Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

Neues aus der Forschung, Fachartikel und sonstige Publikationen in den Medien.
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DonQuixote
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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 5. März 2014, 21:55

Hallo erst mal

Soderle, unsere französischen Mitstreiter machen wieder mal ordentlich Druck, und das ist auch gut so. Prominente Befürworter der Baclofen-Therapie verfassten vor einer Woche ein Presse-Kommunikee („Alcoolisme : pendant ce temps, les malades peuvent mourir“). Sie empörten sich über den schleppenden Verlauf der vorgezogenen Zulassung (RTU) und wiesen nochmals nachdrücklich auf zwei Mängel des bisherigen Entwurfs dieser RTU hin:

  • Die willkürliche Beschränkung der maximalen Dosis auf 200 mg / Tag würde bedeuten, dass ca. 25 % aller positiv verlaufenen Therapien nicht möglich wären. Denn so viele Patienten würden eine höhere Dosis als 200 mg / Tag benötigen.
  • Diverse Erkrankungen aus dem psychiatrischen Bereich werden im Entwurf der RTU als Gegenindikationen genannt. Dies sei völlig inadäquat und würde die Baclofen-Therapie, so wie sie seit Jahren praktiziert werde, de Fakto verunmöglichen.
Unter den 23 Unterzeichnern besonders hervorzuheben sind:

  • Prof. Didier Sicard, ehemaliger Präsident und heutiger Ehrenpräsident der französischen nationalen Ethikkommission.
  • Prof. Jacques-Louis Binet, Sekretär der Académie nationale de Médecine.
  • Prof. Bernard Debré, Pariser Abgeordneter und ehmaliges Mitglied des Comité Consultatif National d’Ethique.
  • Jean-Roger Le Gall, Mitglied der Academie nationale de Médecine.
Und hier noch die vollständige Liste aller Unterzeichner :

  • Dr. Renaud de Beaurepaire Psychiatre, neurobiologiste, chef de service à l'hôpital Paul Guirard – Villejuif.
  • Mme Sibel Bilal-de La Selle TA Santé Services, Directrice.
  • Prof. Jacques-Louis Binet Secrétaire perpétuel honoraire de l'Académie nationale de Médecine.
  • Mr. Samuel Blaise Entrepreneur.
  • Mr. Yves Brasey Vice-Président de l'association Baclofène.
  • Prof. François Chast Chef du service de pharmacie, pharmacologie et toxicologie de l’hôtel-Dieu – Paris.
  • Prof. Roland Dardennes Professeur de Psychiatrie, Université Paris Descartes – Paris.
  • Prof. Bernard Debré Député, médecin urologue, ancien membre du Comité Consultatif National d’Ethique.
  • Dr. Pascal Gache Médecin alcoologue, addictologue, Président de l'association Aubes.
  • Prof. Bernard Granger Professeur de psychiatrie, Chef de l’unité de psychiatrie de l’hôpital Tarnier – Paris.
  • Mme. Sylvie Imbert Présidente de l'association Baclofène.
  • Prof. Philippe Jaury Médecin généraliste, addictologue, Université Paris Descartes – Paris.
  • Dr. Bernard Joussaume Médecin généraliste, co-fondateur de l'association Aubes.
  • Dr. Patrick de La Selle Médecin généraliste, Président de l'association Resab.
  • Prof. Christophe Lançon Psychiatre à l'hôpital Sainte-Marguerite – Marseille.
  • Prof. Jean-Roger Le Gall Membre de l'Academie nationale de Médecine.
  • Mr. Pierre Leclerc Coordinateur du Collectif « 7 ans, 100 000 morts ».
  • Prof. Thierry Poynard Médecin, chef du service d'hépato-gastro-entérologie à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière – Paris.
  • Dr. Annie Rapp Omnipraticien, psychotherapeute – Paris.
  • Prof. Didier Sicard Médecin, Président d'honneur du Comité Consultatif National d’Ethique.
  • Prof. Florence Thibaut Psychiatre, Hôpital Tarnier – Paris.
Die verkorkste Situation mit der RTU wurde von den französischen Medien aufgegriffen, nachstehend, was in den letzten Tagen publiziert wurde:

Also sehr großes Medienecho, der Druck auf die Zulassungsbehörde (ANSM) wird immer größer.

DonQuixote
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Letztes Update: 13. März 2014, 22:50

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 8. März 2014, 20:39

Tach erst mal

Ich weiß nicht, ob Ihr es bemerkt habt, aber ich aktualisiere täglich die Medienberichte (siehe oben), die dem ursprünglichen Presse-Kommunikee der prominenten Baclofen-Befürworter folgten, und ich komme da kaum noch hinterher. Ein wahres mediales Feuerwerk wird da gerade bei unseren französischen Nachbarn abgebrannt. Ursprünglich wollte ich mal zu jedem Pressetitel noch die Reichweite, politische Ausrichtung und so Sachen reinkommentieren. Aber ich muss da jetzt einfach vor der schieren Masse kapitulieren. Neidvoll muss ich auch anerkennen, dass uns die Franzosen so was von abgehängt haben. Aber so was von …*seufz* [unknown]

Mein Dank gilt der unermüdlichen Sylvie Imbert, Präsidentin der „Association Baclofène“, Forum ist hier, für’s Zusammentragen und Aufarbeiten der ganzen Links und nicht selten auch für’s initiieren einzelner Medien-Berichte.

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 13. März 2014, 23:58

Hallo erst mal

Prof. Dominique Maraninchi, der Präsident der französischen Agentur für die Überwachung der Medikamentensicherheit (ANSM), tritt vorzeitig zurück, d.h. rund ein Jahr vor dem Ablauf (Mai 2015) seines ursprünglichen Mandats. Prof. Dominique Maraninchi wolle sich ins Privatleben und in seine Heimatstadt Marseille zurückziehen. So will es jedenfalls die „Libération“ mit Berufung auf Prof. Dominique Marinchini persönlich nahe stehende Kreise erfahren haben. Prof. Dominique Marinchini wird am 20 Juni dieses Jahres 65 Jahre alt. Von der ANSM selbst wurde die Rücktrittsmeldung bisher nicht bestätigt.

Prof. Dominique Marinchini war Direktor des französischen nationalen Krebsinstituts, als er im Februar 2011 die Führung der ANSM-Vorgänger-Organisation (AFSSAPS ) übernahm, just zu einem Zeitpunkt, als die AFSSAPS durch diverse Medikamenten-Skandale und durch Vorwürfe von Interessenskonflikten unter massiver Kritik stand. Seine Aufgabe bestand darin, die bereits von seinem Vorgänger initiierte Reorganisation zu einem Ende zu bringen, und so wurde er dann auch als Vorsteher der neu geschaffenen ANSM in seinem alten und neuen Amt bestätigt. Die Wiederherstellung der Glaubwürdigkeit und des öffentlichen Ansehens der ANSM dauert indes weiter an.

Spekulationen, was dieser Rücktritt für die Baclofen-RTU bedeutet, schießen bisher nicht in’s Kraut. Eine wohlwollende Betrachtung könnte sein, dass Prof. Dominique Marinchini das leidige Baclofen-Dossier noch vor seinem endgültigen Ausscheiden aus der ANSM zu einem positiven Abschluss bringen möchte. (Quelle …)

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon Chinaski » 14. März 2014, 21:39

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 14. März 2014, 22:18

Danke für den Link, Chinaski.

Die ANSM hat heute eine Pressemitteilung veröffentlicht. Hier meine deutsche Übersetzung:

Pressemitteilung der ANSM hat geschrieben:Die Behandlung des Alkoholismus stellt für das Gesundheitswesen eine große Herausforderung dar. Die Agentur zur Überwachung der Sicherheit von Medikamenten und Medizinalprodukten (ANSM) hat deshalb zu klinischen Studien für die Behandlung dieser Krankheit mit Baclofen ermutigt. Die Resultate dieser Studie abwartend, und um die Verwendung des Medikaments auf ein sicheres Fundament zu stellen, hat die ANSM bereits jetzt ein Anwendungsprotokoll erarbeitet und publiziert.

Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit.

Baclofen ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der Muskelrelaxantien und ist für die Behandlung der muskulären Spastik seit 40 Jahren zugelassen.

Angesichts einer zunehmenden Verwendung von Baclofen außerhalb dieser Zulassung, führte die ANSM 2011 ein spezielles Überwachungsprogramm zur Medikamentensicherheit ein. In der Tat werden heute mehrere Zehntausend alkoholabhängige Patienten mit Baclofen behandelt.

Zwei multizentrische klinische Studien sind in Frankreich derzeit im Gange. Deren Resultate zwar noch abwartend und nach Analyse der bisher vorhandenen Daten (1) führte auch eine Abwägung von Nutzen und Risiken dieses Medikaments unter gewissen Bedingungen zu einer durchaus positiven Beurteilung. Die ANSM hat deshalb zu Gunsten von Baclofen eine RTU in Kraft gesetzt.

Die Modalitäten der RTU

Baclofen kann nach erfolglosem Verlauf der anderen verfügbaren Therapieoptionen alkoholabhängigen Patienten für folgende Therapieziele verschrieben werden:

  • Bei Alkoholabhängigen als Hilfe zur Aufrechterhaltung der Abstinenz nach einem vorgängigen Alkoholentzug.
  • Bei Personen mit riskantem Alkoholkonsums zur Verringerung der Trinkmenge auf ein von der Weltgesundheitsorganisation als unbedenklich beurteiltes Maß.
Das Behandlungsprotokoll definiert die Modalitäten der Verschreibung und die Überwachung der Patienten, die angesichts der multikausalen Pathologie auch auf psycho-sozialer Ebene begleitet werden müssen.

Die Effizienz des Medikaments kann nach heutigem Stand bei gewissen Begleiterkrankungen nicht angenommen werden, besonders wegen des hohen damit einhergehenden Risikos von Nebenwirkungen (2). Als Konsequenz beinhaltet die RTU Kontraindikationen aus dem neurologischen Bereich (nicht kontrollierte Epilepsie) sowie schwere psychische Störungen (Schizophrenie, Bipolare Störung, schwere Depression) aber auch bedeutende Insuffizienz von Nieren- und Leberfunktion.

Die Initialdosis beträgt 15 mg / Tag und wird alle zwei bis drei Tage um zunächst 5 mg und danach 10 mg / Tag erhöht, bis zum Erreichen des gewünschten Ziels. Wie der Patient auf das Medikament anspricht, und wieviel Zeit er dazu benötigt, kann sehr unterschiedlich sein, deshalb ist eine enge Betreuung erforderlich. Je nach Eintreten von Nebenwirkungen muss die Dosis gehalten oder verringert werden.

Ab einer Dosis von 120 mg / Tag muss der behandelnde Arzt die Zweitmeinung eines in der Behandlung des Alkoholismus erfahrenen Arztes einholen (3). Überschreitet die Dosis 180 mg / Tag (4), ist die Zweitmeinung einer anerkannten suchtmedizinischen Einrichtung (CSAPA) oder der suchtmedizinischen Abteilung eines Spitals mit entsprechender Erfahrung erforderlich. Eine Dosis von 300 mg / Tag darf im Rahmen dieser RTU nicht überschritten werden.

Wenn das therapeutische Ziel erreicht ist, muss eine Verringerung der Dosis regelmäßig neu evaluiert werden, mit dem Gedanken, eine möglichst tiefe, aber noch wirksame Dosis zu finden. Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, muss Baclofen bei Patienten, die nicht auf das Medikament ansprechen, langsam ausgeschlichen werden.

Die Absicherung von Baclofen bei der Verwendung gegen Alkoholismus durch das Behandlungsprotokoll

Das Behandlungsprotokoll der RTU stellt einen Rahmen zur sicheren Anwendung dar und erlaubt unter praxisnahen Bedingungen die laufende Erhebung von Effizienz und sicherheitsrelevanter Daten. Hierfür wurde eine spezielle Web-Seite eingerichtet (https://www.rtubaclofene.org). Die Synthese dieser Daten aus dem „reellen Leben“ ergänzen diejenigen aus den klinischen Studien.

Die ANSM legt Wert auf die Feststellung, dass es sich bei der Alkoholabhängigkeit um eine schwerwiegende und komplexe Pathologie handelt, mit bedeutenden Auswirkungen sowohl auf das einzelne Individuum als auch das öffentliche Gesundheitswesen. Eine umfassende und ganzheitliche Betreuung ist deshalb unerlässlich.
———————————————————————————————————————————————————————————————
(1) Medizinische Publikationen und insbesondere Untersuchungen zur Medikamentensicherheit
(2) Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Koma, Epileptische Anfälle, schwere depressive Zustände oder gar Selbstmord.
(3) Psychiater, Suchtmediziner oder andere Ärzte mit entsprechender Erfahrung auf diesem Gebiet.
(4) Respektive ab 120 mg / Tag für Patienten über 65 Jahre

Die Kritik an dieser RTU wurde schon im Vorfeld bekannt. Hier nochmals die einzelnen Punkte:

  • Die maximale Dosis von 300 mg / Tag ist gegenüber dem Entwurf (200 mg / Tag) eine deutliche Verbesserung. In machen Fällen (geschätzt 4 – 8 %) dürfte aber auch das nicht reichen.
  • Die Kontraindikation von psychischen Erkrankungen ist nicht zielführend. Dazu hatte ich hier schon etwas geschrieben.
  • Die Anwendung durch einen „einfachen Hausarzt“ ist weder explizit erwähnt noch verunmöglicht. Ab 120 mg / Tag muss jedenfalls die Zweitmeinung eines erfahrenen Suchtmediziners eingeholt werden. Die Unterzeichner dieses Aufrufes begrüßen zwar eine solche Regelung, möchten dies aber nicht automatisiert sondern in den Händen des jeweils behandelnden Arztes sehen. In ihrem Schreiben kritisieren sie übrigens auch die oben erwähnten Kontraindikationen.
  • Ab 180 mg muss sogar die Zweitmeinung einer anerkannten suchtmedizinischen Einrichtung (CSAPA) oder der suchtmedizinischen Abteilung eines Spitals mit entsprechender Erfahrung eingeholt werden. Selbst in Frankreich dürfte es davon noch nicht sehr viele geben, aber vielleicht können ja die „Associations“ solche Netzwerke aufbauen.
  • Für Alkoholabhängige darf Baclofen erst als letzte Chance verschrieben werden, nachdem die sonstigen verfügbaren Therapien scheiterten. Es ist unverständlich, warum man einem Großteil der Patienten das Medikament weiter vorenthält.
  • Für Alkoholabhängige muss zwingend Abstinenz die Zielsetzung sein. Lediglich für Personen mit riskantem Konsum kann auch die Reduktion auf ein gesundheitlich unbedenkliches Niveau anvisiert werden.
  • Leberschädigung als Kontraindikation widerspricht bisherigen Erkenntnissen.
Die RTU wird der Baclofen-Therapie in Frankreich bestimmt einen weiteren Schub verleihen. Doch auch „off-label-use“ wird in Frankreich in großem Maßstab weitergehen. Positiv: Das Medikament wird jetzt von den französischen Krankenkassen erstattet, bizarrerweise war das aber schon bisher in ca. 70 % der Fälle so. Den vollständigen französischen Text der RTU (64 Seiten) findet man hier.

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 16. März 2014, 15:11

Guten Tag erst mal

Es ist wohl überflüssig zu erwähnen, dass die Erteilung der RTU in Frankreich ein breites Medienecho erfahren hat. Unmöglich, hier jetzt alle Beiträge von Presse, Funk und Fernsehen aufzuzählen. Meine erste grobe Durchsicht ergab indes, dass sehr neutral berichtet wird und dass die oben genannten Kontroversen meist keine Rolle spielen.

Eine Ausnahme sei jedoch erwähnt, nämlich dieser Artikel des „Le Quotidien du Médicin“(1): Baclofène: Une autorisation « historique » enfin, mais encore restreinte. (Endlich. Eine zwar „historische“, aber immer noch Zwängen unterworfene Wende). Marisol Touraine, die französische Gesundheitsministerin, wird mit den Worten zitiert, es seien hiermit „sichere Rahmenbedingungen für Patienten und Ärzte geschaffen worden“, und dass sie „über diesen in Gang gesetzten Prozess hoch erfreut“ sei. Auch die bisherigen Verfechter (2) der Baclofen-Therapie kommen zu Wort und zeigen sich einerseits befriedigt, aber auch nachdenklich und besorgt:

  • „Ein großer Sieg für die Patienten- und Ärztevereinigungen, die sich seit Langem für diese Sache einsetzten“. (Bernard Granger).
  • „Unser Dank gebührt Prof Olivier Ameisen und Prof. Dominique Marinchini. Doch die Bemühungen müssen weiter gehen“, sagen Sylvie Imbert und Marion Gaud mit Blick auf Einschränkungen, denen Allgemeinmediziner in der RTU unterworfen sind.
  • „Eine Luftnummer zu Lasten der Patienten und Allgemeinmediziner“, protestiert Bernard Granger im weiteren Verlauf des Artikels.
  • „Vierzig Prozent der Patienten benötigen eine Dosis von über 180 mg / Tag. Und ausgerechnet dort sollen jetzt also die regionalen akkreditierten suchtmedizinischen Einrichtungen (CSAPA) in’s Spiel kommen, die bisher so gut wie nie mehr als 60 mg / Tag verschrieben hatten?“ (Sylvie Imbert).
  • „Die Hälfte der Patienten wird einfach sich selbst überlassen“, empört sich Marion Gaud.
  • Die RTU sei zwar ein gewisser Türöffner, meint Vincent Renard, beklagt sich aber gleichzeitig über „das kontraproduktive Verhalten und leider fehlende Verständnis der maßgeblichen Institutionen angesichts dieses drängenden Problems des öffentlichen Gesundheitswesens“.
  • „Diese Beschränkung auf 120 mg / Tag, der die Allgemeinpraktiker unterworfen sind, ist eine grandiose bürokratische Fehlleistung“, meint kurz und bündig Philippe Jaury.
Das Rascheln oder mittlerweile sogar Rauschen im Deutschen Pressewald ist ebenfalls deutlich vernehmbar. Da gab es zunächst eine Agenturmeldung der AFP (Link nicht mehr verfügbar).

Praktisch unverändert übernommen haben diese Agenturmeldung dann:

Weitere eigenständige redaktionelle Beiträge:

(Letzte Aktualisierung: 4. April 2014)

Nochmal zurück nach Frankreich: Die RTU ist da und sie wird bestimmt nicht mehr verändert werden. Wohl ein Fortschritt, aber auch sog. „off-label-use“ wird weit verbreitet bleiben. Viele Augen richten sich nun auf die endgültige französische Marktzulassung (Autorisation de mise en marché, AMM). Grundlage hierfür sind natürlich die Resultate der beiden klinischen Studien „ALPADIR“ und „BACLOVILLE“, welche beide gleichzeitig an einem europäischen Psychiatrie-Kongress, Nantes (Frankreich), 26. November 2014, bekanntgegeben werden sollen, so jedenfalls Philippe Jaury im oben erwähnten Artikel des „Le Quotidien du Médicin“. Und das ist ja mal eine gute Nachricht.

Meint DonQuixote
________________________________________________________

  • (1)
    „Le Quotidien du Médicine“ (LQM) erscheint Wochentags (Montag bis Freitag), hat nach eigenen Angaben 73‘000 Abonnenten und richtet sich an medizinisches Fachpersonal. Die Publikation besteht seit 1971. Zusätzlich zu den täglichen Ausgaben gibt es wöchentliche gedruckte Veröffentlichungen, welche dem Kongressgeschehen und besonderen Themen wie Ernährung, Forschung oder der Informatik gewidmet sind. Der LQM engagiert sich außerdem in der medizinischen Weiterbildung.
  • (2)
    • Prof. Bernard Granger, Leiter der Psychiatrischen Abteilung des Universitätsspitals Cochin (Paris).
    • Sylvie Imbert, Präsidentin der „Association Baclofène“.
    • Marion Gaud, Generalsekretärin der französischen Patienten- und Ärztevereinigung „AUBES“.
    • Prof. Vincent Renard, Präsident der französischen Vereinigung Lehrender Allgemeinmediziner (CNGE).
    • Prof. Philippe Jaury, Studienleiter der klinischen Studie „Bacloville“.
________________________________________________________

Laufende Aktualisierungen: Berichterstattung in den deutschen Medien

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 17. März 2014, 21:52

Bonjour

Jean-Yves NAU ist ein im positiven Sinne sehr umtriebiger Arzt, Medizin-Journalist und –Blogger. Mit seinen pointierten Berichten zu allen Medizin-Bereichen, insbesondere des französischen Gesundheitswesens, sticht er deutlich aus der Masse hervor. Auch die Baclofen-Therapie gegen Alkoholsucht hat er immer wieder verteidigt.

Nun arbeitet er sich gerade an einem in der RTU verwendeten Begriff ab, es geht um das Wort „octroyer“, auf Deutsch: Bewilligen / Gewähren / Einräumen. „Gab es denn kein besseres Wort?“, fragt Jean-Yves NAU und zitiert aus dem französischen Standard-Nachschlagewerk „Le Nouveau Petit Robert“: Octroyer: Gewähren, als Gunst oder Gnade
(« Accorder à titre de faveur, de grâce »). Dann folgen etliche Zitate aus der großen französischen klassischen Literatur, von Malherbe über Molière bis La Fontaine, in denen der Gnadencharakter dieses Wortes nochmal verdeutlicht wird.

„Ist es denn Gnade, die den Patienten da wiederfährt, oder haben sie nicht etwa ein Anrecht auf dieses Medikament?“ schlussfolgert Jean-Yves NAU. Am Ende seines Blogeintrages vom 15. März 2014 zitiert er dann noch Sylvie Imbert, die Präsidentin der „Association Baclofène“, die auf ihrer offiziellen Web-Seite schreibt: „Die „illegale“ Verwendung von Baclofen wird noch lange weiter gehen. So wie die RTU sich heute präsentiert, ist sie nutzlos.“

Seltsam auch: Auf der Web-Seite des französischen Baclofen-Ärztenetzweks RESAB ist die RTU noch immer nicht erwähnt. Ich kann mir vorstellen, dass man da noch mit einer irgendwie diplomatischen, aber doch deutlichen Stellungsname ringt.

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 17. März 2014, 22:55

Ich schon wieder [pardon]

DonQuixote hat geschrieben:Einen eigenständigen redaktionellen Beitrag gibt es im „Ärzteblatt“: Frankreich: Baclofen zur Förderung der Alkoholabstinenz „vorläufig“ zugelassen.

Dort hat ein gewisser @Practicus einen Leserkommentar eingestellt, den ich hier als Ganzes zitiere:

Leser @Practicus hat geschrieben:Nicht nur in Frankreich wird Baclofen erfolgreich zur Behandlung des Alkoholismus angewendet. NUR in Frankreich gibt es jedoch gut aufgestellte Organisationen der verschreibenden Ärzte und der Patienten, die letztlich mit ihren eindruckvollen Zahlen und guter Öffentlichkeitsarbeit die R.T.U. gegen den Widerstand der etablierten Suchmediziner erzwingen konnten.

Es gibt einen hervorragenden, konsensuellen Leitfaden zur Baclofenbehandlung mit Anleitungen zur sicheren Einleitung, Weiterführung und ggfs. Beendigung einer Baclofentherapie, der auch in deutscher Übersetzung zur Verfügung steht.

Bei Beachtung einiger einfacher Regeln ist die Anwendung von Baclofen sicher und unproblematisch, es gibt keine Gewöhnung, die Substanz verursacht keine Leberschäden und kann selbst bei fortgeschrittener Leberzirrhose sicher angewendet werden (Addolorato &al.), mit psychiatrischer und somatischer Standardmedikation gibt es kaum Wechselwirkungen.

Baclofen ist seit 40 Jahren in allen möglichen Dosierungen in Gebrauch, alle Risiken und Kontraindikationen sind bekannt, schwere Komplikationen treten fast ausschließlich bei intrathekaler Anwendung über Pumpensysteme auf. Selbst die Einnahme von 2.5g Baclofen in suizidaler Absicht erzielt in der Regel nicht den erwünschten Erfolg.

Ich selbst setze Baclofen seit 2010 ein und habe schon etliche Patienten mit über 1000 trockenen Tagen. Immerhin profitieren 75-80% der Behandelten von der Baclofentherapie, 60% sind abstinent, 15-20% können ihre Trinkmenge, die Zahl der Trinktage und schweren Trinktage weit mehr reduzieren als für das lebertoxische Naltrexon oder Nalmefene (vom G-BA eingeschränkt zugelassen) behauptet wird.

Wie sprechen von einer Erkrankung, die lt. der Drogenbeauftragten M. Mortler 1.5-2.5 Mio. Deutsche betrifft, jährlich 72.000 vorzeitige Todesfälle verursacht (das sind fast 200 Tag für Tag) und einen volkswirtschaftlichen Schaden von 37 Mrd. € verursacht!

Für die Cochrane-Collaboration fehlen natürlich die placebokontrollierten Doppelblindstudien - aber die fehlen auch für den Gebrauch von Fallschirmen bei Stürzen aus dem Flugzeug - dennoch hat noch nie ein Wissenschaftler erklärt, ohne Nachweis der Wirksamkeit durch eine ausreichend gepowerte Doppelblindstudie gegen Placebo müsse von dem Gebrauch von Fallschirmen dringend abgeraten werden!

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon WilloTse » 18. März 2014, 05:41

Practicus hat geschrieben:Für die Cochrane-Collaboration fehlen natürlich die placebokontrollierten Doppelblindstudien - aber die fehlen auch für den Gebrauch von Fallschirmen bei Stürzen aus dem Flugzeug - dennoch hat noch nie ein Wissenschaftler erklärt, ohne Nachweis der Wirksamkeit durch eine ausreichend gepowerte Doppelblindstudie gegen Placebo müsse von dem Gebrauch von Fallschirmen dringend abgeraten werden!

[lol] [lol] [good] [good]
Danke @Practicus, klasse Beitrag!!
LG
Willo

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 21. März 2014, 21:20

Hallo erst mal

Seit drei Tagen ist sie jetzt da, die Pressemitteilung der RESAB, gemeinsam unterzeichnet mit der „Fédération Addiction“, einem Verbund von 420 Ärzten sowie 205 juristischen Personen, welche ihrerseits 700 medizinische Einrichtungen (CSAPA, CAARUD, CJC, CTR, CT, ELSA etc.) vertreten. Daraus zitierend:

Pressemitteilung der RESAB hat geschrieben:
Zusammenfassend verlangen wir:

  • 1. Jeder Arzt, welcher Fachrichtung auch immer, soll, den allgemeinen ärztlichen Richtlinien folgend, selber darüber entscheiden, ob er kompetent ist, die Patienten alleine oder in Zusammenarbeit mit Kollegen seiner Wahl zu behandeln.
  • 2. Die Einholung der Zweitmeinung eines „in der Behandlung des Alkoholismus erfahrenen Arztes“ ist fakultativ und nicht etwa zwingend erforderlich, und zwar bei jeder Höhe der Dosis.
  • 3. Ärztenetzwerke und Weiterbildungsmaßnahmen können empfohlen werden, letztere sind im Rahmen der CPC zu vergüten.
  • 4. Falls es der Patient wünscht, soll Baclofen auch als Ersttherapie angewendet werden dürfen. Ist es ethisch vertretbar, ihn erst mit den anderen Methoden scheitern zu lassen, bevor er mit Baclofen Erfolg hat?
  • 5. Patienten, welche unter psychiatrischen Begleiterkrankungen leiden, sollen ebenfalls mit Baclofen behandelt werden dürfen. Unter der Voraussetzung, dass sie stabilisiert werden können und eng betreut werden.
  • 6. Baclofen soll durch die Krankenkassen erstattet werden.

Das ist ja mal ziemlich deutlich, meint DonQuixote

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon Chinaski » 21. März 2014, 21:50

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Zuletzt geändert von Chinaski am 21. Juni 2014, 10:19, insgesamt 1-mal geändert.

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich beantragt

Beitragvon DonQuixote » 21. März 2014, 21:55

Hallo erst mal

Es gibt weitere kritische Stimmen, hier eine gemeinsame Pressemitteilung von:

  • Collège national pour la qualité des soins en psychiatrie (CNQSP)
  • Collège national des universitaires de psychiatrie (CNUP)
  • Fédération française de psychiatrie (FFP)
  • Intersyndicale de défense de la psychiatrie publique (IDEPP)
  • Syndicat national des psychiatres privés (SNPP)
  • Syndicat des psychiatres d’exercice public (SPEP)
  • Syndicat des psychiatres français (SPF)
  • Syndicat des psychiatres des hôpitaux (SPH)
  • Syndicat des psychiatres salariés de la Confédération française de l’encadrement – Confédération générale des cadres (SP CFE-CGC)
  • Syndicat universitaire de psychiatrie (SUP)
  • Union syndicale de la psychiatrie (USP)
Kurz zusammenfassend :

  • Die Forderung nach einer Zweitmeinung ab einer Dosis von mehr als 120 mg / Tag ist sinnlos.
  • Das Einholen einer Zweitmeinung ab einer Dosis von mehr als 180 mg kann sinnvoll sein, dies muss jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes liegen.
  • Jedenfalls dann, wenn der behandelnde Arzt selbst Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie ist, sind Belgleiterkrankungen aus dem psychiatrischen Bereich nicht gegenindiziert.
  • Wir verlangen, dass die RTU in diesem Sinne abgeändert wird.
Au weia, und das gemeinsam von praktisch sämtlichen französischen Psychiatrie-Fachverbänden! Was hat die ANSM eigentlich an ihren vorbereitenden Sitzungen gemacht?

Fragt sich DonQuixote

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich erteilt

Beitragvon DonQuixote » 15. Juni 2014, 14:49

Hallo erst mal

Soderle, jetzt ist auch noch die letzte Lücke geschlossen worden. Das französische Gesetz, auf welchem die RTU beruht, ist ja noch ziemlich jung (2011), und Baclofen ist das erste Medikament überhaupt, welches von einer RTU profitiert hat. Obwohl Baclofen also offiziell seit März dieses Jahres in Frankreich für die Behandlung von Alkoholismus zugelassen ist, gab es, warum weiß kein Mensch, noch einen Hickhack um die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung (CNAMTS). Auch dieses leidige Gezerre hat jetzt aber ein einvernehmliches Ende gefunden und mit doppelministeriellem Erlass (Finanzen / Gesundheit & Soziales) ist jetzt klargestellt worden, dass Baclofen für diesen neuen Therapiezweck selbstverständlich erstattet wird.

In der Praxis war das allerdings schon vorher meist so. Eine Umfrage unter knapp dreihundert Baclofen gegen Alkoholismus verschreibenden französischen Ärzten hat ergeben, dass bereits vor der Erteilung der RTU in fast 80 % der Fälle auf den Rezepten so getan wurde, als sei das Medikament erstattungsfähig und damit wurde das dann auch von den Kassen berappt. Die haben’s ja gut, die Franzosen, die scheinen kein Problem mit explodierenden Gesundheitskosten oder überhaupt mit dem Staatshaushalt zu haben *hüstel*.

Einen positiven Effekt hat dieses französische „laissez-faire“ für uns jedoch gehabt. Es erlaubte nämlich der dortigen staatlichen Krankenversicherung abzuschätzen, wie viele Ärzte in Frankreich Baclofen für die Behandlung von Alkoholismus verschreiben, und man kam für das Jahr 2012 auf die stolze Zahl von 10‘000. Inzwischen dürften es natürlich sehr viel mehr sein, versteht sich.

Bien à vous, DonQuixote

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich erteilt

Beitragvon agnesl » 15. Juni 2014, 15:25

Hallo DonQ
ein kleiner Beitrag von mir hierzu!
Kann nicht verstehen,warum die Franz.Kassen,nachdem das Med. nun zugelassen istr,nicht den kleinen Beitrag an Euro übernehmen will,wenn die Medikamente für die Folgen von Alkoholismus viel teurer sind.
Bei einem Arzt kann ich es noch verstehen.Der hat mehr davon wenn er einen Kranken dauerhaft behandeln kann!

Doch die Kasse sollten doch froh sein,wenn die Folgekosten des Alkoholismis,dauerhaft duch die gabe von Bac minimiert werden.
meint
agnesl


PS.Danke für den Daumen [hi_bye]

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Re: Provisorische Zulassung RTU in Frankreich erteilt

Beitragvon DonQuixote » 15. Juni 2014, 18:16

Hi agnesl

Ja, klar. Niemand in Frankreich hat’s wirklich begriffen, warum es nach der dortigen Zulassung noch diese leidige Debatte um die Erstattungsfähigkeit gab. Aber zum Glück haben die ja dort auch ihre Minister *hüstel*, und jetzt ist endlich alles gut *uff*.

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Re: Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

Beitragvon DonQuixote » 4. Juli 2014, 06:54

Hallo erst mal

Am 16. Juni erschien auf dem französischen Gesundheitsportal „Pourquoi Docteur“ ein Artikel, der sich mit den bisherigen Erfahrungen der RTU auseinandersetzte. Ich übersetze das jetzt einfach mal eins zu eins, die Linksetzungen stammen indes von mir:

Artikel in < Pourquoi Docteur> hat geschrieben:
Vor drei Monaten gab die ANSM grünes Licht für eine vorgezogene, zeitlich auf drei Jahre befristete Zulassung von Baclofen zur Behandlung des Alkoholismus (RTU). Zurzeit sind im dafür eingerichtete Internet-Portal insgesamt 2‘200 Patienten registriert.
Etwas mehr als drei Monate nach der Initiierung der RTU und der Einrichtung der dafür vorgesehenen virtuellen Daten-Sammelstelle, zieht die französische Zulassungsbehörde (ANSM) zum zweiten Mal Bilanz. „Es ist mehrheitlich ein Erfolg“, so äußerte sich die ANSM noch im April dieses Jahres anlässlich einer Pressekonferenz. Insbesondere deshalb, weil die Zahl der Eingeschriebenen Ärzte und Patienten stetig anstieg. Vor allem erhoffte man sich, dass sich mehr und mehr die bereits in Behandlung stehenden Patienten in das System eingliedern werden. Heute muss man allerdings feststellen, dass diese gut gemeinten Vorsätze nur langsam Früchte tragen.

2‘200 eingeschriebene Patienten in drei Monaten
Denn nur 850 Ärzte haben sich bisher im System der ANSM registriert. Das ist wenig, wenn man dies mit der Zahl von 90‘000 Allgemeinpraktikern (Quelle: Hexagone) vergleicht. So sind es doch gerade diese Allgemeinpraktiker, die als erste Kontakt mit den Alkoholabhängigen haben. Kommt noch dazu, dass etwas weniger als die Hälfte (44%) der bisher registrierten Ärzte noch keine Patienten gemeldet haben. Die andere Hälfte (56%) behandelt im Durchschnitt vier alkoholabhängige Patienten, so die Aussage der ANSM im April dieses Jahres. Alles zusammen genommen, sind in der Datenbank der ANSM heute insgesamt 2‘200 alkoholabhängige Patienten registriert. Im Vergleich zur letzten Bilanz von Ende April, mit 400 registrierten Patienten, muss man feststellen, dass sich die Zunahme in überschaubaren Grenzen hält.

Nur die eingeschriebenen Patienten profitieren von der Kostenerstattung des Medikaments
Die ANSM bemüht sich deshalb weiter, die Ärzteschaft zur Registrierung (Zeitaufwand zwei Minuten) auf ihrem Portal zu ermuntern, denn glaubt man den Zahlen der staatlichen Krankenversicherung, erhielten seit 2008 bereits mehr als 50‘000 Patienten Baclofen zur Behandlung ihrer Alkoholsucht, aus den Händen oder Rezeptblöcken von 7‘000 Ärzten. Und dies wohlgemerkt in einem nur halb legalen („off-label“) Rahmen.

Nichtsdestoweniger könnte eine vor kurzem erfolgte Entscheidung des Gesundheitsministeriums diesen Trend jetzt umkehren. Am vergangenen 13. Juni wurde mit Regierungserlass die Kostenerstattung ermöglicht. Doch nur diejenigen Patienten, welche in der Datenbank der ANSM auch tatsächlich erfasst sind und dem von der ANSM empfohlenen Protokoll folgen, sollen in den Genuss einer solchen Kostenerstattung kommen. So jedenfalls die Verlautbarung des offiziellen Kommunikees.

Na ja, Ihr seht schon: Alles ein bisserl unpräzise, falsche, oder ich möchte sagen längst überholte Zahlen und Fakten, vieles vom Hörensagen oder jedenfalls ohne Quellenangaben und dann auch noch das Durcheinanderbringen von Zeitrahmen. Journalismus halt, wie er leibt und lebt *gg*.

Tatsache ist aber, dass sich sehr viele Ärzte und Patienten in ihrer „Off-Label-Nische“ noch sehr wohl zu fühlen scheinen. Das wurde angesichts der etwas restriktiven Bedingungen der RTU aber auch vorausgesagt. Macht aber nix: Die RTU ist ein Erfolg und wird hoffentlich viele Ärzte und Patienten neu zu dieser Therapie ermutigen. Hürden gibt es allerdings noch genug, wie Sylvie Imbert, die Präsidentin der französischen Association Baclofène es in einem Interview kürzlich treffend zum Ausdruck brachte.

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Re: Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

Beitragvon DonQuixote » 10. Oktober 2014, 22:25

Seid gegrüßt

Die französische Agentur zur Überwachung der Medikamentensicherheit (ANSM) gab der Online-Publikation „Pourquoidocteur“ Auskunft über eine Zwischenbilanz nach sechs Monaten RTU. Nachstehend die Übersetzung aus dem Französischen des am 17. September erschienenen Artikels:

Pourquoidocteur hat geschrieben:Vor sechs Monaten gab die ANSM grünes Licht für eine RTU zu Gunsten von Baclofen für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit. Die Zahl von derzeit 3'700 auf dem entsprechenden Portal eingeschriebenen Patienten wächst indes nur langsam.

Fast fünf Millionen Franzosen haben ein Alkoholproblem und wenn sie sich deswegen ihrem Arzt anvertrauen, sieht sich der oft in einer Art Sackgasse gefangen. Deshalb wurde die Zulassung von Baclofen für eine solche Behandlung schon sehr lange erwartet. Doch mehr als sechs Monate danach hält sich der Enthusiasmus in Grenzen. Die Agentur für die Überwachung der Medikamentensicherheit (ANSM) zieht gegenüber „Pourquoidocteur“ eine Zwischenbilanz und gibt Auskunft über die Umsetzung mittels des von der ANSM für die Betreuung von Patienten und Ärzten eingeführten Internetportals http://www.rtubaclofene.org. „Es ist mehrheitlich ein Erfolg“, meint François Hébert, stellvertretender Generaldirektor der ANSM. Vor allem die Zahl der eingeschriebenen Patienten und Ärzte steige in „angemessenem Umfang“, er gibt aber auch seiner Hoffnung für ein schnelleres Wachsen dieser Zahlen Ausdruck. Zurzeit muss man feststellen, dass es nur schleppend vorangeht.

Ein angestrebtes Ziel von 300‘000 Patienten in drei Jahren!

Zurzeit (17. September 2014) haben sich jedoch erst 1‘100 Ärzte auf dem Internetportal registriert. Das sind wenige im Vergleich zu insgesamt (laut Hexagone) 90‘000 Allgemeinpratikern, d.h. Ärzten, welche mit Sicherheit bei der Behandlung ihrer Patienten mit dem Problem der Alkoholabhängigkeit konfrontiert sein dürften. Kommt noch dazu, dass laut ANSM etwas weniger als die Hälfte dieser registrierten Ärzte bisher keine mit Baclofen behandelten Patienten gemeldet haben und es bei der anderen Hälfte im Durchschnitt lediglich vier sind. Stand heute zählt die RTU-Datenbank der ANSM insgesamt 3'700 in Behandlung stehende Alkoholabhängige.

Im Vergleich zur letzten Zwischenbilanz von Ende Juni, mit damals 2‘200 Patienten, ist der Zuwachs gering. Gemäß einer mit dem Dossier vertrauten Quelle rechneten die verschiedenen Akteure des Portals ursprünglich mit ca. 15‘000 registrierten Alkoholabhängigen nach sechs Monaten. Das angestrebte Ziel von registrierten 300‘000 Patienten und 100‘000 Ärzten nach drei Jahren scheint so schwierig zu erreichen.

Angesichts dieser Zahlen beabsichtigt die ANSM einen Aufruf an die Ärzteschaft, sich und ihre Patienten auf dem Internetportal zu registrieren. Gegenüber „Pourquoidocteur“ betont François Hébert, dass dadurch eine „viel bessere und sicherere Begleitung der Patienten und Ärzte gewährleistet“ sei, als „bei einer Off-Label-Behandlung“.

Und nochmal François Hébert: „Es ist wichtig, die Ärzte darauf hinzuweisen, dass es diese RTU gibt. Das dort vorgesehene Protokoll erlaubt eine bessere Beherrschung von Nebenwirkungen, welche bei dieser Behandlung auftreten können.“

RTU: Eine maximal abgesicherte Behandlung.

Außerdem, so die ANSM, biete die RTU den Patienten größtmögliche Gewähr, dass durch das von der Agentur festgelegte Schema der Dosierung ein Minimum an möglichen Nebenwirkungen (Epilepsie-Anfälle, Depressionen etc.) auftreten. Zur Erinnerung: Die RTU sieht eine stufenweise Verschreibung vor. Ab 120 mg / Tag muss der Arzt einen in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit erfahrenen Kollegen zu Rate ziehen und ab 180 mg / Tag, respektive bereits ab 120 mg / Tag bei Patienten ab 65 Jahren, ist die Zusammenarbeit mit einer anerkannten suchtmedizinischen Einrichtung (CSAPA) oder der suchtmedizinischen Abteilung eines Spitals mit entsprechender Erfahrung erforderlich. Außerdem darf die Dosis von 300 mg / Tag im Rahmen der RTU nicht überschritten werden.

Um die noch zögernden Ärzte vom Protokoll der RTU zu überzeugen, weist die ANSM auf die Einfachheit des Verfahrens hin: „Es ist überhaupt nicht kompliziert und die Neuerfassung eines Patienten nimmt lediglich ein paar wenige Minuten in Anspruch. Bei den weiteren Konsultationen ist es dann noch weniger.“ Eine Einschätzung, die von praktizierenden Ärzten nicht immer geteilt wird und die der Meinung sind, das Verfahren sei zu umständlich.

Das Portal sei zu kompliziert, monieren die Promotoren der Baclofen-Therapie

Prof. Philippe Jaury, Leiter der in Zusammenarbeit mit praktizierenden Ärzten durchgeführten klinischen Studie Bacloville, erstaunen diese Zahlen nicht. Gegenüber „Pourquoidocteur“ gibt er zu bedenken, dass das Verfahren des Meldeportals eine weitere Administrative Bürde für die Ärzte darstellt: „Es kann nicht die Aufgabe der Ärzte sein, auf dem Portal die Identität ihrer Patienten einzutragen (Anm.d.R: Nur die Initialen müssen angegeben werden). Außerdem ist das dortige Protokoll nicht so simpel, wie das die ANSM behauptet. Es müssen auch viele andere Angaben gemacht werden (Vorausgegangene Behandlungen, Werte von Blutuntersuchungen etc.)“. Außerdem unterstreicht der Allgemein- und Suchtmediziner, dass viele Patienten kein Vertrauen in das Verfahren haben: „Einige lehnen es nur schon deshalb ab, weil sie nicht wollen, das ihr Dossier einem Internetportal anvertraut wird. Und bei mir sind viele in Behandlung, die das selbst dann ablehnen, wenn ihnen versichert wird, dass alles anonymisiert und abgesichert sei. Es gibt eben eine gewisse Paranoia angesichts solcher zentralisierter und letztendlich auch durch Hacker abgreifbarer Datensammlungen“, gibt Jaury zu bedenken.

Auch zukünftig werde die ANSM Schwierigkeiten haben, die Ärzte von einer Registrierung zu überzeugen. „Und es ist auch nicht die Erstattungsfähigkeit des Medikaments nur für registrierte Patienten, das zu einer Wende führen könnte“, führt er weiter aus. „Denn den Patienten, welchen das Medikament außerhalb des Portals und damit off-label verschrieben wird, werden die Kosten genauso erstattet wie den anderen. Im Moment gibt es da überhaupt keine Kontrolle“. Ginge es nach ihm, hätte die Schulung für den Umgang mit dem Medikament den Praktikern überlassen werden sollen, welche sich schon lange für dessen Legalisierung eingesetzt hatten. „An ihnen, und nicht an einem solchen komplizierten Portal, sollte es liegen, die gemachten Erfahrungen an Kollegen weiterzugeben“, schlussfolgert er.

Gemäß der staatlichen Krankenversicherung wurden seit 2008 über 50‘000 Patienten mit Baclofen gegen Alkoholabhängigkeit behandelt und 7‘000 Ärzte verschrieben das Medikament in einem nur halb legalen Rahmen.

Nun muss man der ANSM zu Gute halten, dass es die gesetzliche Grundlage für eine RTU erst seit 2011 gibt, und dass Baclofen das erste Medikament ist, welches bisher von einer RTU profitiert hat. Wie also damit umgehen? Die ANSM hat sich für ein solches Melde-Portal entschieden, das kann ich jetzt irgendwie schon nachvollziehen. Schon im Vorfeld der RTU beklagten sich allerdings die Baclofen-Ärztevereinigungen, nicht zu den vorbereitenden Sitzungen der ANSM hinzugezogen worden zu sein. Und das scheint sich jetzt zu rächen. Auch manche unnötige Restriktionen halten offenbar viele Ärzte und Therapeuten noch von einer Registrierung auf dem Portal und einer Durchführung der Behandlung streng nach dem dortigen Protokoll ab. Viele Therapien werden deshalb wohl auch in Frankreich noch off-label durchgeführt.

Aber hey, 3‘700 in dem Portal registrierte und in Behandlung stehende Patienten nach sechs Monaten ist ja auch nicht Nichts. In Deutschland und Europa wären jedenfalls viele froh, wenn es dort auch so ein Instrument wie die RTU gäbe.

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Re: Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

Beitragvon DonQuixote » 11. Oktober 2014, 19:57

Seid erneut gegrüßt

Also insgesamt finde ich den Artikel voll ok, d.h. insbesondere „journalistisch ausgewogen“, wie sich das ja gehört. Und immerhin ist „Pourquoidocteur“ die einzige mir bekannte Publikation, welche der Sache gezielt nachgeht, und das auch ohne, dass es öffentliche Verlautbarungen der ANSM gibt. Allerdings haben sich da doch ein paar ganz wenige handwerkliche Recherchefehler ergeben, lasst sie mich zitieren:

Pourquoidocteur hat geschrieben:Außerdem, so die ANSM, biete die RTU den Patienten größtmögliche Gewähr, dass durch das von der Agentur festgelegte Schema der Dosierung ein Minimum an möglichen Nebenwirkungen (Epilepsie-Anfälle, Depressionen etc.) auftreten.

Nun ja, Epilepsie-Anfälle und Depressionen sind zwar mögliche Nebenwirkungen von Baclofen, die allerdings sehr selten auftreten, und daher das letzte wäre, was ich als Journalist in einer solchen knappen Zusammenfassung erwähnen würde. Und dann noch das hier:

Pourquoidocteur hat geschrieben:Gemäß der staatlichen Krankenversicherung wurden seit 2008 über 50‘000 Patienten mit Baclofen gegen Alkoholabhängigkeit behandelt und 7‘000 Ärzte verschrieben das Medikament in einem nur halb legalen Rahmen

Wer diesen Thread (und andere) aufmerksam verfolgt hat, der weiß, dass es im Jahr 2012 in Frankreich, immer noch laut der dortigen staatlichen Krankenversicherung, schon 10‘000 Baclofen verschreibende Ärzte gegeben hatte und dass es zur Zeit der „Drucklegung“ des Online-Artikels im September 2014 jetzt natürlich sehr viel mehr sind.

So, jetzt aber genug Krümel gekackt. Schön, dass sich „Pourquoidocteur“ drum kümmert und regelmäßig darüber berichtet.

Meint DonQuixote

P.S. „Pourquoidocteur“ ist übrigens eine ziemlich populäre Internetseite und gehört laut alexa.com zu den weltweit ca. 50‘ - 60‘000 der am meisten beachteten Seiten.

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Re: Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

Beitragvon DonQuixote » 24. März 2015, 18:35

Seid gegrüßt

Vor ziemlich genau einem Jahr hat die französische nationale Agentur für die Überwachung der Sicherheit von Medizinalprodukten (ANSM) dem Medikament Baclofen für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit zumindest eine auf drei Jahre befristete Zulassung erteilt. Das nimmt die ANSM jetzt löblicherweise zum Anlass, eine erste Erfolgsbilanz zu ziehen und schreibt in ihrer Pressemitteilung („Point d’Information“) vom 20. März 2015:

Pressemitteilung der ANSM hat geschrieben:Die nationale Agentur für die Überwachung der Sicherheit von Medizinalprodukten (ANSM) erteilte dem Wirkstoff Baclofen (Lioresal®, Baclofen Zentiva®) im März 2014 eine vorübergehende Zulassung (RTU) für die Behandlung von Alkoholabhängigen, bei welchen die bisherigen Behandlungsmethoden scheiterten.

Ein Jahr nach Erteilung der Erteilung der RTU zieht die Agentur anhand der gesammelten Daten nun Bilanz. Sie ruft auch in Erinnerung, dass die diesbezügliche Verwendung des Medikaments verpflichtend an die von der ANSM vorgegeben Prozedur der Verschreibung und Patientenbegleitung sowie an die Meldepflicht der Effektivität und der Medikamentensicherheit via des dafür vorgesehenen Internet-Portals gebunden ist, so wie dies im Protokoll zur RTU definiert wurde.

Kontext

(Anmerkung DonQ: Dieses Kapitel übersetze ich nicht, weil es dort für uns nichts wirklich neues zu lesen gibt.)

Erste Auswertung der im Rahmen der RTU erhaltenen Daten

Die Daten, welche in den ersten sechs Monaten, d.h. zwischen dem 14. März 2014 und dem 16. September 2014 via des oben genannten Portals gesammelt wurden, konnten inzwischen ausgewertet werden.

In diesem Zeitraum waren total 3‘570 Patienten durch insgesamt 679 Ärzte registriert. Bei letzteren handelt es sich hauptsächlich um Allgemeinpraktiker (45 %), aber auch um Suchtmediziner (32 %) und Psychiater (13 %). Die Mehrheit der Partienten waren Männer (70 %), das Durchschnittsalter lag bei 48 Jahren. Bei den Patienten, welche neu mit der Behandlung begonnen hatten (39 % ), war die meistgenannte Indikation (65 %) die Reduzierung des Alkoholkonsums. Etwas mehr als die Hälfte der Patienten (n = 2032 = 57 %) haben an mindestens einer ärztlichen Folgevisite teilgenommen und unter diesen Patienten gaben 163 (8%) die Behandlung auf.

Das Resultat die Wirksamkeit betreffend stützt sich auf diejenigen 2032 Patienten, welche an mindestens einer ärztlichen Folgevisite teilgenommen haben. Es zeigt eine durchschnittliche Reduzierung des täglichen Alkoholkonsums von 56 Gramm Reinalkohol bei den Patienten, welche die Behandlung neu und mit der RTU begonnen hatten (n = 782: Anm. DonQ: = 38 % von 2032) und 15 Gramm Reinalkohol Reinalkohol pro Tag bei den Patienten, deren Behandlungsbeginn bereits vor der Erteilung der RTU lag (n = 1194: Anm. DonQ: = 59 % von 2032).

Anmerkung DonQ: 782 + 1194 ergibt 1‘976, nicht 2‘032 Patienten, siehe oben. 56 Patienten (3 %) sind aus der Statistik „verschwunden“. Wohin wird leider nicht gesagt … Doch jetzt weiter im Text:

Pressemitteilung der ANSM hat geschrieben:Unter den Patienten, welche die Behandlung neu und mit der RTU begonnen hatten, waren 12 % bereits bei Beginn der Behandlung abstinent und 32 % waren dies bei der letzten im Meldeportal gemeldeten ärztlichen Folgevisite. Bei der letzten im Meldeportal gemeldeten ärztlichen Folgevisite waren 46 % derjenigen abstinent, deren Behandlung bereits vor der Erteilung der RTU begonnen hatte.

Ebenfalls vorteilhaft verringert hat sich der Schweregrad des Cravings,, nämlich bei 74 % der Patienten (n = 786), deren Behandlung erst mit der RTU begann und bei 45 % (n = 1207) bei den anderen.

Anmerkung DonQ: Da ist wieder etwas mit den Zahlen unpräzise. Bei „n = x“ kann nicht der Anteil der Patienten, sondern nur die Gesamtzahl der jeweiligen Patientengruppe gemeint sein. Beide Gruppen zusammen (786 + 1207) ergeben jetzt 1‘993 Patienten, vormals waren es 1‘976, siehe oben, aber eigentlich sollten es 2‘032 sein, siehe noch weiter oben. Diesmal sind 39 Patienten aus der Statistik verschwunden, aber immerhin, je nach Sichtweise, 17 Patienten wieder aufgetaucht. Doch nun weiter im Text:

Pressemitteilung der ANSM hat geschrieben:Es gibt auch Aussagen zur Sicherheit der Anwendung. 14 % der Patienten (n = 487) berichteten über mindestens eine Nebenwirkung, bei 9 % der Patienten sind diese Nebenwirkungen wahrscheinlich auf das Medikament Baclofen zurückzuführen. Bei insgesamt 1,7 % der Patienten waren diese Nebenwirkungen schwerwiegender Natur, bei 1,1 % der Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen wahrscheinlich auf das Medikament Baclofen zurückzuführen. Dies sind Die häufigsten Nebenwirkungen, welche wahrscheinlich auf Baclofen zurückzuführen sind:

  • Neurologische Nebenwirkungen (3,9 % der Patienten), insbesondere Krämpfe (0,2%)
  • Psychische Nebenwirkungen (2,9 % der Patienten), insbesondere Angststörungen (0,5 %), schwere Depressionen (0,3 %) und Suizid-Gedanken (0,2 %). Die registrierten Nebenwirkungen korrelieren mit denjenigen des „Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)“ welches von Spezialisten herausgegeben wurden sowie mit denjenigen des nationalen Überwachungsprogramms (Pharmacovigliance).

Anmerkung DonQ: Jetzt wird es aber richtig komisch mit den Zahlen. „14 % der Patienten (n = 487)“ würde ja bedeuten, dass es insgesamt knapp 3‘500 Patienten gab. Wo kommen die plötzlich her? Die insgesamt ca. 3‘500 Patienten des Beobachtungszeitraums (siehe ganz oben) können es nicht sein, denn nur 2‘032 hatten an wenigstens einer ärztlichen Folgevisite teilgenommen und nur über die kann man ja eigentlich Bescheid wissen. Gut, es bleibt noch der Anteil von Patienten, welche bereits vor der Erteilung der RTU in Behandlung standen und ihren Ärzten bei der Erstkonsultation (auf die es keine weiteren gab) hätten berichten können, aber auch dann passen die Zahlen nicht zusammen. Oder man betrachten nun plötzlich alle Patienten bis März 2015 oder bis irgendwann. Weder über einen solchen Zeitraum noch über die zugehörige Anzahl der Patienten noch über deren Verteilung (vor oder nach RTU) weiß man jedoch Bescheid. Doch erst mal weiter im Text:

Pressemitteilung der ANSM hat geschrieben:Bis im März 2015 wurden insgesamt etwas mehr als 5‘000 Patienten im RTU-Portal registriert. Das ist sehr wenig, wenn man die die Gesamtheit der alkoholabhängigen und mit Baclofen behandelten Patienten in Betracht zieht.

Die Modalitäten der Verschreibung und die Schlüsselelemente des RTU-Protokolls

  • Die durch die RTU spezifizierten Kontraindikationen
  • Langsames kontinuierliches Steigern der Dosierung
  • Langsames kontinuierliches Absetzen des Medikaments
(Anmerkung DonQ: Diesen Abschnitt übersetze ich jetzt nicht, weil er für uns nichts wirklich Neues enthält)
(Hervorhebungen in allen Zitaten wie im Original, Linksetzungen von mir)

So, das war‘s jetzt erst mal mit dieser – ehm – etwas seltsamen oder zumindest inkohärenten Pressemitteilung der ANSM. In einem zukünftigen Posting geht es dann um:

  • Meine Einschätzung der kommunizierten Daten
  • Medien-Echo (insbes. aus Frankreich) und sonstige Reaktionen auf die Pressemitteilung der ANSM
DonQuixote

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Re: Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

Beitragvon DonQuixote » 24. März 2015, 22:12

Seid erneut gegrüßt

Hier also erst mal wie versprochen meine eigene Einschätzung der Daten:

  • 1. Beobachtungszeitraum und Datum der Veröffentlichung

    Beobachtet werden Teilnehmer am RTU-Protokoll von März bis September 2014. Da ist der Veröffentlichungstermin auf der eigenen Homepage von März 2015 aber schon reichlich spät. Ich verstehe ja, dass es für eine gründliche wissenschaftliche Auswertung Zeit benötigt, aber an eben dieser Gründlichkeit scheint es mir zumindest in der oben genannten Pressemitteilung allerdings zu fehlen.
  • 2. Die Studienabbrecher

    Es wird von der ANSM folgendes gesagt:

    „Etwas mehr als die Hälfte der Patienten (n = 2032 = 57 %) haben an mindestens einer ärztlichen Folgevisite teilgenommen und unter diesen Patienten gaben 163 (8%) die Behandlung auf.“

    Schauen wir uns mal den ersten Teil des Satzes an. Demnach hat knapp die Hälfte der Patienten (43%) lediglich eine einzige Konsultation bei einem Arzt gehabt und ist dann „verschwunden“. Dieser Anteil ist unglaubwürdig hoch. Ich vermute viel eher, dass die behandelnden Ärzte angesichts der komplizierten Prozedur und der Einschränkungsbedingungen (dazu im nächsten Posting mehr) zu diesen Patienten ganz einfach keine weiteren Daten zur ANSM kommuniziert hatten. Natürlich kann es auch sein, dass viele dieser „verlorenen“ Patienten weitere Konsultationen bei einem Arzt hatten, dass diese Konsultationen jedoch außerhalb des Beobachtungszeitraumes fielen. Dagegen spricht allerdings, dass ein Folgetermin, auch nach den Regeln der RTU, eigentlich bereits zwei Wochen nach der Erstkonsulation hätte stattfinden müssen.

    Und nun zum zweiten Teil des Satzes: „[…] und unter diesen Patienten [die sich zu mindestens einer Folgekonsultation einfanden] gaben 163 (8%) die Behandlung auf.“ Dieser Prozentuale Anteil von Therapieabbrechern (8 %) erscheint wiederum unglaubwürdig tief.
  • 3. Ausgewertete Patientengruppe

    Ausgewertet wurden die Daten derjeniger Patienten, „welche an mindestens einer ärztlichen Folgevisite teilgenommen haben.“ Streng nach dem Protokoll der RTU müssen solche Folgekonsultationen alle 15 Tage stattfinden (Seite 8 von 64). Ganz am Anfang, d.h. im ersten Monat, werden sie allerdings nach gängiger Praxis wöchentlich stattfinden. Auch nach dem Protokoll der RTU führt das aber nun dazu, dass auch Patienten in die Auswertung einflossen, welche gerade erst mit der Therapie begonnen hatten und über die im Grunde keine verlässlichen Aussagen möglich sind. Meiner Meinung nach hätte man die Kriterien der Auswertung anders formulieren sollen, nämlich in Etwa so: „Diejenigen Patienten, welche an mindestens einer ärztlichen Folgevisite teilgenommen haben und deren Therapie drei Monate oder mehr gedauert hatte.“
  • 4. Ausgewertete Nebenwirkungen

    Berichtet wird davon, dass insgesamt 14 % der Patienten Nebenwirkungen beschrieben.

    Pressemitteilung der ANSM hat geschrieben:Es gibt auch Aussagen zur Sicherheit der Anwendung. 14 % der Patienten (n = 487) berichteten über mindestens eine Nebenwirkung, bei 9 % der Patienten sind diese Nebenwirkungen wahrscheinlich auf das Medikament Baclofen zurückzuführen. Bei insgesamt 1,7 % der Patienten waren diese Nebenwirkungen schwerwiegender Natur, bei 1,1 % der Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen wahrscheinlich auf das Medikament Baclofen zurückzuführen. Dies sind Die häufigsten Nebenwirkungen, welche wahrscheinlich auf Baclofen zurückzuführen sind:

    • Neurologische Nebenwirkungen (3,9 % der Patienten), insbesondere Krämpfe (0,2%)
    • Psychische Nebenwirkungen (2,9 % der Patienten), insbesondere Angststörungen (0,5 %), schwere Depressionen (0,3 %) und Suizid-Gedanken (0,2 %). Die registrierten Nebenwirkungen korrelieren mit denjenigen des „Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)“ welches von Spezialisten herausgegeben wurden sowie mit denjenigen des nationalen Überwachungsprogramms (Pharmacovigliance).

    Und schon wieder haben wir doch einen Zahlensalat. 14 % erscheint mir schon mal sehr wenig, und 14 % von wie vielen Patienten ist auch nicht klar, siehe mein letztes Posting. Und dann würde man auch gerne wissen, welche Kriterien durch die ANSM (oder die Ärzt?) anlegt wurden, um beurteilen zu können, welche Nebenwirkungen „wahrscheinlich“ von Baclofen hervorgerufen werden und welche „wahrscheinlich“ nicht. Bei immerhin 36 % der Patienten (14 % gegenüber 9 %, siehe oben) mit verspürten Nebenwirkungen wird vermutet, dass deren verspürte Nebenwirkungen „wahrscheinlich“ nicht von Baclofen verursacht sind.

    Wenn man sich die Zahlen noch genauer ansieht, wird es auch nicht besser.

    • „Neurologische Nebenwirkungen (3,9 % der Patienten), insbesondere Krämpfe (0,2%).“

      Aber von welchen Nebenwirkungen ganz genau berichten dann die anderen 3,7 % der Patienten (3,9 % – 0,2 %), immerhin 95 % aller Patienten, welche ebenfalls „neurologische Nebenwirkungen“ verspüren?
    • „Psychische Nebenwirkungen (2,9 % der Patienten), insbesondere Angststörungen (0,5 %), schwere Depressionen (0,3 %) und Suizid-Gedanken (0,2 %).“

      Aber von welchen Nebenwirkungen ganz genau berichten dann die anderen 1,9 % der Patienten (2,9 % – 0,5 % – 0,3 % – 0,2 %), immerhin 65 % aller Patienten, welche ebenfalls „psychische Nebenwirkungen“ verspüren?
Von einer solchen Pressemitteilung kann man sicher nicht die Exaktheit und die Detailtiefe wie von einem medizinischen Fachartikel erwarten, aber so wie ich die öffentliche Verlautbarung lese, kommt die mir schon ziemlich – sorry - dahingeschlampt vor, immerhin handelt es sich doch um eine offizielle Pressemitteilung der ANSM, – sorry - Merde! So weit man Daten daraus grob ablesen kann, machen sie Mut, sie sind jedenfalls bei Weitem besser als für jedes andere Medikament. Im Detail sind die Zahlen jedoch unbrauchbar.

Meint DonQuixote

P.S. 1: Auf Seite 7 (ganz unten) des RTU-Protokolls ist mir noch ein kleiner aber feiner Fehler aufgefallen. Dort wird die Verschreibung nämlich auf maximal einen Monat (!) beschränkt. Aber keine Bange, spätestens auf der nächsten Seite wird dann klar („Visites de suivi jusqu’à l’arrêt du traitement“), dass die Behandlung natürlich sehr viel länger, ja eigentlich unbeschränkt lange erfolgen kann. Halt: Streng nach dem Protokoll natürlich nur so lange, wie die RTU in Kraft ist, d.h. bis März 2017.

P.S. 2: Im nächsten Posting geht es dann darum, warum sich bisher enttäuschend wenig Ärzte mit ihren Patienten dem Protokoll der RTU angeschlossen haben und ihre Statusmeldungen laufend auf dem dafür vorgesehenen Portal aktualisieren. Und dann, in einem weiteren Posting, versuche ich einen Überblick über das (französische) Medienecho und über sonstige Reaktionen auf die Pressemitteilung der ANSM zu geben.


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