, welche auf das Medikament Baclofen hätten zurück geführt werden können.

Hervorhebung von mir

DonQuixote hat geschrieben:Einschätzung der beiden Hauptzielkriterien: Totale Abstinenz und Abstinenzdauer.


Grundsätzlich finde ich die Festlegung dieser Erfolgskriterien für eine Studie absolut in Ordnung. Egal, wohin die Grenze für Erfolg/Misserfolg gelegt wird, irgendwo muss sie hin, sonst ist die Studie nicht auswertbar*. "Die meisten Teilnehmer tranken viel weniger" ist als Aussage einer Studie unsinnig, "81% der Teilnehmer erreichten für die 12 Wochen der Hochdosierungsphase die totale Abstinenz" ist ein Ergebnis, mit dem man arbeiten kann.

Inhaltlich sind solche Grenzen natürlich absurd, egal, wo sie liegen. Abstinenz ist null Alkohol. Ein Glas Sekt an Silvester ist ein Rückfall? 23 Gramm Alkohol am Tag sind in Ordnung (WHO), 24 Gramm erfüllen die Kriterien der Abhängigkeit nach ICD10? Das ist offenkundiger Quatsch, aber für die Statistik sind diese Grenzen eben erforderlich. Das ist auch völlig o.k.
Problematisch wird es, wenn später die Anwender diese Grenzen wörtlich nehmen und ihren Anwendungsspielraum vernachlässigen.
Wobei in der Abhängigkeitsbehandlung da teilweise groteske Formen erreicht werden. Wer nach Monaten der Abstinenz so richtig rückfällig wird, bleibt im System. (Das ist ja auch richtig so!) Da greifen die normalen Mechanismen, von der Entgiftung bis zur Therapie. Wer aber seinem Therapeuten sagt, dass er alle drei Wochen mit seinen Freunden beim Fussball "rückfällig" werden wird ("drei Kölsch, ein Grappa") fliegt achtkantig 'raus, weil er ja gar nicht abstinent werden will.
Dabei ist der letztgenannte Patient eigentlich der gesündere.

Hier muss man einfach zwischen notwendiger statistischer Anwendung und tatsächlicher individueller Anwendung unterscheiden. Es ist gut und wichtig zu wissen, dass in Deutschland eine Frau durchschnittlich 1,38 Kinder zur Welt bringt. Einer Mutter, die in der individuellen Anwendung vorhat, nach der Geburt des zweiten Kindes ihren beiden Kindern die Beine abzuhacken, um insgesamt auf die statistisch korrekten 1,38 Kinder zu kommen, ist von einer zweiten Schwangerschaft meiner Ansicht nach abzuraten.

Mit diesen Erfolgskriterien ist es wie mit dem alten Werbeslogan für Beton: es kommt drauf an, was man draus macht.
In der modernen Architektur kann er zu Meisterleistungen führen, für die Gestaltung von Arztköpfen erscheint er eher ungeeignet.

LG
Willo

*Das ist inhaltlich nicht ganz korrekt: natürlich ist eine Studie auch ohne Grenzwerte quantitativ auswertbar, indem einfach nur die ermittelten Daten angegeben, aber nicht interpretiert werden. Aber bei einer Studie, die den Erfolg einer Behandlung untersucht, muss eben irgendwie ein Kriterium für "Erfolg" angegeben werden, sonst ist die Auswertung tatsächlich unmöglich.

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon KeinSieger » 17. April 2015, 07:22

Klasse, dass es hier endlich Informationen von der Charite gibt.

Auch irgendwie spannend sowas zu lesen, wenn man weiß, dass man da zumindest selbst irgendwie in den Zahlen drin steckt. Ich habe vor einiger Zeit eine Entgiftung über die Charite gemacht und dort dann auch an der Studie teilgenommen. Ich hatte allerdings recht schnell den Eindruck, dass ich ein Placebo erhalten habe. Die Einnahme des Medikaments aus Spanien und über Generica4all, etc. hat dann im Vergleich für mich jeden Zweifel weggewaschen.

Danke auch für die Aufbearbeitung und Analyse samt Rückfragen!

Viele Grüße,
KS

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon DonQuixote » 18. April 2015, 21:49

Seid gegrüßt

In Frankreich gibt es so gut wie kein Medienecho auf die Berliner Resultate. Eine Ausnahme bildet wie so oft Jean-Yves Nau, ein Arzt und bekannter investigativer Medizin-Journalist und -Blogger. Hier sein übersetzter Blog-Beitrag:

Jean-Yves Nau hat geschrieben:Alkoholismus und Baclofen: Erste „ausgezeichnete“ Resultate aus Deutschland. Frankreich wartet noch.

Eine neue Episode in einer schier unendlichen Geschichte, nämlich der Evaluierung der Wirksamkeit von Baclofen im Kampf gegen den Alkoholismus. Eine wichtige Episode, welche von allem etwas bereit hält: Bisher ungesagtes, Emotionen, möglicherweise neue Fakten und Fragen für die Zukunft.

Dies sind zunächst die Fakten: Das Fachmagazin „European Neuropsychopharmacology“ veröffentlichte soeben die Arbeit einer deutschen Ärztegruppe, angeführt von Christian A. Müller (Department of Psychiatry, Campus Charité Mitte, Charité – Universitätsmedizin Berlin). Der Fachartikel liefert die Resutate einer Studie mit hoch dosiertem Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit (BACLAD, Baclofen for the Treatment of Alcohol Dependence). Die Zusammenfassung des Artikels ist hier erhältlich.

Doppelt verblindet und kontrolliert gegen Placebo

Es handelt sich um eine gegen Placebo kontrollierte Doppelblindstudie mit zwei Gruppen à jeweils 28 Patienten. „Grundsätzliches Resultat: 42,9 % Abstinenz mit Baclofen, d.h. 12 von 28 Patienten über die gesamte Studiendauer, gegenüber 14,3 % Abstinenz in der Placebo-Gruppe, d.h. 4 von 28 Patienten, was einen statistisch signifikanten Unterschied bedeutet. Währen der drei Monate dauernden Phase mit maximaler Dosierung stellten die Autoren eine Abstinenz bei 68 % (15/22) der mit Baclofen behandelten Patienten fest, während es in der Placebo-Gruppe nur 23,8 % (5/21) waren (ohne Berücksichtigung der Studienabbrecher).“ So die Bilanz einer Gruppe von französischen Spezialisten und Fürsprechern der Baclofen-Therapie (1).

Sie fügen hinzu, dass die Resultate der Studie BACLAD „auf hohem Evidenzniveau all das bestätigt, was die mit dieser Therapieform vertrauten Ärzte seit langem beobachten.“ Insbesondere von denjenigen, „welche frei von Interessenskonflikten und nicht von pharmazeutischen Unternehmen beeinflusst sind“. Sie merken an, dass die durchschnittlich benötigte Dosis bei 180 mg / Tag gelegen hat. „Die Studie zeigt einmal mehr, dass die Limitierung auf 180 mg / Tag bei vielen Patienten nicht zu einem positiven Effekt führt und dass unsere Kritik gegenüber dem Protokoll der Studie ALPADIR mit einer Limitierung von 180 mg / Tag sehr wohl berechtigt war.“

Mehr als nur Abstinenz

„Obwohl die Studie letztendlich nicht sehr viele untersuchte Patienten beinhaltet, stellt sie doch eine Wende dar und beantwortet den vielen Nicht-Spezialisten wichtige Fragen hinsichtlich Evidenz und Wirksamkeit von Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit. Wenngleich die Studie die Wirksamkeit von hoch dosiertem Baclofen aufzeigt, so wurde sie doch nur hinsichtlich einer Abstinenz durchgeführt und ausgewertet, was nicht exakt dem Leistungsspektrum des Medikaments entspricht, wie erfahrene Ärzte und erfolgreich behandelte Patienten berichten. Baclofen erlaubt auch eine mehr oder weniger ausgeprägte Gleichgültigkeit gegenüber Alkohol. Für einige kann das dann zu moderatem und eigenverantwortlichem Alkoholkonsum führen. Andere ziehen es vor, gar nichts mehr oder nur noch in Ausnahmefällen zu trinken. Abstinenz ist nicht mehr das alleinige Ziel. Angestrebt werden soll ein normales Verhalten im Umgang mit Alkohol.“

Frage: Die beiden französischen Studien BACLOVILLE und ALPADIR wurden im Jahr 2012 von der Agentur zur Überwachung der Sicherheit von Medizinalprodukten genehmigt und dann auch sogleich begonnen. Wann und wo werden die Resultate publiziert? Aus mit dem Dossier vertrauten Kreisen sagt man uns da, dass mit den Resultaten, zumindest von BACLOVILLE, das sind angesichts der hohen Dosierung auch die am meisten erhofften, nicht vor Ende 2015 zu rechnen sei.

  • (1) Dr Renaud de Beaurepaire – Psychiatre, neurobiologiste, chef de service à l’hôpital Paul Guirard – Villejuif ; Samuel Blaise, président de l’association Olivier Ameisen ; Yves Brasey, vice-président de l’association Baclofène ; Dr Pascal Gache , médecin alcoologue et président de l’association Aubes ; Dr Bernard Granger, chef de l’unité de psychiatrie et d’addictologie de l’hôpital Tarnier (Pari) ; Sylvie Imbert, présidente de l’association Baclofène ; Dr Philippe Jaury, addictologue, Université Paris Descartes, coordinateur de l’essai Bacloville ; Dr Bernard Joussaume, généraliste, co-fondateur de l’association Aubes ; Dr Patrick de la Selle, généraliste, président de l’association Resab
(Linksetzungen (fast) wie im Original)

Das ist also so etwa die Stimmung in Frankreich bezüglich BACLAD. Offizielle Stellungnahmen der einschlägigen französischen Patienten- und Ärztevereinigungen gibt es derzeit (noch) nicht. Ein kleiner Schock ist allerdings dies, Ihr habt es weiter oben sicher schon gelesen:

Jean-Yves Nau hat geschrieben:Aus mit dem Dossier vertrauten Kreisen sagt man uns, dass mit den Resultaten, zumindest derjenigen von BACLOVILLE, das sind angesichts der hohen Dosierung auch die am meisten erhofften, nicht vor Ende 2015 zu rechnen sei.

Na ja, Geduld ham‘ wer ja. Und machen mit Baclofen und dem Therapieren damit einfach munter weiter …

Meint DonQuixote

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon Papfl » 19. April 2015, 17:56

Hallo zusammen!

DonQuixote hat geschrieben:Wie sieht es mit der Rekrutierung und den Ein- und Ausschlusskriterien aus? Wir erinnern uns: „Von 93 sukzessiv ausgesuchten alkoholabhängigen Patienten wurden 56 zufällig einer doppelblinden Behandlung mit individuell abgestimmten Dosierungen von Baclofen oder Placebo (30-270 mg/Tag) zugeteilt.“ Was geschah mit den anderen?

Also...zunächst mal zu den Ein- und Ausschlusskriterien der BACLAD-Studie...

BACLAD-Studie hat geschrieben:Inclusion criteria for men and women were:
  • age of ≥ 18 and < 65 years;
  • diagnosis of alcohol dependence according to ICD-10 (WHO, 1994) and DSM-IVTR ((APA), 2000);
  • an alcohol consumption of at least 2 heavy drinking days per week on average (men ≥ 5 drinks per day;
    women ≥ 4 drinks per day; 1 standard drink is equal to 12 g absolute alcohol) and an average overall alcohol intake of 21 drinks per week or more for men and 14 drinks per week or more for women during the 4 weeks before detoxification;
  • a completed in- or outpatient detoxification before randomization;
  • last alcohol consumption within 7 to 21 days before randomization; and
  • sufficient German language skills.
Exclusion criteria were:
  • significant internal, psychiatric (axis I diagnoses other than alcohol or nicotine dependence) or neurological conditions;
  • current treatment with psychotropic drugs that could affect study outcome (i.e. sedatives, alcohol relapse prevention such as acamprosate, disulfiram, naltrexone, antidepressants, antipsychotics, anticonvulsants);
  • epilepsy or epileptiform convulsions;
  • pregnancy and/or currently breastfeeding;
  • intolerance to baclofen; terminal renal failure; alanine aminotransferase (ALAT) or aspartate aminotransferase (ASAT) values 5 times the upper normal limit, bilirubin > 1.9 mg/dl, International Normalized Ratio (INR) > 1.6;
  • gastrointestinal ulcera.

Auf Deutsch heißt das in etwa:

Deutsche Übersetzung hat geschrieben:Einschlusskriterien für Männer und Frauen waren:
  • Alter ≥ 18 < 65 Jahre
  • Diagnose Alkoholabhängigkeit nach ICD 10 (WHO, 1994) und DSM IV (APA, 2000)
  • Alkoholkonsum von durchschnittlich mindestens 2 starken Trinktagen pro Woche (Männer ≥ 5 Standardgetränke pro Tag, Frauen ≥ 4 Standardgetränke pro Tag (ein Standardgetränk entspricht 12 g reinem Alkohol) und ein durchschnittlicher Gesamt-Alkoholkonsum von 21 Standardgetränken pro Woche oder mehr für Männer und 14 Standardgetränken pro Woche oder mehr für Frauen während der vier Wochen vor Beginn der Entgiftungsphase.
  • komplette stationäre oder ambulante Entgiftung vor der Randomisierung ("zufällige Zuteilung zu den Gruppen")
  • letzter Alkoholkonsum 7 bis 21 Tage vor der Randomisierung und
  • ausreichend Deutschkenntnisse.
Ausschlusskriterien waren:
  • Weitere „Achse-I-Störungen“ (außer Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit) sowie neurologische Störungen
  • Gegenwärtige Behandlung mit Psychopharmaka, die das Studienergebnis beeinflussen könnten (z.B. Sedativa, Medikamente zur Rückfallprophylaxe/-prävention wie z.B. Acamprosat, Disulfiram, Naltrexon, Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva)
  • Epilepsie oder epileptische Krampfanfälle
  • Gegenwärtige Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Intoleranz gegenüber Baclofen, terminale Niereninsuffizienz, Alaninaminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) mit Werten fünfmal über dem normalen Limit, Bilirubin > 1.9 mg/dl, International Normalized Ratio (INR) > 1.6
  • Magen-/Darmgeschwüre.

Daraufhin wurden insgesamt sukzessive 93 potentielle Versuchsteilnehmer "gescreent". 17 davon erfüllten die erforderlichen Kriterien nicht, 20 lehnten eine Teilnahme ab. Übrig blieben letzlich also noch 56 Personen.

Diese wurden randomisiert ("zufällig") zu gleichen Teilen in eine Placebogruppe (28 Personen) und eine Baclofengruppe (28 Personen) aufgeteilt. Danach wurde langsam aufdosiert.

Bevor die "Hochdosierungsphase" erreicht wurde, fielen nochmal 13 Personen weg. In der Studie steht: "relapsed/dropped out under medication", was übersetzt so viel bedeutet wie "wurden mit Medikament rückfällig oder fielen aus" (--> konkret waren das 7 Teilnehmer aus der Placebogruppe und 6 Teilnehmer aus der Baclofengruppe).

Wobei mir noch nicht ganz klar ist, wann genau diese sog. "Hochdosierungsphase" begann. Ich finde nur die durchschnittliche Mengenangabe des Medikaments während der "Hochdosierungsphase": Baclofen 180 mg/d, Placebo: 257.1 mg/d.

Wie dem auch sei: Da waren's also noch 43 (21 in der Placebogruppe und 22 in der Baclofengruppe).

Von den 21 verbliebenen Teilnehmern in der Placebogruppe wurden nun unter hoher Dosierung 11 Personen rückfällig, 3 brachen aus eigenen Stücken ab und jeweils eine verstieß gegen das Protokoll bzw. "ging verloren".

5 Teilnehmer (23,8 Prozent) blieben unter hoch-dosiertem Placebo abstinent.

Von den 22 verbliebenen Teilnehmern in der Baclofengruppe wurden unter hoher Dosierung 4 Personen rückfällig, keine brach aus eigenen Stücken ab oder verstieß gegen das Protokoll, 2 beendeten die Teilnahme aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ("adverse event", muss nicht zwingend kausal mit der Studie zusammenhängen) und wieder eine Person "ging verloren".

15 Teilnehmer (68,2 Prozent) blieben unter hoch-dosiertem Baclofen abstinent.

Daraus ergibt sich letzlich das äußerst erfreuliche Studienresultat:

Während der Hochdosierungsphase erreichten [signifikant] mehr Patienten in der Baclofengruppe totale Abstinenz als in der Placebogruppe (15 von 22 (68.2 Prozent) gegenüber 5 von 21 (23.8 Prozent), p = 0.014).

Papfl

P.S. Gewissenhaft, wie die Wissenschaftler der BACLAD-Studie waren, haben sie auch ein Endergebnis bezogen auf alle 56 ursprünglichen Patienten (also unabhängig von der Hochdosierungsphase) veröffentlicht. Demzufolge hätten in der Placebogruppe nur 4 von 28 Personen die totale Abstinenz erreicht, in der Baclofengruppe immerhin noch 12 von 28, was ein weiteres Indiz dafür ist, dass Baclofen bei vielen Patienten in höheren Dosierungen bessere Erfolge erzielt.
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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon DonQuixote » 19. April 2015, 18:38

Hi Papfl

Ein fettes Dankeschön für diese Analyse, und hier wirklich nur ganz kurz:

Papfl hat geschrieben:Wobei mir noch nicht ganz klar ist, wann genau diese sog. "Hochdosierungsphase" begann.

Das ergibt sich eigentlich aus „Figure 1“, welche leider im „Accepted Manuscript“ noch nicht enthalten ist, also hier in Worten:

Studie BACLAD im englischen Original hat geschrieben:The 24-week trial consisted of four intervals, i.e., the titration phase (up to 4 weeks,
depending on the individually tolerated high-dose), high-dose phase (12 weeks), tapering
phase (up to 4 weeks) and follow-up (4 weeks after termination of study medication)

Auf Deutsch also:

Studie BACLAD auf Deutsch übersetzt hat geschrieben:Die auf 24 Wochen angelegte Studie beinhaltete vier Zeitphasen, nämlich die Aufdosierung (bis zu vier Wochen, abhängig von der individuellen Toleranz des Medikaments), die Phase der maximalen Dosierung (zwölf Wochen), die Phase der Abdosierung (Ausschleichen, bis zu vier Wochen) und die Phase der Nachbegleitung (vier Wochen) nach vollständigem Absetzen des Medikaments.

Den Rest muss ich erst mal „sacken“ lassen, ich melde mich aber gewiss später noch dazu.

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon Papfl » 19. April 2015, 18:58

Hi DonQ,
manchmal sieht man den Wald vor lauter Bäumen nicht... [twiddle] . Danke, hab's hier gleich nochmal dran gehängt. Auch mit den dazugehörigen Dosierungen.

Ich lese das so, dass die Versuchspersonen quasi "nach und nach" auf der Stufe stehen geblieben sind, die sie für ihre individuell höchste Dosierung erachtet haben und diese dann über die gesamte "Hochdosisphase" beibehielten. Weil ja nachweislich (S. 11/Accepted manuscript) nur 10 Teilnehmer der Baclofengruppe tatsächlich bis auf die maximal erlaubten 270 mg/d hoch gegangen sind.

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon DonQuixote » 19. April 2015, 19:23

Alles kar, Papfl [good] .

Ich muss das Weitere jetzt in kleine Häppchen aufteilen und beginne erst mal damit:

Jean-Yves Nau hat geschrieben:„Grundsätzliches Resultat: 42,9 % Abstinenz mit Baclofen, d.h. 12 von 28 Patienten über die gesamte Studiendauer, gegenüber 14,3 % Abstinenz in der Placebo-Gruppe, d.h. 4 von 28 Patienten, was einen statistisch signifikanten Unterschied bedeutet. Währen der drei Monate dauernden Phase mit maximaler Dosierung stellten die Autoren eine Abstinenz bei 68 % (15/22) der mit Baclofen behandelten Patienten fest, während es in der Placebo-Gruppe nur 23,8 % (5/21) waren (ohne Berücksichtigung der Studienabbrecher).“ So die Bilanz einer Gruppe von französischen Spezialisten und Fürsprechern der Baclofen-Therapie
Von hier, Hervorhebungen von mir.

Setzt man die Wirksamkeit und die Überlegenheit von Baclofen gegenüber Placebo voraus, und das legen die Ergebnisse ja sehr nahe, dann würde das ja auch bedeuten, dass noch bessere Ergebnisse zu erwarten gewesen wären, wenn man die gesamte Studiendauer erweitert hätte, dann hätte es möglicherweise noch viel mehr „Abstinenz innerhalb der gesamten Studiendauer“ gegeben. Denn es ist logisch, dass in den Phasen der Aufdosierung (4 Wochen), der Abdosierung (4 Wochen) und der Nachbegleitung nach Absetzen des Medikaments (4 Wochen), welche zusammengenommen immerhin zwölf Wochen, d.h. fünfzig Prozent der gesamten Studiendauer ausmachten, die Wirkung von Baclofen nur begrenzt ist.

Mal sehen, ob die Studien ALPADIR und BACLOVILLE, welche auf eine gesamte Gesamtstudiendauer von sechs beziehungsweise zwölf Monate ausgelegt sind, dieses „Manko“ werden ausgleichen können. Bisherige, allerdings nur beobachtende und nicht placebokontrollierte Studien legen ein solch besseres Ergebnis jedenfalls nahe.

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon DonQuixote » 19. April 2015, 19:52

Ja, schon klar:

DonQuixote hat geschrieben:Mal sehen, ob die Studien ALPADIR und BACLOVILLE, welche auf eine gesamte Gesamtstudiendauer von sechs beziehungsweise zwölf Monate ausgelegt sind, dieses „Manko“ werden ausgleichen können. Bisherige, allerdings nur beobachtende und nicht placebokontrollierte Studien legen ein solch besseres Ergebnis jedenfalls nahe.

Bevor da jemand auf „fiese“ Ideen kommt: Natürlich kann sich der positive Placebo-Effekt, der selbstverständlich den rapportierten postiven Baclofen-Effekten auch noch innewohnt, bei zunehmender Studiendauer abschwächen. Aber das gilt natürlich auch für das Placebo selbst, dessen Placebo-Effekt man durchaus wörtlich nehmen kann *kicher*. Jedenfalls kann man an Ergebnissen „über die gesamte Studiendauer“ schon noch herummäklen, wenn in der Hälfte der Studiendauer Baclofen in nicht ausreichendem Maße oder sogar gar nicht verabreicht wurde. Und man kann es drehen und wenden wie man will: Es braucht mehr Studien mit längerer Studiendauer und mit mehr Patienten, um (vielleicht) auch die letzten Zweifler noch zu überzeugen. Inzwischen machen wir halt einfach weiter wie gehabt, wir wissen ja, dass es „funktioniert“.

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon DonQuixote » 19. April 2015, 21:45

Hi Papfl

Papfl hat geschrieben:Daraufhin wurden insgesamt sukzessive 93 potentielle Versuchsteilnehmer "gescreent". 17 davon erfüllten die erforderlichen Kriterien nicht, 20 lehnten eine Teilnahme ab. Übrig blieben letzlich also noch 56 Personen.

Zunächst zum hervorgehobenen Teil, nämlich: „20 lehnten eine Teilnahme ab“. Soweit alles klar. Für eine solche Ablehnung kann es viele Gründe geben, z.B: Therapieverweigerung, d.h. Unwille, an seiner Situation etwas zu ändern. Oder die Angst, in die Placebo-Gruppe zu fallen, eine Chance von immerhin 50:50. Oder der Unwille, vor der Behandlung (Studienteilnahme) zunächst eine bis drei Wochen abstinent zu sein, wobei wir schon beim nächsten oder übernächsten Thema wären …

Papfl hat geschrieben:Ausschlusskriterien waren:


Wenn ich Deinem angegebenen Link folge, dann wären also unter anderem ausgeschlossen gewesen auch Personen mit:

  • Psychische Störungen aufgrund eines medizinischen Krankheitsfaktors.
  • Substanzinduzierte Störungen (durch psychotrope Substanzen bzw. Drogen)
  • Schizophrenie und andere psychotische Störungen.
  • Affektive Störungen, wozu u.a. auch depressive Episoden, bipolare Störungen gehören.
  • Angststörungen.
  • Somatoforme Sörungen. (Anm. DonQ: Wobei gemäß Link in Deutschland in seiner Lebenszeit 80 % jeder einmal in Deutschland leidet)
  • Anpassungsstörung (was immer das sein mag)
  • Dissoziative Störungen
  • Schlafstörung.
  • Esstörung.
Aus einer gewissen therapeutischen und für die Studie notwendigen methodologischen Sicht mag das verständlich sein. Nur entspricht das nicht ganz der gelebten Praxis der Therapie mit hoch dosiertem Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit. Die „Franzosen“ kennen solche Ausschlusskriterien jedenfalls nicht, und auch in den klinischen Studien BACLOVILLE und ALPADIR (Links siehe oben) sind solche Ausschlusskriterien nicht vorgesehen, genau so wenig wie in den vergangenen beobachteten Reihenuntersuchungen, wie z.B. hier und hier und hier.. Na gut, nichts wird so heiß gegessen, wie es gekocht wird, und was genau dazu führte, dass das „Fähnlein der 17 Aufrechten“, welche die Voraussetzungen nicht erfüllte, nicht in die Studie aufgenommen wurde, werden wir wohl kaum erfahren. Meiner Meinung nach sind jedoch die Ausschlusskriterien von BACLAD, wenn man sie denn wörtlich nimmt, zu streng. Aber es kann natürlich auch ganz profane Gründe gegeben haben, wie z.B. Nichtbeherrschung der deutschen Sprache, kein fester Wohnsitz, Demenz oder sonstige kognitive Unfähigkeit, dem Protokoll (d.h. den Anweisungen der Ärzte) zu folgen etc.

Zu einem weiteren Ein-, respektive Ausschlusskriterium, nämlich der notwendigen vorausgehenden Abstinenz von ein bis drei Wochen, komme ich dann später.

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon JazzGustl » 20. April 2015, 10:32

Hallo Papfl, DonQ, Willo!
Ich hab da eine Frage, vielleicht könnt Ihr mir ja helfen. Ich wollte diese Studie am Mittwoch mit zu meiner Ärztin nehmen, um über einen Dosiserhöhung über 75 mg/d hinaus zu verhandeln. Jetzt gibt es eine Sache, die kapiere ich nicht:
In dieser Studie wurde ja bis 270 mg/d dosiert. Im Studiendesign steht doch aber:
Drug: Baclofen
Baclofen will be administered orally for a maximum of 20 consecutive weeks. For the first 3 days, patients will receive baclofen in a dose of 5 milligrams t.i.d.; subsequently, the daily dose of baclofen will be increased to a maximum of 90 milligrams t.i.d. within 4 weeks. In case of intolerance, dosage can be decreased to a minimum of 10 mg t.i.d.. Patients will receive maximum tolerated dosage of baclofen for 12 weeks. Medication will then gradually be tapered over a maximum of 4 weeks.

Also nur bis zu einem Maximum von 90 mg/d? Wann warum haben die denn entschieden, dann doch das dreifache freizugeben? Im Verlauf der Studie? Irgendwie schnalle ich das nicht [wacko]
Gustl
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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon Papfl » 20. April 2015, 11:31

Hi Gustl!

t.i.d. ist die medizinische Abkürzung für lat. "ter in die", das heißt "drei mal täglich". Bezogen auf die Studie wären das dann 90 mg t.i.d., also 270 mg/d.

Papfl
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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon JazzGustl » 20. April 2015, 13:15

Hi Papfl,

the daily dose of baclofen will be increased to a maximum of 90 milligrams t.i.d. within 4 weeks.

dann haben die das in vier Wochen auf bis zu 270 mg/d hochgejubelt? 10mg Steigerung am Tag? Oha. [wacko]
Vielleicht sollte ich mich gerade nicht so zimperlich anstellen.
Gustl
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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon Papfl » 20. April 2015, 14:03

Hoi Gustl!

Fast... [smile] ...in meinem Beitrag weiter oben habe ich den schematischen Zeitablauf der gesamten Studie und den Dosierungsplan angehängt.

Es wurde erst drei Tage lang 15 mg/d, dann drei Tage lang 30 mg/d gegeben und dann alle drei Tage um 30 mg erhöht...aber nur für diejenigen, die das "gepackt" bzw. "gebraucht" haben (das waren schlussendlich 10 Personen). Der Rest ist bei der jeweiligen individuellen Höchstdosis stehen geblieben. Daher auch das breite Spektrum von 30 bis 270 mg/d während der "Hochdosisphase". Wobei die durchschnittliche Baclofendosis von 180 mg/d in der "Hochdosisphase" schon darauf hindeutet, dass insgesamt eher hoch dosiert wurde.

Für mindestens einen Teilnehmer waren also bereits 30 mg/d genug, um "cravingfrei" zu sein und zumindest in der Anfangsphase ("titration phase") nicht rückfällig zu werden, sonst wäre er ja in der "Hochdosisauswertung" gar nicht berücksichtigt worden. Der/Die befand sich dann sozusagen schon ab Tag 4 in seiner/ihrer ganz persönlichen "Hochdosisphase". Wenn jemand bei z.B. 120 mg/d den erwünschten Zustand erreicht hatte, blieb er/sie auf dieser Stufe stehen usw.. Durchaus denkbar, dass einige der zehn 270-mg-Kandidaten auch noch mehr vertragen/gebraucht hätten...wäre interessant zu wissen, ob von denen jemand rückfällig geworden ist :wink: .

Vielleicht erinnert Dich das ein bisschen an den kurzen Ausflug im Rahmen der "Faustformel" in Deinem "RealBook" [smile]

Aber im Großen und Ganzen hast Du natürlich recht...beim Aufdosieren waren die nicht allzu zimperlich [pardon] . Kann man unter engmaschiger medizinischer Aufsicht vielleicht so machen, alleine auf sich gestellt würde ich eher zu einer moderateren Aufdosierung wie z.B. im Leitfaden tendieren.

Papfl
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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon Papfl » 21. April 2015, 15:45

Hallo zusammen!

Nach dieser ersten Analyse wissen wir inzwischen, dass 15 von 22 Personen aus der Baclofengruppe (68,2 Prozent) in der "Hochdosisphase" abstinent geblieben sind. Von den restlichen sieben Teilnehmern aus der Baclofengruppe, die in der "Hochdosisphase" nicht abstinent geblieben sind, wurden 4 rückfällig, 2 schieden aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ("adverse event", muss nicht zwingend kausal mit der Studie zusammenhängen) aus und einer ging "verloren".

@WilloTse und ich haben uns diejenigen aus der Baclofengruppe, die es nicht geschafft haben, abstinent zu bleiben, mal näher angeschaut. Im Speziellen haben wir uns dabei mit einer Boxplot-Grafik aus der Studie beschäftigt, in der Abstinenzler ("Abstainers") und Rück-/Ausfälle ("Patients with relapse or drop-out") genauer aufgeschlüsselt werden:

Bild

aus: Müller, C. A. et al. (2015) - High-Dose Baclofen for the Treatment of Alcohol Dependence (BACLAD study). A Randomized, Placebo-Controlled Trial.

Der dicke Querstrich in den jeweiligen Boxen stellt dabei den Median dar. Der Median teilt eine Gruppe immer in zwei "gleich große Hälften". 50 Prozent liegen unter oder genau auf dem Median (≤ Median), 50 Prozent liegen über oder genau auf dem Median (≥ Median).

Bei den Abstinenzlern ("Abstainers") liegt dieser Median etwa bei 150 mg, deshalb können wir hier schon mal festhalten:

  • Die eine Hälfte der Abstinenzler nahm ≤ 150 mg Baclofen pro Tag, die andere Hälfte nahm ≥ 150 mg Baclofen pro Tag,

Ich will's jetzt nicht unnötig kompliziert machen, aber aus dem Boxplot für die Abstinenzler lässt sich zusätzlich noch ablesen, dass 75 Prozent (drei Viertel !) der Teilnehmer mehr als ca. 110 mg Baclofen pro Tag benötigten, um ihre Abstinenz aufrecht zu erhalten. Und aus dem Text wissen wir, dass die durchschnittliche Dosis bei 180 mg Baclofen pro Tag lag. Zudem ist bekannt, dass insgesamt zehn Personen die Höchstdosis von 270 mg/d Baclofen einnahmen. Vielleicht sollten wir diese Zahlen künftig im Hinterkopf behalten, wenn es bei der Verschreibung wieder mal um die "magische" 75-mg-Hürde des Beipackzettels geht.

Aber eigentlich interessierten wir uns ja für die Rück- und Ausfälle...und da wird's spannend!

Auffallend ist nämlich, dass der Median bei den Rück-/Ausfällen bei 270 mg liegt. Äquvalent zu oben bedeutet das:

  • Die eine Hälfte der Rück-/Ausfälle nahm ≤ 270 mg Baclofen/Tag, die andere Hälfte nahm 270 mg Baclofen pro Tag (das ≥ entfällt hier, weil ja 270 mg die Obergrenze war)*.

Der Boxplot für die Rück-und Ausfälle verrät uns also, dass vier der sieben Personen, die in der "Hochdosisphase" nicht abstinent blieben, 270 mg Baclofen pro Tag einnahmen. Und das wirft einige Fragen auf:

  • Um welche Kandidaten handelt es sich bei diesen vier "Höchstdosierern"? Etwa um die vier Rückfälle?
  • Falls ja, welche Erklärungen könnten dafür herangezogen werden?
  • Waren 270 mg/d vielleicht für diese vier Kandidaten noch zu wenig, und wären sie eventuell bei einer (noch) höheren Dosierung abstinent geblieben?
  • Handelt es sich bei diesen vier Kandidaten evtl. um "Non-Responder", was sich statistisch mit unseren Erfahrungen (15-20 Prozent...4 von 22 sind 18,2 Prozent) auch in Einklang bringen lassen würde?
  • Oder lagen die Rückfälle vielleicht doch im unteren Bereich des Boxplots, und die "Höchstdosierer" fielen aufgrund des "unerwünschten Ereignisses" raus oder gingen "verloren"?
  • ...

Es wäre unter diesen Gesichtspunkten wirklich hoch interessant zu wissen, wer aus welchem Grund bei welcher Dosis ausgefallen ist, weil je nachdem weitere Rückschlüsse/Vermutungen bezüglich der Wirksamkeit des Medikaments möglich wären.

Papfl und Willo



* Die Baclofendosierung unter den sieben Rück-/Ausfällen sieht laut Boxplot vermutlich so aus:

Person 1: ca. 60 mg
Person 2. ca. 180 mg
Person 3: zwischen ca. 180 mg und 270 mg
-----------------
Person 4: 270 mg --> Median
-----------------
Person 5: 270 mg
Person 6: 270 mg
Person 7: 270 mg
Zuletzt geändert von Papfl am 21. April 2015, 20:58, insgesamt 1-mal geändert.

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon DonQuixote » 21. April 2015, 18:40

Danke @Papfl und @Willo für Eure akribischen Recherchen!

Die „Bedanken-Funktion“ ist wegen der aktuellen Schwierigkeiten zurzeit abgeschaltet. Aber ich lade alle dazu ein, die beiden (@Papfl & @Willo) später zu „drücken“.

DonQuixote

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon DonQuixote » 21. April 2015, 21:02

Seid gegrüßt

Nun regt sich doch noch etwas im französischen Medien-Wald. Hier eine aktuelle Zusammenstellung von o-ameisen.org (nicht velinkbar):


Interessant ist vielleicht noch ein Aspekt im letztgenannten Artikel :

Le Quotidien Du Medecin hat geschrieben:Der Umstand, dass die Studie in Deutschland durchgeführt wurde, ist durchaus interessant. Jenseits des Rheins gibt es keinen solchen Medien-Hype um Baclofen wie hierzulande [Frankreich]. „Die dortigen Patienten stufen das Medikament eher als „neutral“ ein,“ stellt Prof. Reynaud [der Studienleiter von ALPADIR] fest. „Der Placebo-Effekt ist dort also sehr viel weniger ausgeprägt, als man ihn bei uns [in Frankreich] vorfinden würde.“

Reynaud wird in dem Artikel auch dahingehend und BACLAD kritisierend zitiert, dass die Patientenzahl und die Dauer der Studie zu klein waren, und dass die Studie nur an einem einzigen klinischen Standort durchgeführt wurde. Er meint dann aber auch:

Le Quotidien Du Medecin, Prof. Reynaud zitierend hat geschrieben:„Das muss sicher alles noch überprüft werden, doch Baclofen könnte die Aussicht auf eine Abstinenz der Patienten erhöhen. Interessant ist das auch deshalb, weil manche unserer Patienten ihren Konsum reduzieren oder zumindest Perioden von Abstinenz erzielen müssen.“

Und dann gab es auch noch ein paar Radio-Interviews. Ich kann die jetzt auf die Schnelle nicht alle einzeln verlinken, aber baclofene.com hat die dankenswerterweise auf ihrer Homepage zusammengestellt. Alle Interviewpartner, oder sagen wir mal fast alle, begrüßen die Resultate der Berliner Crew. Hier im Einzelnen, beginnend mit dem Interview auf RFI mit Prof. Philippe Jaury, dem Studienleiter der Studie BACLOVILLE:

  • Zusammenfassung: Jaury unterstreicht, dass es sich um die erste publizierte kontrollierte Studie mit hoch dosiertem Baclofen handelt. Er stellt aber auch fest, dass es Unterschiede zu der von ihm selbst geleiteten Studie BACLOVILLE [Link siehe oben] gibt. Zunächst das Paradigma der vorausgehenden Abstinenz, aber auch den Ausschluss vieler Patienten mit psychiatrischen Begleiterkrankungen, oder z.B. Konsumenten von anderen Drogen (auch Marihuana) oder Personen, welche psychopharmakologische Medikamente bis hin zu Schlafmitteln einnahmen. Der untersuchte Personenkreis sei also nicht unbedingt „aus dem Leben gegriffen“, so Jaurys Einschätzung. Jaury meint dann auch, dass Abstinenz nicht unbedingt das Ziel sein muss, aber immerhin eine Konsequenz der Baclofen-Therapie sein kann. Jaury wurde auch gefragt, wo die Auswertung seiner eigenen Studie steht. Dazu meinte er, dass die Studie BACLAD immerhin bereits 2010 begonnen habe, seine eigene jedoch erst 2012. Und dass die Auswertung der Resultate, auch schon wegen der multizentrischen Anlage der Studie, der viel größeren Patientenzahl und der weniger restriktiven Ein- und Ausschlusskriterien „sehr kompliziert“ sei. Er spricht von „ca. 700‘000 Einzeldaten, d.h. von ca. 2‘300 Einzeldaten pro Patient“, und hofft, mit der Auswertung der Daten im Spätsommer dieses Jahres fertig zu sein.

Als nächstes gab es beim französischen Radio-Sender „RTL“ auch ein Interview mit Dr. Renaud de Beraupaire, Co-Autor des „Baclofen-Leitfadens“, Autor dieser Studie und dieses Buches.

  • Zusammenfassung: Beaurepaire unterstreicht die Notwendigkeit, Baclofen in hoher Dosierung zu verordnen, weil das Medikament bei niedriger Dosierung nur wenig Wirksamkeit entfalte.

Ebenfalls beim französischen Radio-Sender „RTL“ gab es auch ein Interview mit Dr. Bernard Granger, einem gleichfalls sehr prominenten Fürsprecher der Baclofen-Therapie der Alkoholabhängigkeit.

  • Zusammenfassung: Laut Anmoderation haben sich in Frankreich „bisher 100‘000 Patienten mit Baclofen wegen ihrer Alkoholabhängigkeit behandeln lassen“. Und dann Granger: „Zurzeit können wir [in Frankreich] Baclofen in einem mehr oder weniger komplexen Rahmen, d.h. der RTU, verschreiben. Es stimmt aber auch, dass wir weit davon entfernt sind, alle Patienten zu erreichen, so wie wir das eigentlich für nötig erachten. Was wir brauchen, ist ein Pharma-Unternehmen, welches sich für die definitive Zulassung von Baclofen einsetzt, und gerade hierzu sind solche Studien wie die in Berlin notwendig. Die Resultate von in diesem Sinne durchgeführten französischen Studien werden wahrscheinlich gegen Ende dieses Jahres veröffentlicht werden. Es ist sicher so, dass je mehr es solche evidenzbasierten Studien gibt, je mehr Ärzte und Patienten Vertrauen in diese Art der Behandlung fassen und auch davon profitieren können.“ (Linksetzung von mir)

Und dann gibt es noch ein Interview beim französischen Radiosender Europe1 mit einem gewissen Dr. Philippe Batel, welches baclofene.com mit dem Vermerk „Zum herzlich Mitlachen“ aufführt.

  • Zusammenfassung: Die Anmoderation war zunächst mal mehr oder weniger so, wie sie zu erwarten war. Allerdings: Die Moderatorin verhaspelte sich so total in den Zahlen, dass das im Studio zu heiterem Gelächter führte. Danach wurde Dr. Philippe Bartel zugeschaltet, der die Lacher erst mal mitnahm und danach versprach, er sei „immerhin Wissenschaftler und Forscher“. Als solcher sprach er dann von Resultaten, welche „absolut vergleichbar sind mit herkömmlichen und bewährten Medikamenten, sprich Acamprosat, Naltrexon usw. …“. Dann wiederum sprach er der deutschen Studie BACLAD „schon positive Elemente“ zu, verhaspelte sich aber immer wieder, und es war dann auch für mich sehr schwer, diesem etwas - ehm - wirren Telefoninterview weiter zu folgen. Also ich werde da draus jedenfalls nicht so wirklich schlau …

Übrigens: Alle oben aufgeführten Interviews wurden telefonisch geführt und wurden in die jeweiligen Radio-Sendungen (live oder nicht live?) eingespielt.

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Re: Resultate der klinischen Studie BACLAD nun veröffentlicht

Beitragvon DonQuixote » 2. Mai 2015, 23:34

Seid gegrüßt

In der Berliner Publikation „Exberliner“ (englisch) erschien soeben ein Artikel, welcher an die kürzlich veröffentlichte Studie „BACLAD“ anknüpft. Ich übersetze nachstehend einen kleinen Teil des Artikels, genauer gesagt dort nur einen Teil des Interviews, welches von „Exberliner“ mit Prof. Dr. med. Dr. phil. Andreas Heinz, einem der maßgebenden Autoren der Studie, geführt wurde:

Exberliner hat geschrieben:
Sie haben kürzlich die Resultate Ihrer Baclofen-Studie veröffentlicht. Es geht um ein Medikament, welches für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit sehr viel Aufmerksamkeit erregt und für einen eigentlichen Hype gesorgt hat. Die Resultate der Studie sind vielversprechend, was kommt als Nächstes?


Normalerweise braucht man in Deutschland zwei solche Studien, um die Zulassung für ein Medikament zu erhalten. So gesehen sind unsere Resultate aber ein deutlicher Fingerzeig dafür, weitere Studien durchzuführen. Wenn auch diese zu positiven Ergebnissen kommen, könnte dies zu einer Zulassung des Medikaments für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit führen. Zurzeit ist es nur für die Behandlung von Muskelverkrampfungen (Spastizität) zugelassen.

Warum gibt es nicht mehr Studien wie die ihre?

Das Problem ist, dass wenn erst mal wie für Baclofen Generika auf dem Markt sind, es dann für Pharmaunternehmen keinen Anreiz mehr gibt, Studien für eine erweiterte Anwendung zu finanzieren. Der Patentschutz für das Medikament ist abgelaufen, so dass damit, auch für ein neues Anwendungsgebiet, kein Geld mehr verdient werden kann.

Wie konnten Sie dann Ihre Studie finanzieren?

Glücklicherweise war uns das durch öffentliche Gelder möglich. Wir sind Teil eines Forschungs-Netzwerkes, welches sich der Behandlung von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen widmet und dafür Gelder akquiriert. Insgesamt flossen so der Charité Berlin ca. 60 Millionen Euro zu, wovon wir rund 120‘000 Euro für diese Studie verwenden konnten. Das ist eigentlich sehr wenig Geld, von daher auch die geringe Anzahl an Patienten. Aber die Resultate sind gut, und insofern war die Studie darum lohnenswert.

Das Medikament wird in Frankreich offenbar sehr erfolgreich angewendet. Warum ist das medizinische Establishment in Deutschland so skeptisch? Hat dies etwas mit der Person von Dr. Olivier Ameisen zu tun und mit der Art und Weise, wie er seine Entdeckung als „Wunderpille, welche die Alkoholabhängigkeit heilt“ propagierte?

Das war nicht sehr hilfreich. Ich mochte Ameisen sehr, aber er meinte, dass man mit Baclofen keinerlei weitere zusätzliche Behandlung benötige. Das war eine unnötige Vereinfachung, ja Polemik. Ein Medikament kann sehr wohl das Craving und das Rückfallrisiko verringern. Doch das bedeutet nicht, dass damit alle Probleme auf wundersame Weise gelöst werden, wie z.B. Schulden, Einsamkeit u.s.w. Die Patienten müssen für sich selbst einen Grund dafür erkennen, abstinent zu bleiben. Möglicherweise müssen sie zu Selbsthilfegruppen gehen, ihre persönlichen Angelegenheiten neu ordnen und solche Sachen. Ein Medikament kann nur für bestimmte Dinge hilfreich sein, so zum Beispiel für die Verringerung des Cravings nach Alkohol.

Ameisen war nicht nur Kardiologe, sondern auch Pianist, er trank, um sein Lampenfieber zu bekämpfen. Baclofen, ein Muskelrelaxans, wirkt möglicherweise auch beruhigend und reduziert das Verlangen nach Alkohol, ohne selbst zu einer Abhängigkeit zu führen. Baclofen kann insbesondere für Patienten hilfreich sein, welche Alkohol zur Bekämpfung ihrer Ängste trinken. Es kann aber nicht jedem helfen und ersetzt nicht Selbsthilfegruppen oder andere Therapien.

Viele Ihrer Kollegen, mit denen ich sprach, sagten, dass die Alkoholabhängigkeit zu komplex sei, um mit einem Medikament geheilt werden zu können …

Dieser Argumentation folgend, müsste man dann aber auch zugeben, dass der Bereich von Depressionen so komplex ist, dass man auch dort keine Medikamente verschreiben dürfte, weil diese ja auch das eigentliche Problem nicht wirklich lösen. Die Idee ist doch, zu einem gewissen Zustand der Erträglichkeit zu verhelfen. Aus meiner Sicht sollten jedoch solche Medikamente nie alleine, d.h. ohne psychosoziale Begleitung verschrieben werden. Sei dies, die Patienten an Selbsthilfegruppen zu verweisen oder sie mit regelmäßig stattfindenden Konsultationen weiter zu begleiten. Das muss nicht zwingend durch einen Arzt, sondern das kann auch durch einen sogenannten Streetworker erfolgen.

So, hier mache ich erst mal Schluss. Das Interview ist noch sehr viel länger, verlässt dann aber das eigentliche Thema (BACLAD) und dreht sich im weiteren Verlauf viel mehr um Sucht und süchtiges Verhalten im Allgemeinen. Von daher kommt bestimmt auch die Überschrift des Artikels „Are we all addicts?“ (Sind wir alle süchtig?). Schön jedenfalls, dass man in dem Artikel quasi aus erster Hand (Andreas Heinz) ein paar weitere interessante Details zur Studie BACLAD erfährt.

Meint DonQuixote


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